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Darmmikrobiota, Mitochondrienfunktion und Stoffwechselgesundheit bei Fettleibigkeit

25. Februar 2025 aktualisiert von: Celia Bañuls

Auswirkung einer sehr kalorienarmen Ernährung auf Mikrobiota, oxidativen Stress, Entzündungs- und Stoffwechselprofil bei stoffwechselgesunden und ungesunden adipösen Personen

Es wurde vermutet, dass Personen mit der als metabolisch gesunde Fettleibigkeit (MHO) bekannten Erkrankung möglicherweise nicht das gleiche erhöhte Risiko für die Entwicklung von Stoffwechselanomalien haben wie ihre nicht metabolisch gesunden Kollegen. Darüber hinaus ist die Identifizierung metabolischer Biomarker und Mikrobiota, die dem MHO-Zustand zugrunde liegen, bisher begrenzt. Unser Ziel in dieser Studie ist es, Einblicke in die zugrunde liegenden Stoffwechselwege zu geben, die von Fettleibigkeit betroffen sind. Um dies zu erreichen, vergleichen wir das Stoffwechselprofil, die Entzündungsparameter und die Mitochondrienfunktion sowie die metabolische Analyse und die unterschiedliche Expression von Mikrobiota bei adipösen Patienten, die als stoffwechselgesund vs. nichtgesund eingestuft werden. Parallel dazu wird die Wirkung einer kalorienarmen Diät auf den Stoffwechsel und die Mikrobiota adipöser Personen untersucht, um deren Verwendung bei der Behandlung dieser Störung zu genehmigen. Konkret schlagen wir eine beobachtende, klinisch-grundlegende, vergleichende und interventionelle Studie an einer Population von 80 adipösen (BMI > 35 kg/m2) Patienten vor, die je nach Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines veränderten Stoffwechsels (veränderte Nüchternglykämie, Bluthochdruck, atherogene Dyslipidämie). Anthropometrische und klinische Variablen sowie biologische Proben (Serum, Plasma, periphere Blutzellen und Kot) werden zur Bestimmung biochemischer Parameter (Glukose, Lipid und Hormonprofil durch enzymatische Techniken) und proteinbasierter peripherer Biomarker der Mitochondrienfunktion [Gesamt- und Produktion mitochondrialer reaktiver Sauerstoffspezies (ROS), mitochondriales Membranpotential, Glutathionspiegel durch statische Zytometrie], Marker der mitochondrialen Dynamik [Mitofusin 1 (MFN1), Mitofusin 2 (MFN2), Mitochondrial Fision Protein 1 (FIS1) und Dynamin-verwandtes Protein 1 (DRP1) durch RT-PCR und Western Blot], Entzündungsmarker [Interleukin 6 (IL6), Tumornekrosefaktor Alpha (TNFα), IL1b, Adiponektin, Resistin, Plasminogenaktivator-Inhibitor 1 (PAI-1), Monozyten-Chemoattraktionsprotein- 1 (MCP-1), Caspase 1 und NLRP3 durch Western Blot und Technologie Abschließend werden wir die Wirkung einer diätetischen Intervention zur Gewichtsreduktion auf diese Biomarker bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46020
        • FISABIO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem BMI ≥ 30 kg/m2 und einer seit mindestens 5 Jahren diagnostizierten Adipositasentwicklung.
  • Die Patienten hatten in den drei Monaten vor der Studie ein stabiles Körpergewicht (±2 kg).

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit akuten oder chronischen entzündlichen Erkrankungen, neoplastischen Erkrankungen, sekundären Ursachen von Fettleibigkeit (unkontrollierte Hypothyreose, Cushing-Syndrom) und festgestelltem Leber- und Nierenversagen (gemäß den Transaminasewerten ±2 Standardabweichung der mittleren und geschätzten glomerulären Filtrationsrate unter Verwendung des CKD- EPI-Formel >60) wird ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sehr kalorienarme Diät-Intervention
Nahrungsergänzungsmittel: sehr kalorienarme Ernährung
Die Probanden durchlaufen zwei Zyklen einer sehr kalorienarmen Diät (VLCD) für jeweils 6 Wochen, abwechselnd mit einer hypokalorischen Diät (12 Wochen). Die diätetische Intervention besteht aus einer VLCD mit einer flüssigen Formel (Optisource Plus, Nestlé S.A., Vevey, Schweiz), die 52,8 g Protein, 75,0 g Kohlenhydrate, 13,5 g Fett, 11,4 g Ballaststoffe sowie wichtige Vitamine und Mineralien basierend auf den empfohlenen Nahrungsmengen liefert (RDA). Diese Formel liefert 2738 kJ/Tag (654 kcal/Tag) und ersetzt die drei täglichen Mahlzeiten der Teilnehmer. Anschließend und vor dem zweiten VLCD-Zyklus führt ein Ernährungsberater eine individuelle Ernährungsbewertung durch, um den Energieverbrauch im Ruhezustand zu berechnen, und es wurden personalisierte hypokalorische Diäten erstellt, die den täglichen Kalorienverbrauch jedes Einzelnen um 500 kcal reduzieren und dabei die empfohlene Aufnahme jedes Einzelnen beibehalten Makronährstoffe (55 % Kohlenhydrate, 30 % Fette und 15 % Proteine) für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • VLCD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analysieren Sie die Veränderungen in der Diversität der Darmmikrobiota nach diätetischen Eingriffen.
Zeitfenster: 5 Jahre
Zur Beurteilung der Alpha-Diversität der Darmmikrobiota, definiert als die durchschnittliche Artenvielfalt in einem Ökosystem, wird der Shannon-Index verwendet. Die Ergebnisse werden wie folgt interpretiert: Werte unter 2 gelten als gering in der Artenvielfalt und Werte über 3 als hoch in der Artenvielfalt.
5 Jahre
Bewerten Sie die Unterschiede in der Diversität der Darmmikrobiota, je nachdem, ob Patienten metabolisch gesunde Fettleibigkeit (MHO) oder metabolisch ungesunde Fettleibigkeit (MUHO) aufweisen.
Zeitfenster: 5 Jahre
Um die Unterschiede in der Alpha-Diversität der Darmmikrobiota in beiden Gruppen zu beurteilen, wird ausgewertet, ob es signifikante Unterschiede zwischen den Shannon-Indizes der beiden Gruppen gibt. Die Klassifizierung der Patienten zwischen MHO und MUHO erfolgt anhand der folgenden Kriterien: MUHO wird in Betracht gezogen, wenn Patienten mit Adipositas ≥2 Stoffwechselstörungen aufweisen, und MHO mit ≤1 Stoffwechselstörungen; Die folgenden kardiovaskulären Risikofaktoren gelten als Stoffwechselstörungen: erhöhter Blutdruck (definiert als SBP ≥ 130 mm Hg, DBP ≥ 85 mm Hg oder Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten), erhöhte Triglyceride (als Nüchtern-Triglyceridkonzentration ≥ 1,7 mmol/l), niedrige HDL-C-Werte (definiert als HDL-C <1,04 mmol/l bei Männern, <1,29 mmol/l/l bei Frauen oder Behandlung mit lipidsenkenden Medikamenten), Dysglykämie (Nüchternplasmaglukose 5,6 bis 6,9 mmol/l). und/oder und Insulinresistenz als HOMA-IR >3,8).
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie signifikante Veränderungen des Körperfettmassenanteils nach der diätetischen Intervention.
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Prozentsatz der Körperfettmasse wird anhand der bioelektrischen Impedanz gemessen. Als hoch gilt ein Wert von ≥25 % bei Männern und ≥30 % bei Frauen. Eine signifikante Verbesserung wird in Betracht gezogen, wenn deutliche Unterschiede in den Mittelwerten zwischen den Gruppen beobachtet werden, gemessen anhand des p-Werts (<0,05) mit einem Konfidenzintervall von 95 %.
2 Jahre
Bewerten Sie signifikante Veränderungen des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP) als Entzündungsparameter nach der diätetischen Intervention.
Zeitfenster: 2 Jahre
Es wird davon ausgegangen, dass die Teilnehmer eine Verbesserung der Werte des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins erreicht haben, wenn sie dessen Wert normalisieren (Normalitätswerte liegen zwischen 0 und 1,69 mg/dl).
2 Jahre
Bewerten Sie signifikante Veränderungen des C3-Proteins als Entzündungsparameter nach der diätetischen Intervention.
Zeitfenster: 2 Jahre
Es wird davon ausgegangen, dass die Teilnehmer eine Verbesserung des C3-Proteins erreicht haben, wenn sie dessen Wert normalisieren (Normalitätswerte liegen zwischen 81 und 157 mg/dl).
2 Jahre
Bewerten Sie signifikante Veränderungen des plasmatischen Homocysteins als Entzündungsparameter nach der diätetischen Intervention.
Zeitfenster: 2 Jahre
Es wird davon ausgegangen, dass die Teilnehmer eine Verbesserung des plasmatischen Homocysteins erreicht haben, wenn sie dessen Wert normalisieren (Normalitätswerte liegen zwischen 5 und 15 µmol/L).
2 Jahre
Bewerten Sie signifikante Veränderungen der Interleukin-1-beta (IL-1B)-Spiegel als entzündungsförderndes Molekül nach der diätetischen Intervention.
Zeitfenster: 2 Jahre
Der IL-1B-Spiegel wird mit dem Luminex® 200-Analysesystem gemessen. Eine signifikante Verbesserung wird in Betracht gezogen, wenn deutliche Unterschiede in den Mittelwerten zwischen den Gruppen beobachtet werden, gemessen anhand des p-Werts (<0,05) mit einem Konfidenzintervall von 95 %.
2 Jahre
Bewerten Sie signifikante Veränderungen des Interleukin-6-Spiegels (IL-6) als entzündungsförderndes Molekül nach der diätetischen Intervention.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die IL-6-Werte werden mit dem Luminex® 200-Analysesystem gemessen. Eine signifikante Verbesserung wird in Betracht gezogen, wenn deutliche Unterschiede in den Mittelwerten zwischen den Gruppen beobachtet werden, gemessen anhand des p-Werts (<0,05) mit einem Konfidenzintervall von 95 %.
2 Jahre
Bewerten Sie signifikante Veränderungen der Tumornekrosefaktor-Alpha-Spiegel (TNF-Alpha) als entzündungsförderndes Molekül nach der diätetischen Intervention.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die TNF-alpha-Spiegel werden mit dem Luminex® 200-Analysesystem gemessen. Eine signifikante Verbesserung wird in Betracht gezogen, wenn deutliche Unterschiede in den Mittelwerten zwischen den Gruppen beobachtet werden, gemessen anhand des p-Werts (<0,05) mit einem Konfidenzintervall von 95 %.
2 Jahre
Bewerten Sie signifikante Veränderungen der Superoxiddismutase (SOD)-Spiegel nach der diätetischen Intervention.
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Superoxiddismutasespiegel wird mit dem Luminex® 200-Analysesystem gemessen. Eine signifikante Verbesserung wird in Betracht gezogen, wenn deutliche Unterschiede in den Mittelwerten zwischen den Gruppen beobachtet werden, gemessen anhand des p-Werts (<0,05) mit einem Konfidenzintervall von 95 %.
2 Jahre
Analysieren Sie die signifikanten Unterschiede zwischen dem Stoffwechselprofil vor und nach der diätetischen Intervention.
Zeitfenster: 2 Jahre
NMR-Spektren werden verwendet, um Spektren aus Serumproben der Kohorte zu erhalten. Um zu beurteilen, ob es nach der diätetischen Intervention signifikante Unterschiede geben wird, wird ein PLS-DA-Modell zur Unterscheidung zwischen Basal- und Postinterventionsniveaus durchgeführt. Die Ergebnisdiagramme werden mit einem Konfidenzintervall von 95 % berechnet.
2 Jahre
Bewerten Sie, ob es nach der diätetischen Intervention zu einer signifikanten Verringerung des gesamten ROS-Spiegels kommt.
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Gesamt-ROS-Spiegel wird durch einen Durchflusszytometrie-Assay bestimmt. Eine signifikante Verbesserung wird in Betracht gezogen, wenn deutliche Unterschiede in den Mittelwerten zwischen den Gruppen beobachtet werden, gemessen anhand des p-Werts (<0,05) mit einem Konfidenzintervall von 95 %.
2 Jahre
Beurteilen Sie, ob es nach der diätetischen Intervention zu einer signifikanten Verringerung des Glutathionspiegels kommt.
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Gesamtglutathionspiegel wird durch einen Durchflusszytometrie-Assay bestimmt. Eine signifikante Verbesserung wird in Betracht gezogen, wenn deutliche Unterschiede in den Mittelwerten zwischen den Gruppen beobachtet werden, gemessen anhand des p-Werts (<0,05) mit einem Konfidenzintervall von 95 %.
2 Jahre
Analysieren Sie, ob es nach der diätetischen Intervention zu einer signifikanten Veränderung der gesamten freien Radikale und des Superoxidspiegels kommt.
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Gesamtgehalt an freien Radikalen und Superoxiden wird durch einen Durchflusszytometrie-Assay bestimmt. Eine signifikante Verbesserung wird in Betracht gezogen, wenn deutliche Unterschiede in den Mittelwerten zwischen den Gruppen beobachtet werden, gemessen anhand des p-Werts (<0,05) mit einem Konfidenzintervall von 95 %.
2 Jahre
Analysieren Sie, ob es nach dem diätetischen Eingriff zu einer signifikanten Verringerung der mitochondrialen ROS-Produktion kommt.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die mitochondriale ROS-Produktion wird durch einen Durchflusszytometrie-Assay bewertet. Eine signifikante Verbesserung wird in Betracht gezogen, wenn deutliche Unterschiede in den Mittelwerten zwischen den Gruppen beobachtet werden, gemessen anhand des p-Werts (<0,05) mit einem Konfidenzintervall von 95 %.
2 Jahre
Bewerten Sie, ob es nach der diätetischen Intervention zu einer signifikanten Verbesserung des mitochondrialen Membranpotentials kommt.
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Potenzial der Mitochondrienmembran wird durch einen Durchflusszytometrie-Assay bewertet. Eine signifikante Verbesserung wird in Betracht gezogen, wenn deutliche Unterschiede in den Mittelwerten zwischen den Gruppen beobachtet werden, gemessen anhand des p-Werts (<0,05) mit einem Konfidenzintervall von 95 %.
2 Jahre
Analysieren Sie den Anteil der Probanden, die im Vergleich zum Ausgangswert eine Gewichtsreduktion von mindestens 10 % erreichen.
Zeitfenster: 5 Jahre
Anteil der Probanden, die nach der diätetischen Intervention (6 Monate) eine Gewichtsreduktion von mindestens 10 % erreichen.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celia Bañuls

Mitarbeiter

Instituto de Salud Carlos III

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI18/00932

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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