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Confronto tra l'efficacia della manipolazione spinale e dello yoga nella lombalgia cronica (CTESMYCLBP)

26 febbraio 2024 aggiornato da: SEFA HAKTAN HATIK

Confronto tra l'efficacia della manipolazione chiropratica e l'approccio agli esercizi basato sullo yoga in pazienti con lombalgia cronica

Lo scopo del nostro studio era di confrontare l’efficacia della manipolazione chiropratica e delle tecniche di esercizio basate sullo yoga su dolore, funzionalità, depressione e ansia in pazienti con lombalgia a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà 60 individui tra i 18 ei 65 anni che soddisfano i criteri di inclusione. Le informazioni demografiche e antropologiche verranno registrate prima di iniziare lo studio. Dopo queste misurazioni, i partecipanti verranno divisi casualmente in tre gruppi. Questi gruppi saranno formati come gruppo di manipolazione chiropratica (n=20), gruppo di esercizi basati sullo yoga (n=20) e gruppo di esercizi convenzionali (gruppo di controllo) (n=20).

Nel gruppo di manipolazione chiropratica, la manipolazione chiropratica (manovra HVLA) verrà applicata alle faccette articolari delle vertebre lombari e all'articolazione sacroiliaca 2 volte a settimana per otto settimane.

Il gruppo di esercizi basato sullo yoga si eserciterà con un programma di esercizi che include esercizi di equilibrio, coordinazione e stretching. Gli esercizi di yoga verranno svolti in gruppi di 3-4 persone, compresi esercizi di respirazione e varie tecniche di rilassamento, e verranno svolti in sessioni da 60 minuti 2 giorni a settimana per 8 settimane. Ciò includerà tecniche di yoga come suyanamaskar e asana.

Il gruppo di controllo eseguirà esercizi di stabilizzazione per la regione lombare. Questi esercizi verranno svolti in 3 fasi seguendo il protocollo dato al gruppo di manipolazione chiropratica. Gli esercizi verranno spiegati ai partecipanti tramite video. Gli individui eseguiranno questo programma di esercizi 2 giorni a settimana per 8 settimane.

I partecipanti verranno quindi valutati utilizzando la scala numerica del dolore, il questionario sulla disabilità Roland Morris per lo stato funzionale, la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera per la qualità della vita e l'ampiezza di movimento dell'anca e della regione lombare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
  • Soffre di lombalgia da almeno 3 mesi
  • Dolore superiore a 3 sulla scala numerica del dolore
  • Il paziente a cui viene diagnosticata una lombalgia cronica da un medico specialista non ha controindicazioni alle applicazioni chiropratiche
  • Nessuna controindicazione all’esercizio fisico (malattie sistemiche, malattie neurologiche, ecc.)
  • Pazienti senza listesi articolare, stenosi spinale e discopatia attiva
  • Firma del modulo di consenso volontario

Criteri di esclusione:

  • Avere una frattura o una lussazione della colonna vertebrale,
  • Presenza di neoplasie e malattie infettive
  • Presenza di listesi articolare, stenosi spinale e discopatia attiva
  • Presenza di osteoporosi
  • Quelli con una storia di trauma entro almeno 3 mesi
  • Gravidanza e sospetta gravidanza
  • Individui con lombalgia infiammatoria
  • Coloro che hanno subito un intervento chirurgico e hanno una perdita neurologica.
  • Quelli con problemi psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di manipolazione chiropratica (CM).
La manipolazione dell'articolazione sacroiliaca e le manipolazioni da applicare alla regione lombare verranno applicate due volte a settimana per 8 settimane in posizione sdraiata sul fianco.
Altro: Manipolazione chiropratica (HVLA - Alta velocità e bassa ampiezza)

Ai partecipanti ai gruppi che ricevono DNS verrà chiesto di tenere la parte inferiore della gamba nella posizione sdraiata laterale con la parte inferiore della gamba in posizione estesa e di bloccare la parte superiore della gamba alla parte inferiore della gamba con la flessione dell'anca e del ginocchio. Durante l'applicazione, la tecnica HLVA verrà applicata una volta posizionando la parte ipotenare della mano del fisioterapista sul processo trasverso della vertebra lombare dove si avverte dolorabilità alla palpazione e si ritiene che sia presente una sublussazione vertebrale.

Dopo aver determinato che il disturbo del movimento delle articolazioni sacroiliache del partecipante è causato dal movimento compromesso dell'ileo in direzione posteriore e inferiore o dal movimento compromesso dell'ileo in direzione anteriore e superiore, al partecipante verrà chiesto di prendere un posizione sdraiata sul fianco. La manipolazione spinale HVLA è stata eseguita per meno di un secondo dalle direzioni posteriore-anteriore, inferiore-superiore e mediale-laterale.
Sperimentale: Gruppo di esercizi basati sullo yoga (YBE).

Il trattamento yoga comprende esercizio, respirazione, equilibrio, coordinazione e stretching e sarà eseguito da un fisioterapista con certificazione yoga.

Gli esercizi di yoga verranno praticati con il programma classico dello yoga, divisi in gruppi di 3-4 persone, per 8 settimane, 2 giorni a settimana, 60 minuti al giorno.
Altro: Programma di esercizi basato sullo yoga

Il trattamento yoga comprende esercizio, respirazione, equilibrio, coordinazione e stretching e sarà eseguito da un fisioterapista con certificazione yoga. I pazienti verranno valutati prima del trattamento, due settimane dopo, dopo il trattamento (alla fine dell'ottava settimana) e alla fine della dodicesima settimana dopo il trattamento (controllo).

Gli esercizi di yoga verranno praticati con il programma classico dello yoga, divisi in gruppi di 3-4 persone, per 8 settimane, 2 giorni a settimana, 60 minuti al giorno.

Verrà applicato come un programma di sessioni di yoga che include esercizi di respirazione e riscaldamento, suyanamaskar, varie tecniche di rilassamento e asana.
Sperimentale: Gruppo di esercizi convenzionali (controllo) (CG)
Esercizi di stabilizzazione spinale per la regione lombare verranno somministrati in 3 fasi seguendo il protocollo dato al gruppo di manipolazione chiropratica. Gli esercizi verranno eseguiti due giorni alla settimana sotto la supervisione di un fisioterapista. Gli individui verranno chiamati in ospedale due giorni alla settimana per 8 settimane e verrà loro consigliato di continuare gli esercizi durante il periodo di follow-up. Alla fine della 12a settimana, gli esercizi verranno ripetuti e progrediti con il fisioterapista.
Altro: Esercizi convenzionali
Esercizi di stabilizzazione spinale per la regione lombare verranno somministrati in 3 fasi seguendo il protocollo dato al gruppo di manipolazione chiropratica. Gli esercizi verranno eseguiti due giorni alla settimana con un fisioterapista. Per facilitare la memorizzazione e il follow-up degli esercizi, verranno realizzati dei brevi video per facilitare il rispetto degli esercizi mostrando gli esercizi e le modalità di prevenzione della lombalgia. Le persone saranno chiamate in ospedale due giorni alla settimana per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Verrà utilizzato per tutti i gruppi prima dell'inizio del trattamento, dopo 2 e 8 settimane dall'inizio del trattamento e al termine delle 12 settimane successive al trattamento.
La scala di valutazione numerica è uno strumento di screening del dolore comunemente utilizzato per valutare l'intensità del dolore attuale utilizzando una scala da 0 a 10, dove zero significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile". I numeri da zero a dieci vengono posizionati sulla scala del dolore visivo. Verrà utilizzato per misurare soggettivamente i livelli di dolore dei pazienti.
Verrà utilizzato per tutti i gruppi prima dell'inizio del trattamento, dopo 2 e 8 settimane dall'inizio del trattamento e al termine delle 12 settimane successive al trattamento.
Questionario sulla disabilità Roland-Morris
Lasso di tempo: Verrà utilizzato per tutti i gruppi prima dell'inizio del trattamento, dopo 2 e 8 settimane dall'inizio del trattamento e al termine delle 12 settimane successive al trattamento.
Il Roland Morris Disability Questionnaire è composto da 24 item relativi alla lombalgia e alle relative percezioni di disabilità ed è una scala utilizzata per determinare lo stato funzionale e la disabilità. Il questionario comprende elementi relativi all'abilità fisica, all'attività, alla gestione della casa, all'alimentazione, al livello psicosociale, al sonno/riposo e alla frequenza del dolore. Per ogni elemento sono disponibili due risposte Sì/No. Viene assegnato un punteggio pari a 1 per sì e 0 per no. Il punteggio finale si ottiene sommando i punteggi dei dati ottenuti.
Verrà utilizzato per tutti i gruppi prima dell'inizio del trattamento, dopo 2 e 8 settimane dall'inizio del trattamento e al termine delle 12 settimane successive al trattamento.
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Verrà utilizzato per tutti i gruppi prima dell'inizio del trattamento, dopo 2 e 8 settimane dall'inizio del trattamento e al termine delle 12 settimane successive al trattamento.
L'HADS è composto da 14 elementi. Sette elementi misurano l’ansia e i restanti sette elementi misurano la depressione. Gli elementi con numeri dispari misurano l’ansia e gli elementi con numeri pari misurano la depressione. Il formato di risposta fornisce quattro opzioni di risposta a cui viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 3. Ciò si traduce in valori di scala compresi tra 0 e 21 per questa scala.
Verrà utilizzato per tutti i gruppi prima dell'inizio del trattamento, dopo 2 e 8 settimane dall'inizio del trattamento e al termine delle 12 settimane successive al trattamento.
Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: Verrà utilizzato per tutti i gruppi prima dell'inizio del trattamento, dopo 2 e 8 settimane dall'inizio del trattamento e al termine delle 12 settimane successive al trattamento.
L'ampiezza del movimento è il potenziale di movimento di un'articolazione dalla completa estensione alla completa flessione. Misurare il grado di mobilità articolare è una guida importante nella valutazione della lesione. Il range di movimento, noto anche come ROM, è una misura della flessibilità che coinvolge legamenti, tendini, muscoli, ossa e articolazioni, quindi il test ROM svolge un ruolo essenziale nel determinare la forma fisica e valutare il potenziale danno. Verranno misurati bilateralmente l'estensione e la flessione bilaterale della gamba e dell'anca, l'adduzione e l'abduzione bilaterale dell'anca, gli angoli di rotazione interna ed esterna, l'estensione lombare, gli angoli di movimento di flessione e di flessione laterale.
Verrà utilizzato per tutti i gruppi prima dell'inizio del trattamento, dopo 2 e 8 settimane dall'inizio del trattamento e al termine delle 12 settimane successive al trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SEFA HAKTAN HATIK

Investigatori

  • Direttore dello studio: SEFA HAKTAN HATIK, Sinop University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

4 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMT002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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