Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bètablokkerinvloeden op ontstekings- en neurale reacties op stress

7 mei 2024 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Het doel van deze studie is om de neurale en moleculaire mechanismen in kaart te brengen die ten grondslag liggen aan psychologische stress-geïnduceerde veranderingen in ontstekingen, wat nieuwe aangrijpingspunten zou kunnen onthullen voor interventie om het risico op hart- en vaatziekten te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Het voorgestelde werk zal een mechanistische klinische proef uitvoeren waarbij gebruik wordt gemaakt van de niet-selectieve bèta-adrenerge receptorblokker propranolol om de rol van bèta-adrenerge signalering bij het vormgeven van neurale en ontstekingsreacties op stress te onderzoeken. De onderzoekers zullen zich concentreren op bèta-adrenerge signalering, gegeven baanbrekend preklinisch werk dat aantoont dat deze moleculaire route een belangrijke aanjager is van stressgerelateerde toename van ontstekingen, en aanvankelijk menselijk neuroimaging-werk waaruit blijkt dat bètablokkade leidt tot veranderingen in neurale reacties op negatieve reacties. prikkels. Hier zullen de onderzoekers deze twee voorheen uiteenlopende onderzoekslijnen samenbrengen om te bepalen hoe het experimenteel blokkeren van één kritische stress-signaleringsroute de neurale activiteit en ontstekingsreacties op stress vormgeeft. Door dit te doen zullen de onderzoekers de kennis bevorderen door mechanismen in kaart te brengen (dat wil zeggen bèta-adrenerge signalering), methodologische verbeteringen aan te bieden (dat wil zeggen door verder te gaan dan correlatie naar het gebruik van farmacologische manipulaties om causaal bewijs te leveren) en door interventiedoelen te identificeren (dat wil zeggen de neurocognitieve systemen die activiteit/connectiviteit verschuiven als reactie op bètablokkade). Kortom, het hierin voorgestelde werk is belangrijk omdat het de mechanismen zal aanpakken waarmee één kritische risicofactor, psychologische stress, uiteindelijk via ontstekingen tot hart- en vaatziekten kan leiden. De voorgestelde studie biedt ook aanzienlijke methodologische verbeteringen ten opzichte van eerder werk door gebruik te maken van neuroimaging om neurocognitieve routes te identificeren, en farmacologie om causaal experimenteel bewijs te leveren om ons voorbij de correlatie te brengen. Ten slotte is dit project van belang omdat het inzicht kan verschaffen in nieuwe doelstellingen voor toekomstige interventies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Madison K Tarkenton, BA
  • Telefoonnummer: 9197102168
  • E-mail: mktark@unc.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Werving
        • Social Neuroscience and Health Laboratory
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jessica R Cohen, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Kristen A Lindquist, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Samantha E Meltzer-Brody, MD, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden 18-30 jaar
  • Rechtshandig
  • Vloeiend Engels lezen, schrijven en spreken, op minimaal niveau 10
  • Body mass index (BMI) kleiner dan of gelijk aan 35 kg/m^2

Uitsluitingscriteria:

Beoordeeld als screening, opnieuw beoordeeld tijdens sessie I:

  • Niet-verwijderbare metalen apparaten/implantaten/voorwerpen in het lichaam
  • Ernstige claustrofobie (beoordeeld door zelfrapportage)
  • Momenteel zwanger
  • Linkshandig
  • Body mass index (BMI) groter dan 35 kg/m^2
  • Geschiedenis van flauwvallen of een hartaandoening
  • Voorgeschiedenis of huidige lage hartslag in rust (< 60 slagen per minuut) en/of lage bloeddruk (systolische bloeddruk < 80 mmHg)
  • Zelfgerapporteerde lichamelijke ziekten: diabetes, hart- en vaatziekten, hoge bloeddruk, inflammatoire darmziekten, reumatoïde artritis, astma, auto-immuunziekte, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, lupus
  • Elke zelfgerapporteerde gediagnosticeerde psychische aandoening
  • Huidig ​​​​gebruik van voorgeschreven medicijnen
  • Huidig ​​of recent regelmatig gebruik van nicotine/tabak (sigaretten, e-sigaretten, vape, pruimtabak, nicotinegom)
  • Huidig ​​regelmatig (dagelijks of bijna dagelijks) recreatief drugsgebruik = 4 of meer keer per week

Geïnstrueerd tegen tijdens Sessie I, opnieuw beoordeeld tijdens Sessie II:

  • Heeft u in de afgelopen twee weken een vaccin ontvangen
  • Ernstige slaapstoornis (3-4 uur slaapverlies) de nacht vóór Sessie II
  • Krachtige lichamelijke activiteit op de dag van Sessie II
  • Acute ziekte of allergiesymptomen op de dag van Sessie II
  • Gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen op de dag van Sessie II
  • Gebruik van recreatieve drugs binnen 48 uur na sessie II
  • Alcoholgebruik op de dag van Sessie II

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Propranolol
Propranololtablet, 40 mg, eenmalig, oraal
Tablet ingekapseld om er visueel identiek uit te zien als de placebo.
Andere namen:
  • Inderaal
  • Propranololhydrochloride
Placebo-vergelijker: Placebo
Ingekapselde placebotablet
Ingekapselde suikerpil die er visueel identiek uitziet als in de experimentele toestand.
Andere namen:
  • Suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in niveaus van pro-inflammatoire cytokine interleukine-6 ​​als reactie op sociale stress
Tijdsspanne: Basislijn na het medicijn tot een post-stresstaak van 90 minuten (T-90)
Bloedplasma zal worden geanalyseerd op niveaus van pro-inflammatoir cytokine interleukine-6 ​​(IL-6), vanaf de basislijn, een basislijn na toediening van het geneesmiddel, een monster 90 minuten na de stresstaak (T-90), gemeten in pg/ml. De tijdlijn werd bepaald op basis van meta-analytisch werk waaruit blijkt dat veranderingen in het inflammatoire cytokine IL-6 het grootst zijn 90 minuten na stress.
Basislijn na het medicijn tot een post-stresstaak van 90 minuten (T-90)
Verandering in niveaus van inflammatoire genexpressie als reactie op sociale stress
Tijdsspanne: Basislijn na het medicijn tot een post-stresstaak van 30 minuten (T-30)
Er zullen volbloedmonsters worden verzameld in PaxGene-buisjes en worden geanalyseerd op veranderingen in de inflammatoire genexpressie vanaf de basislijn, een basislijn na toediening van het geneesmiddel en 30 minuten na de stresstaak (T-30), gemeten in gentranscripttellingen per miljoen. De tijdlijn is gebaseerd op het werk van de hoofdonderzoeker, waaruit blijkt dat veranderingen in de pro-inflammatoire genexpressie 30 minuten na stress worden waargenomen.
Basislijn na het medicijn tot een post-stresstaak van 30 minuten (T-30)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keely Muscatell, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Propranolol

3
Abonneren