- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06308887
Comparação de esteróide perimeniscal guiado por ultrassom e injeções de dextrose a 5% na osteoartrite do joelho
Comparação da eficácia de injeções de dextrose e esteróide perimeniscal guiadas por ultrassom na osteoartrite do joelho
Introdução: O objetivo principal do tratamento da osteoartrite do joelho é reduzir a dor e melhorar a qualidade de vida do paciente. A extrusão meniscal medial é uma condição associada à dor e incapacidade na osteoartrite do joelho e pode ser identificada por ultrassonografia. Para pacientes com extrusão meniscal medial, a injeção perimeniscal de corticosteroide demonstrou ser um complemento útil ao tratamento primário para alívio da dor moderada a intensa. Descobriu-se também que a proloterapia com dextrose fornece benefícios periarticulares para a osteoartrite do joelho. Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia do corticosteroide perimeniscal guiado por ultrassom e injeções de dextrose perimeniscal em pacientes com osteoartrite, dor medial no joelho e extrusão meniscal medial.
Método: Pacientes com dor medial no joelho e extrusão meniscal foram divididos aleatoriamente em dois grupos pelo método de randomização em duplo bloco. O Grupo 1 incluiu 15 pacientes que receberam uma injeção de esteróide perimeniscal guiada por ultrassom, enquanto o Grupo 2 incluiu 16 pacientes que receberam uma injeção de dextrose perimeniscal guiada por ultrassom. Os níveis de dor dos pacientes foram avaliados usando a Escala Visual Analógica de Dor (VAS) e o Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC) antes e uma semana, um mês e três meses após a injeção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kastamonu
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Kastamonu, Kastamonu, Turquia (Türkiye), 37150
- Gamze Gül Güleç
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite de joelho grau 2-4,
- De 40 a 79 anos
- Dor medial crônica no joelho que persiste por mais de 3 meses.
- A triagem ultrassonográfica encontrou extrusão meniscal medial de mais de 3 mm
- Uma pontuação na Escala Visual Analógica (VAS) de pelo menos 4.
Critério de exclusão:
uma infecção de pele no local da injeção, uma história prévia de artropatia inflamatória, uma história prévia de injeção no joelho nos últimos 3 meses, sinovite no joelho, bursite de pes anserina com cirurgia programada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1
pacientes que receberam injeção perimeniscal de dextrose a 5%
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Injeção periarticular (perimeniscal) guiada por ultrassom: As injeções foram administradas usando orientação ultrassônica no eixo longitudinal enquanto o paciente estava em posição supina com o joelho flexionado a aproximadamente 20°-30°.
O transdutor foi posicionado longitudinalmente na região onde se observava extrusão ao longo do ligamento colateral medial.
Posteriormente, empregando o método à mão livre, uma agulha 23 G 0,60x60 mm foi inserida diretamente na parede do menisco com o uso de orientação ultrassonográfica.
Após contato da agulha com a parede do menisco medial, ela foi recuada 1 mm e colocada entre o ligamento colateral medial e o menisco medial, sendo injetada uma dose de 5 ml de dextrose a 5%.
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Comparador Ativo: Grupo 2
pacientes que receberam injeção perimeniscal de triancinolona
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Ultrasound-guided periarticular (perimeniscal) injection: The injections were administered using ultrasonic guidance on the longitudinal axis while the patient was in a supine position with the knee flexed at approximately 20°-30°.
The transducer was positioned longitudinally in the region where extrusion was seen along the medial collateral ligament.
Subsequently, employing a free-hand method, a 0.60x60 mm 23 G needle was inserted directly into the meniscus wall with the use of sonographic guidance.
After the needle made contact with the medial meniscus wall, it was pulled back by 1 mm and placed between the medial collateral ligament and the medial meniscus, and a dose of 40 mg/1 ml of triamcinolone acetonide diluted with 4 ml of 0.9%saline was injected.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica
Prazo: No início, 1.,4., 12. semana
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A EVA da dor é uma medida unidimensional da intensidade da dor, usada para registrar a progressão da dor dos pacientes ou comparar a intensidade da dor entre pacientes com condições semelhantes. A EVA é composta por uma linha horizontal de 10 cm de comprimento.
Uma medida de 0 cm indica ausência de dor, enquanto uma medida de 10 cm significa a dor mais intensa que se pode conceber.
Os pacientes são instruídos a avaliar a intensidade do desconforto indicando um ponto nesta linha.
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No início, 1.,4., 12. semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Osteoartrite da Universidade Western Ontario e McMaster
Prazo: No início, 1.,4., 12. semana
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O Índice de Artrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC) é amplamente utilizado na avaliação da osteoartrite de quadril e joelho.
É um questionário autoaplicável composto por 24 itens divididos em 3 subescalas: dor, rigidez e função física.
As questões do teste são pontuadas em uma escala de 0 a 4, que corresponde a: Nenhum (0), Leve (1), Moderado (2), Grave (3) e Extremo (4).
As pontuações de cada subescala são resumidas, com uma faixa de pontuação possível de 0 a 20 para dor, 0 a 8 para rigidez e 0 a 68 para função física.
Normalmente, a soma das pontuações de todas as três subescalas dá uma pontuação total do WOMAC, e pontuações mais altas significam um resultado pior.
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No início, 1.,4., 12. semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Emre Özmen, MD, İstanbul Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Finan PH, Buenaver LF, Bounds SC, Hussain S, Park RJ, Haque UJ, Campbell CM, Haythornthwaite JA, Edwards RR, Smith MT. Discordance between pain and radiographic severity in knee osteoarthritis: findings from quantitative sensory testing of central sensitization. Arthritis Rheum. 2013 Feb;65(2):363-72. doi: 10.1002/art.34646.
- Di Sante L, Venditto T, Ioppolo F, Paoloni M, Mangone M, Alviti F. Ultrasound guided injection of a painful knee osteoarthritis with medial meniscus extrusion: a case series study. Muscles Ligaments Tendons J. 2017 Sep 18;7(2):331-337. doi: 10.11138/mltj/2017.7.2.331. eCollection 2017 Apr-Jun.
- Bayat M, Hojjati F, Boland Nazar NS, Modabberi M, Rahimi MS. Comparison of Dextrose Prolotherapy and Triamcinolone Intraarticular Injection on Pain and Function in Patients with Knee Osteoarthritis - A Randomized Clinical Trial. Anesth Pain Med. 2023 Apr 8;13(2):e134415. doi: 10.5812/aapm-134415. eCollection 2023 Apr.
- Robinson RL, Schnitzer TJ, Barlow S, Berry M, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Tive L, Jackson J, Jackson J, Viktrup L. Satisfaction with Medications Prescribed for Osteoarthritis: A Cross-Sectional Survey of Patients and Their Physicians in the United States. Pain Ther. 2022 Mar;11(1):191-208. doi: 10.1007/s40122-021-00350-0. Epub 2022 Jan 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Osteoartrite
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Osteoartrite, Joelho
- Dor crônica
- Carboidratos
- Compostos policíclicos
- Produtos químicos inorgânicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Ânions
- Íons
- Eletrólitos
- Hidróxidos
- Alcalinos
- Óxidos
- Compostos de oxigênio
- Açúcares
- Hexoses
- Monossacarídeos
- Triancinolona
- Acetonido de triancinolona
- Água
- Glicose
Outros números de identificação do estudo
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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