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장내 미생물총, 미토콘드리아 기능 및 비만에서의 대사 건강

2025년 2월 25일 업데이트: Celia Bañuls

대사적으로 건강한 비만 대상과 건강에 해로운 비만 대상의 미생물군, 산화 스트레스, 염증 및 대사 프로필에 대한 초저칼로리 식단의 효과

대사적으로 건강한 비만(MHO)으로 알려진 질환을 앓고 있는 개인은 대사적으로 건강한 비만인에 비해 대사 이상이 발생할 위험이 높지 않을 수 있다는 것이 제안되었습니다. 또한 현재까지 MHO 상태의 기초가 되는 대사성 바이오마커와 미생물군의 식별은 제한적입니다. 이 연구에서 우리의 목표는 비만에 의해 영향을 받는 기본 대사 경로에 대한 통찰력을 제공하는 것입니다. 이를 달성하기 위해 우리는 대사적으로 건강한 환자와 건강하지 않은 환자로 분류된 비만 환자의 대사 프로필, 염증 매개변수 및 미토콘드리아 기능뿐만 아니라 대사체 분석 및 미생물군의 차별적 발현을 비교할 것입니다. 동시에, 비만 대상자의 신진대사 및 미생물군에 대한 저칼로리 식이요법의 효과를 평가하여 상기 장애 치료에 대한 사용을 승인할 것입니다. 특히, 우리는 대사 변화(공복 혈당 변화, 고혈압, 죽상동맥경화성 이상지질혈증). 생화학적 매개변수(효소 기술에 의한 포도당, 지질 및 호르몬 프로필)와 미토콘드리아 기능의 단백질 기반 말초 바이오마커를 결정하기 위해 인체 측정 및 임상 변수와 생물학적 시료(혈청, 혈장, 말초 혈액 세포 및 대변)가 수집됩니다. 미토콘드리아 반응성 산소종(ROS) 생성, 미토콘드리아 막 전위, 정적 세포 계측법에 의한 글루타티온 수준], 미토콘드리아 역학 지표[미토푸신 1(MFN1), 미토푸신 2(MFN2), 미토콘드리아 핵분열 단백질 1(FIS1) 및 다이나민 관련 단백질 1 (DRP1) by RT-PCR and Western Blot], 염증 표지자[인터루킨 6(IL6), 종양 괴사 인자 알파(TNFα), IL1b, 아디포넥틴, 레지스틴, 플라스미노겐 활성 인자 억제제 1(PAI-1), 단핵구 화학유인 단백질- 1(MCP-1), 카스파제 1 및 NLRP3(Western Blot 및 기술 XMAP), 대사체 분석(NMR 분광학 및 PLS-DA), 장내 미생물 함량 및 다양성(16S rRNA, MiSeq 시퀀싱). 마지막으로, 우리는 이러한 바이오마커에 대한 식이 체중 감량 중재의 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

109

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Valencia, 스페인, 46020
        • FISABIO

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • BMI가 30kg/m2 이상이고, 최소 5년 동안 비만 진행 진단을 받은 환자.
  • 환자는 연구 전 3개월 동안 안정적인 체중(±2kg)을 유지했습니다.

제외 기준:

  • 급성 또는 만성 염증성 질환, 종양성 질환, 비만의 이차 원인(조절되지 않는 갑상선 기능 저하증, 쿠싱 증후군), 확립된 간 및 신부전(CKD-를 사용하여 추정된 사구체 여과율 및 평균 트랜스아미나제 수준의 ±2 SD에 따름)이 있는 모든 환자 EPI 공식 >60)은 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초저칼로리 다이어트 개입
건강 보조 식품: 매우 낮은 칼로리 다이어트
피험자들은 각각 6주 동안 2주기의 초저칼로리 다이어트(VLCD)와 저칼로리 다이어트(12주)를 번갈아 실시했습니다. 식이 요법 중재는 권장 식이 허용량에 따라 단백질 52.8g, 탄수화물 75.0g, 지방 13.5g, 섬유질 11.4g 및 필수 비타민과 미네랄을 제공하는 액상 제제(Optisource Plus, Nestlé S.A., Vevey, Switzerland)를 사용하는 VLCD로 구성됩니다. (농촌진흥청). 이 공식은 2738 kJ/일(654 kcal/일)을 공급하여 참가자의 세 끼 식사를 대체합니다. 이 후 두 번째 VLCD 주기 전에 영양사는 휴식 중 에너지 소비를 계산하기 위해 개별화된 영양 평가를 수행하고 개인별 일일 칼로리 소비량을 500kcal 줄이고 각 영양소의 권장 섭취량을 유지하는 맞춤형 저칼로리 다이어트를 준비했습니다. 12주 동안 다량 영양소(탄수화물 55%, 지방 30%, 단백질 15%)를 섭취합니다.
다른 이름들:
  • VLCD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식이요법 중재 후 장내 미생물의 다양성 변화를 분석합니다.
기간: 5 년
생태계 내 종의 평균 다양성으로 정의되는 장내 미생물총의 알파 다양성을 평가하기 위해 Shannon 지수가 사용됩니다. 결과는 다음과 같이 해석됩니다. 2보다 작은 값은 다양성이 낮은 것으로 간주되고, 3보다 큰 값은 종 다양성이 높은 것으로 간주됩니다.
5 년
환자가 대사적으로 건강한 비만(MHO) 또는 대사적으로 건강에 해로운 비만(MUHO)을 나타내는지 여부에 따라 장내 미생물의 다양성 차이를 평가합니다.
기간: 5 년
두 그룹의 장내 미생물의 알파 다양성 차이를 평가하기 위해 두 그룹의 Shannon 지수 간에 유의미한 차이가 있는지 평가할 것입니다. MHO와 MUHO 사이의 환자 분류는 다음 기준을 사용하여 수행됩니다: MUHO는 비만 환자가 대사 이상을 2개 이상 나타내고 MHO가 대사 이상을 나타내는 경우 고려됩니다. 다음과 같은 심혈관 위험 요인은 대사 이상으로 간주됩니다: 혈압 상승(SBP ≥130mmHg, DBP ≥85mmHg 또는 항고혈압제 치료로 정의됨), 중성지방 상승(공복 중성지방 농도 ≥1.7mmol/l), 낮은 HDL-C 수치(남성의 경우 HDL-C <1.04mmol/l, 여성의 경우 <1.29mmol/l/l 또는 지질 저하 약물 치료로 정의됨), 이상혈당증(공복 혈장 포도당 5.6~6.9mmol/l) 및/또는 HOMA-IR >3.8인 인슐린 저항성).
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식이요법 중재 후 체지방량 비율의 중요한 변화를 평가합니다.
기간: 2 년
체지방량의 백분율은 생체 전기 임피던스로 측정됩니다. 남성의 경우 25% 이상, 여성의 경우 30% 이상일 때 높은 것으로 간주됩니다. 95% 신뢰구간에서 p-값(<0.05)을 통해 측정된 그룹 간 평균값에 눈에 띄는 차이가 관찰되면 유의미한 개선이 있는 것으로 간주됩니다.
2 년
식이요법 중재 후 염증 매개변수로서 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)의 중요한 변화를 평가합니다.
기간: 2 년
참가자는 해당 수치(0~1.69mg/dl 사이로 정의된 정상 수치)를 표준화하면 고감도 C 반응성 단백질 수치가 개선된 것으로 간주됩니다.
2 년
식이요법 중재 후 염증 매개변수로서 C3 단백질의 중요한 변화를 평가합니다.
기간: 2 년
참가자는 C3 단백질의 값을 표준화하면(81~157mg/dl 사이로 정의된 정상 값) C3 단백질의 개선을 달성한 것으로 간주됩니다.
2 년
식이요법 중재 후 염증 매개변수로서 혈장 호모시스테인의 중요한 변화를 평가합니다.
기간: 2 년
참가자는 혈장 호모시스테인의 값을 정규화하면(5~15μmol/L 사이로 정의된 정규 값) 개선을 달성한 것으로 간주됩니다.
2 년
식이 요법 중재 후 염증 유발 분자인 인터루킨 1-베타(IL-1B) 수준의 중요한 변화를 평가합니다.
기간: 2 년
IL-1B 수준은 Luminex® 200 분석기 시스템을 사용하여 측정됩니다. 95% 신뢰구간에서 p-값(<0.05)을 통해 측정된 그룹 간 평균값에 눈에 띄는 차이가 관찰되면 유의미한 개선이 있는 것으로 간주됩니다.
2 년
식이 요법 중재 후 염증 유발 분자인 인터루킨 6(IL-6) 수준의 중요한 변화를 평가합니다.
기간: 2 년
IL-6 수준은 Luminex® 200 분석기 시스템을 사용하여 측정됩니다. 95% 신뢰구간에서 p-값(<0.05)을 통해 측정된 그룹 간 평균값에 눈에 띄는 차이가 관찰되면 유의미한 개선이 있는 것으로 간주됩니다.
2 년
식이 요법 중재 후 염증 유발 분자로서 종양 괴사 인자 알파(TNF-알파) 수준의 중요한 변화를 평가합니다.
기간: 2 년
TNF-알파 수준은 Luminex® 200 분석기 시스템을 사용하여 측정됩니다. 95% 신뢰구간에서 p-값(<0.05)을 통해 측정된 그룹 간 평균값에 눈에 띄는 차이가 관찰되면 유의미한 개선이 있는 것으로 간주됩니다.
2 년
식이요법 중재 후 SOD(과산화물 제거효소) 수준의 중요한 변화를 평가합니다.
기간: 2 년
슈퍼옥사이드 디스뮤타제 수준은 Luminex® 200 분석기 시스템을 사용하여 측정됩니다. 95% 신뢰구간에서 p-값(<0.05)을 통해 측정된 그룹 간 평균값에 눈에 띄는 차이가 관찰되면 유의미한 개선이 있는 것으로 간주됩니다.
2 년
식이 요법 개입 전후의 대사 프로필 간의 중요한 차이를 분석합니다.
기간: 2 년
NMR 스펙트럼은 코호트의 혈청 샘플에서 스펙트럼을 얻는 데 사용됩니다. 식이 요법 중재 후 유의미한 차이가 있는지 평가하기 위해 기본 수준과 중재 후 수준을 구별하는 PLS-DA 모델이 수행됩니다. 점수 도표는 95% 신뢰 구간으로 계산됩니다.
2 년
전체 ROS 수준에서 식이 요법 중재 후 상당한 감소가 있는지 평가하십시오.
기간: 2 년
총 ROS 수준은 유세포 분석법으로 평가됩니다. 95% 신뢰구간에서 p-값(<0.05)을 통해 측정된 그룹 간 평균값에 눈에 띄는 차이가 관찰되면 유의미한 개선이 있는 것으로 간주됩니다.
2 년
식이요법 중재 후 글루타티온 수치가 크게 감소하는지 평가합니다.
기간: 2 년
총 글루타티온 수준은 유세포 분석법으로 평가됩니다. 95% 신뢰구간에서 p-값(<0.05)을 통해 측정된 그룹 간 평균값에 눈에 띄는 차이가 관찰되면 유의미한 개선이 있는 것으로 간주됩니다.
2 년
식이요법 중재 후 총 자유 라디칼 및 초과산화물 수준에 중요한 변화가 있는지 분석합니다.
기간: 2 년
총 자유 라디칼 및 초과산화물 함량은 유세포 분석법으로 평가됩니다. 95% 신뢰구간에서 p-값(<0.05)을 통해 측정된 그룹 간 평균값에 눈에 띄는 차이가 관찰되면 유의미한 개선이 있는 것으로 간주됩니다.
2 년
미토콘드리아 ROS 생산에 식이요법 개입 후 상당한 감소가 있는지 분석하십시오.
기간: 2 년
미토콘드리아 ROS 생산은 유세포 분석법으로 평가됩니다. 95% 신뢰구간에서 p-값(<0.05)을 통해 측정된 그룹 간 평균값에 눈에 띄는 차이가 관찰되면 유의미한 개선이 있는 것으로 간주됩니다.
2 년
미토콘드리아 막 전위에 식이요법 개입 후 상당한 개선이 있는지 평가합니다.
기간: 2 년
미토콘드리아 막 전위는 유세포 분석법으로 평가됩니다. 95% 신뢰구간에서 p-값(<0.05)을 통해 측정된 그룹 간 평균값에 눈에 띄는 차이가 관찰되면 유의미한 개선이 있는 것으로 간주됩니다.
2 년
기준선과 비교하여 체중이 10% 이상 감소한 피험자의 비율을 분석합니다.
기간: 5 년
식이요법 중재(6개월) 후 체중이 10% 이상 감소한 피험자의 비율.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celia Bañuls

협력자

Instituto de Salud Carlos III

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PI18/00932

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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