- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06291168
Comparação da eficácia da manipulação da coluna vertebral e do ioga na dor lombar crônica (CTESMYCLBP)
Comparação da eficácia da manipulação quiroprática e da abordagem de exercícios baseados em ioga em pacientes com dor lombar crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo incluirá 60 indivíduos entre 18 e 65 anos que atendam aos critérios de inclusão. As informações demográficas e antropológicas serão registradas antes do início do estudo. Após essas medições, os participantes serão divididos aleatoriamente em três grupos. Esses grupos serão formados como grupo de manipulação quiroprática (n=20), grupo de exercícios baseados em ioga (n=20) e grupo de exercícios convencionais (grupo controle) (n=20).
No grupo de manipulação quiroprática, a manipulação quiroprática (manobra HVLA) será aplicada nas articulações das vértebras lombares e na articulação sacroilíaca 2 vezes por semana durante oito semanas.
O grupo de exercícios baseado em ioga se exercitará com um programa de exercícios que inclui exercícios de equilíbrio, coordenação e alongamento. Os exercícios de ioga serão realizados em grupos de 3 a 4 pessoas, incluindo exercícios respiratórios e diversas técnicas de relaxamento, e serão realizados em sessões de 60 minutos, 2 dias por semana, durante 8 semanas. Isso incluirá técnicas de ioga como suyanamaskar e asana.
O grupo controle realizará exercícios de estabilização da região lombar. Esses exercícios serão ministrados em 3 fases seguindo o protocolo dado ao grupo de manipulação quiroprática. Os exercícios serão explicados aos participantes por meio de vídeo. Os indivíduos realizarão este programa de exercícios 2 dias por semana durante 8 semanas.
Os participantes serão então avaliados usando a Escala Numérica de Dor, Questionário de Incapacidade Roland Morris para estado funcional, Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão para qualidade de vida e amplitude de movimento do quadril e região lombar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ILKER CAN BUYUKKIRLI
- Número de telefone: +905333060797
- E-mail: ilkerbuyukkirli@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: SEFA HAKTAN HATIK
- Número de telefone: +905058761553
- E-mail: haktanhtk@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 18 e 65 anos
- Sentindo dor lombar por pelo menos 3 meses
- Dor acima de 3 na escala numérica de dor
- O paciente diagnosticado com dor lombar crônica por médico especialista não tem contraindicações para aplicações quiropráticas
- Sem contra-indicações ao exercício (doenças sistêmicas, doenças neurológicas, etc.)
- Pacientes sem listese relacionada à articulação, estenose espinhal e discopatia ativa
- Assinatura do termo de consentimento voluntário
Critério de exclusão:
- Ter uma fratura ou luxação da coluna vertebral,
- Presença de malignidade e doenças infecciosas
- Presença de listese relacionada à articulação, estenose espinhal e discopatia ativa
- Presença de osteoporose
- Aqueles com histórico de trauma há pelo menos 3 meses
- Gravidez e suspeita de gravidez
- Indivíduos com dor lombar inflamatória
- Aqueles que foram submetidos a cirurgia e apresentam perda neurológica.
- Aqueles com problemas psiquiátricos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Manipulação Quiroprática (CM)
A manipulação da articulação sacroilíaca e as manipulações a serem aplicadas na região lombar serão aplicadas duas vezes por semana durante 8 semanas na posição deitada de lado.
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Os participantes dos grupos que receberão DNS serão solicitados a segurar a perna na posição deitada de lado com a perna na posição estendida e prender a perna na perna com flexão do quadril e joelho. Durante a aplicação, a técnica HLVA será aplicada uma vez, posicionando a parte hipotenar da mão do fisioterapeuta no processo transverso da vértebra lombar, onde a sensibilidade é sentida pela palpação e a subluxação vertebral é considerada presente. Depois de determinar que o distúrbio de movimento das articulações sacroilíacas do participante é causado pelo movimento prejudicado do ílio na direção posterior e inferior ou pelo movimento prejudicado do ílio na direção anterior e superior, o participante será solicitado a fazer um posição deitada de lado. A manipulação espinhal do HVLA foi realizada por menos de um segundo nas direções posterior para anterior, inferior para superior e medial para lateral. |
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Experimental: Grupo de Exercícios Baseados em Yoga (YBE)
O tratamento de ioga inclui exercícios, respiração, equilíbrio e coordenação e alongamento e será realizado por um fisioterapeuta com certificação de ioga. Os exercícios de yoga serão praticados com o programa de yoga clássico, divididos em grupos de 3 a 4 pessoas, durante 8 semanas, 2 dias por semana, 60 minutos por dia. |
O tratamento de ioga inclui exercícios, respiração, equilíbrio e coordenação e alongamento e será realizado por um fisioterapeuta com certificação de ioga. Os pacientes serão avaliados antes do tratamento, duas semanas depois, após o tratamento (ao final da 8ª semana) e ao final da 12ª semana após o tratamento (controle). Os exercícios de yoga serão praticados com o programa de yoga clássico, divididos em grupos de 3 a 4 pessoas, durante 8 semanas, 2 dias por semana, 60 minutos por dia. Será aplicado como um programa de sessões de yoga incluindo exercícios de respiração e aquecimento, suyanamaskar, diversas técnicas de relaxamento e asanas. |
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Experimental: Grupo Exercício Convencional (Controle) (GC)
Os exercícios de estabilização da coluna vertebral para a região lombar serão realizados em 3 fases seguindo o protocolo dado ao grupo de manipulação quiroprática.
Os exercícios serão realizados dois dias por semana sob supervisão de um fisioterapeuta.
Os indivíduos serão chamados ao hospital dois dias por semana durante 8 semanas e serão orientados a continuar os exercícios durante o período de acompanhamento.
Ao final da 12ª semana, os exercícios serão repetidos e progredidos com o fisioterapeuta.
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Os exercícios de estabilização da coluna vertebral para a região lombar serão realizados em 3 fases seguindo o protocolo dado ao grupo de manipulação quiroprática.
Os exercícios serão realizados dois dias por semana com fisioterapeuta.
Para facilitar a memorização e acompanhamento dos exercícios, serão feitos pequenos vídeos para facilitar a adesão aos exercícios mostrando os exercícios e métodos de prevenção da dor lombar.
Os indivíduos serão chamados ao hospital dois dias por semana durante 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: Será usado para todos os grupos antes do início do tratamento, 2 semanas e 8 semanas após o início do tratamento e ao final de 12 semanas após o tratamento.
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A escala de avaliação numérica é uma ferramenta de triagem de dor comumente usada para avaliar a intensidade atual da dor usando uma escala de 0 a 10, com zero significando "sem dor" e 10 significando "pior dor imaginável".
Números de zero a dez são colocados na escala visual de dor.
Ele será usado para medir subjetivamente os níveis de dor dos pacientes.
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Será usado para todos os grupos antes do início do tratamento, 2 semanas e 8 semanas após o início do tratamento e ao final de 12 semanas após o tratamento.
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Questionário de deficiência Roland-Morris
Prazo: Será usado para todos os grupos antes do início do tratamento, 2 semanas e 8 semanas após o início do tratamento e ao final de 12 semanas após o tratamento.
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O Roland Morris Disability Questionnaire consiste em 24 itens relacionados à dor lombar e percepções relacionadas de incapacidade e é uma escala usada para determinar o estado funcional e a incapacidade.
O questionário inclui itens relacionados à capacidade física, atividade, manejo doméstico, alimentação, psicossocial, sono/repouso e frequência da dor.
Para cada item há duas respostas Sim/Não.
Uma pontuação de 1 é dada para sim e 0 para não.
A pontuação final é obtida pela soma das pontuações dos dados obtidos.
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Será usado para todos os grupos antes do início do tratamento, 2 semanas e 8 semanas após o início do tratamento e ao final de 12 semanas após o tratamento.
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Será usado para todos os grupos antes do início do tratamento, 2 semanas e 8 semanas após o início do tratamento e ao final de 12 semanas após o tratamento.
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A HADS é composta por 14 itens.
Sete dos itens medem a ansiedade e os sete itens restantes medem a depressão.
Os itens ímpares medem a ansiedade e os itens pares medem a depressão.
O formato de resposta oferece quatro opções de resposta pontuadas em uma escala de 0 a 3.
Isso resulta em valores de escala entre 0 e 21 para esta escala.
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Será usado para todos os grupos antes do início do tratamento, 2 semanas e 8 semanas após o início do tratamento e ao final de 12 semanas após o tratamento.
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Amplitude de movimento (ROM)
Prazo: Será usado para todos os grupos antes do início do tratamento, 2 semanas e 8 semanas após o início do tratamento e ao final de 12 semanas após o tratamento.
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Amplitude de movimento é o potencial de movimento de uma articulação desde a extensão total até a flexão total.
Medir o grau de mobilidade articular é um guia importante na avaliação de lesões.
A amplitude de movimento, também conhecida como ROM, é uma medida de flexibilidade que envolve ligamentos, tendões, músculos, ossos e articulações, portanto, o teste de ROM desempenha um papel essencial na determinação da aptidão e na avaliação de danos potenciais.
Extensão e flexão bilateral de perna e quadril, adução e abdução bilateral do quadril, ângulos de rotação interna e externa, extensão lombar, ângulos de movimento de flexão e flexão lateral serão medidos bilateralmente.
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Será usado para todos os grupos antes do início do tratamento, 2 semanas e 8 semanas após o início do tratamento e ao final de 12 semanas após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: SEFA HAKTAN HATIK, Sinop University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMT002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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