Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv beta-blokátorů na zánětlivé a nervové reakce na stres

27. října 2025 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Účelem této studie je zmapovat neurální a molekulární mechanismy, které jsou základem změn zánětu vyvolaných psychickým stresem, které by mohly odhalit nové cíle pro intervenci ke snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Navrhovaná práce bude provádět mechanickou klinickou studii využívající neselektivní blokátor beta-adrenergních receptorů propranolol ke zkoumání role beta-adrenergní signalizace při formování nervových a zánětlivých reakcí na stres. Vyšetřovatelé se zaměří na beta-adrenergní signalizaci vzhledem k základní preklinické práci, která ukazuje, že tato molekulární dráha je důležitou hnací silou nárůstu zánětu souvisejícího se stresem, a počáteční lidské neurozobrazovací práce ukazující, že beta-blokáda vede ke změnám v nervových reakcích na negativní podněty. Zde výzkumníci spojí tyto dvě dříve nesourodé linie práce, aby určili, jak experimentální blokování jedné kritické stresové signalizační dráhy formuje nervovou aktivitu a zánětlivé reakce na stres. Při tom budou vyšetřovatelé rozšiřovat znalosti mapováním mechanismů (tj. beta-adrenergní signalizace), nabízet metodologická vylepšení (tj. překračovat korelaci k použití farmakologických manipulací k poskytnutí kauzálních důkazů) a identifikovat intervenční cíle (tj. neurokognitivní systémy, které posouvají aktivitu/konektivitu v reakci na beta-blokádu). Stručně řečeno, zde navrhovaná práce je významná, protože se bude zabývat mechanismy, kterými jeden kritický rizikový faktor, psychologický stres, může nakonec vést ke kardiovaskulárnímu onemocnění prostřednictvím zánětu. Navrhovaná studie také nabízí významná metodologická zlepšení oproti minulé práci pomocí neuroimagingu k identifikaci neurokognitivních drah a farmakologie k poskytnutí kauzálních experimentálních důkazů, které nás posunou za korelaci. A konečně, tento projekt je významný, protože by mohl poskytnout pohled na nové cíle pro budoucí intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Keely A Muscatell, PhD
  • Telefonní číslo: 9164957661
  • E-mail: kmuscatell@unc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jonathan Bunting, BS
  • Telefonní číslo: 9164957661
  • E-mail: jonb@unc.edu

Studijní místa

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Nábor
        • Social Neuroscience and Health Laboratory
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jessica R Cohen, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kristen A Lindquist, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zev Nakamura, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-30 let
  • Pravoruký
  • Plynulá angličtina čtení, psaní a mluvení alespoň na úrovni 10. třídy
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 35 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

Posouzeno jako screening, znovu posouzeno na zasedání I:

  • Neodstranitelná kovová zařízení/implantáty/předměty v těle
  • Těžká klaustrofobie (hodnoceno na základě vlastního hlášení)
  • Momentálně těhotná
  • Levák
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 35 kg/m^2
  • Historie mdlob nebo jakékoli srdeční choroby
  • Anamnéza nebo současná nízká klidová srdeční frekvence (< 60 BPM) a/nebo nízký krevní tlak (systolický krevní tlak < 80 mmHg)
  • Samostatně hlášená fyzická onemocnění: cukrovka, kardiovaskulární onemocnění, vysoký krevní tlak, zánětlivá onemocnění střev, revmatoidní artritida, astma, autoimunitní onemocnění, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, lupus
  • Jakákoli duševní choroba diagnostikovaná sama sebou
  • Současné užívání léků na předpis
  • Současné nebo nedávné pravidelné užívání nikotinu/tabáku (cigarety, e-cigarety, vape, žvýkací tabák, nikotinové žvýkačky)
  • Současné pravidelné (denní nebo téměř každodenní) rekreační užívání drog = 4krát nebo vícekrát týdně

Pokyn proti během zasedání I, přehodnoceno na zasedání II:

  • Během posledních dvou týdnů jste obdrželi jakoukoli vakcínu
  • Závažná porucha spánku (3-4 hodiny ztráty spánku) noc před zasedáním II
  • Intenzivní fyzická aktivita v den zasedání II
  • Akutní onemocnění nebo příznaky alergie v den zasedání II
  • Užívání volně prodejných léků v den zasedání II
  • Užívání rekreačních drog do 48 hodin od zasedání II
  • Požití alkoholu v den zasedání II

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Propranolol
Tableta propranololu, 40 mg, jednorázově, perorálně
Tableta zapouzdřená, aby vizuálně vypadala identicky jako placebo.
Ostatní jména:
  • Inderal
  • Propranolol hydrochlorid
Komparátor placeba: Placebo
Zapouzdřená placebo tableta
Zapouzdřená cukrová pilulka, aby vizuálně vypadala identicky s experimentálními podmínkami.
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin prozánětlivého cytokinu interleukinu-6 v reakci na sociální stres
Časové okno: Úkol od základní linie až po 90 minut po stresu (T-90)
Krevní plazma bude analyzována na hladiny prozánětlivého cytokinu interleukinu-6 (IL-6), od výchozí hodnoty, výchozí hodnoty po podání léku, vzorku 90 minut po zátěžové úloze (T-90) měřeno v pg/ml. Časová osa byla stanovena na metaanalytické práci, která ukazuje, že změny v zánětlivém cytokinu IL-6 jsou největší 90 minut po stresu.
Úkol od základní linie až po 90 minut po stresu (T-90)
Změna úrovní exprese zánětlivých genů v reakci na sociální stres
Časové okno: Úkol od základní linie po podání léku do 30 minut po stresu (T-30)
Vzorky plné krve budou odebírány do zkumavek PaxGene a analyzovány na změny v expresi zánětlivých genů od výchozí hodnoty, výchozí hodnoty po podání léku a 30 minut po zátěžové úloze (T-30), měřeno v počtu genových transkriptů na milion. Časová osa je založena na práci hlavního výzkumníka, která ukazuje, že změny v expresi prozánětlivých genů jsou pozorovány 30 minut po stresu.
Úkol od základní linie po podání léku do 30 minut po stresu (T-30)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keely Muscatell, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propranolol

Předplatit