- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06308887
Sammenligning av ultralydveiledet perimenisk steroid og 5 % dekstroseinjeksjoner ved kneartrose
Sammenligning av effektiviteten av ultralydveiledet perimenisk steroid- og dekstroseinjeksjoner ved kneartrose
Innledning: Hovedmålet med behandling av kneartrose er å redusere smerte og forbedre pasientens livskvalitet. Medial meniskekstrudering er en tilstand som er knyttet til smerte og funksjonshemming ved kneartrose og kan identifiseres gjennom ultralyd. For pasienter med medial meniskekstrudering har perimenisk kortikosteroidinjeksjon vist seg å være et nyttig tillegg til primærbehandling for moderat til alvorlig smertelindring. Dextrose prolotherapy har også vist seg å gi periartikulære fordeler for kneartrose. Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten av ultralydveiledet perimenisk kortikosteroid og perimenisk dekstrose injeksjoner hos pasienter med slitasjegikt, mediale knesmerter og medial menisk ekstrudering.
Metode: Pasienter med mediale knesmerter og meniskekstrudering ble tilfeldig delt inn i to grupper ved bruk av dobbeltblokk-randomiseringsmetoden. Gruppe 1 inkluderte 15 pasienter som ble administrert en ultralydveiledet perimenisk steroidinjeksjon, mens gruppe 2 inkluderte 16 pasienter som ble administrert en ultralydveiledet perimenisk dekstroseinjeksjon. Pasientenes smertenivåer ble evaluert ved bruk av Visual Analog Pain Scale (VAS) og Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) før og én uke, én måned og tre måneder etter injeksjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kastamonu, Tyrkia, 37150
- Gamze Gül Güleç
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Grad 2-4 kneartrose,
- I alderen 40 til 79
- Kroniske mediale knesmerter som vedvarer i mer enn 3 måneder.
- Ultralydundersøkelse fant medial menisk ekstrudering på mer enn 3 mm
- En Visual Analog Scale (VAS) poengsum på minst 4.
Ekskluderingskriterier:
en hudinfeksjon på injeksjonsstedet, en tidligere historie med inflammatorisk artropati, en tidligere historie med kneinjeksjon i løpet av de siste 3 månedene, knesynovitt pes anserine bursitt planlagt for operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe 1
pasienter som hadde perimenisk 5 % dekstroseinjeksjon
|
Ultralydveiledet periartikulær (perimenisk) injeksjon: Injeksjonene ble administrert ved bruk av ultralydveiledning på lengdeaksen mens pasienten lå i ryggleie med kneet bøyd ved ca. 20°-30°.
Transduseren ble plassert langsgående i området der ekstrudering ble sett langs det mediale kollaterale ligamentet.
Deretter, ved bruk av en frihåndsmetode, ble en 0,60x60 mm 23 G nål satt direkte inn i meniskveggen ved bruk av sonografisk veiledning.
Etter at nålen kom i kontakt med den mediale meniskveggen, ble den trukket tilbake med 1 mm og plassert mellom det mediale kollaterale ligamentet og den mediale menisken, og en dose på 5 ml 5 % dekstrose ble injisert.
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
pasienter som hadde perimenisk triamcinoloninjeksjon
|
Ultralydveiledet periartikulær (perimenisk) injeksjon: Injeksjonene ble administrert ved bruk av ultralydveiledning på lengdeaksen mens pasienten lå i ryggleie med kneet bøyd ved ca. 20°-30°.
Transduseren ble plassert langsgående i området der ekstrudering ble sett langs det mediale kollaterale ligamentet.
Deretter, ved bruk av en frihåndsmetode, ble en 0,60x60 mm 23 G nål satt direkte inn i meniskveggen ved bruk av sonografisk veiledning.
Etter at nålen kom i kontakt med den mediale meniskveggen, ble den trukket tilbake med 1 mm og plassert mellom det mediale kollaterale ligamentet og den mediale menisken, og en dose på 0,5 mg/5 ml triamcinolonacetonid ble injisert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuell analog skala
Tidsramme: I begynnelsen, 1., 4., 12. uke
|
Smerte-VAS er et endimensjonalt mål på smerteintensitet, brukt til å registrere pasientens smerteprogresjon eller sammenligne smertens alvorlighetsgrad mellom pasienter med lignende tilstander.VAS består av en horisontal linje på 10 cm i lengde.
En måling på 0 cm indikerer fravær av smerte, mens en måling på 10 cm betyr den mest alvorlige smerten man kan tenke seg.
Pasienter blir bedt om å vurdere intensiteten av ubehag ved å angi et punkt på denne linjen.
|
I begynnelsen, 1., 4., 12. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index
Tidsramme: I begynnelsen, 1., 4., 12. uke
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) er mye brukt i evaluering av hofte- og kneartrose.
Det er et selvadministrert spørreskjema som består av 24 elementer fordelt på 3 underskalaer: smerte, stivhet og fysisk funksjon.
Testspørsmålene skåres på en skala fra 0-4, som tilsvarer: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Alvorlig (3) og Ekstrem (4).
Skårene for hver underskala er oppsummert, med et mulig poengområde på 0-20 for smerte, 0-8 for stivhet og 0-68 for fysisk funksjon.
Vanligvis gir en sum av skårene for alle tre underskalaene en total WOMAC-score, og høyere skår betyr dårligere resultat.
|
I begynnelsen, 1., 4., 12. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Emre Özmen, MD, İstanbul Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Finan PH, Buenaver LF, Bounds SC, Hussain S, Park RJ, Haque UJ, Campbell CM, Haythornthwaite JA, Edwards RR, Smith MT. Discordance between pain and radiographic severity in knee osteoarthritis: findings from quantitative sensory testing of central sensitization. Arthritis Rheum. 2013 Feb;65(2):363-72. doi: 10.1002/art.34646.
- Di Sante L, Venditto T, Ioppolo F, Paoloni M, Mangone M, Alviti F. Ultrasound guided injection of a painful knee osteoarthritis with medial meniscus extrusion: a case series study. Muscles Ligaments Tendons J. 2017 Sep 18;7(2):331-337. doi: 10.11138/mltj/2017.7.2.331. eCollection 2017 Apr-Jun.
- Bayat M, Hojjati F, Boland Nazar NS, Modabberi M, Rahimi MS. Comparison of Dextrose Prolotherapy and Triamcinolone Intraarticular Injection on Pain and Function in Patients with Knee Osteoarthritis - A Randomized Clinical Trial. Anesth Pain Med. 2023 Apr 8;13(2):e134415. doi: 10.5812/aapm-134415. eCollection 2023 Apr.
- Robinson RL, Schnitzer TJ, Barlow S, Berry M, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Tive L, Jackson J, Jackson J, Viktrup L. Satisfaction with Medications Prescribed for Osteoarthritis: A Cross-Sectional Survey of Patients and Their Physicians in the United States. Pain Ther. 2022 Mar;11(1):191-208. doi: 10.1007/s40122-021-00350-0. Epub 2022 Jan 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Artrose
- Artrose, kne
- Kronisk smerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolon-heksacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre studie-ID-numre
- 01 (Miami VAHS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dekstrose 5 % i vann
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUkjentRhegmatogen netthinneløsningCanada
-
HK inno.N CorporationHar ikke rekruttert ennå
-
Assiut UniversityFullført
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.Fullført
-
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.Fullført
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSociety of Dermatology and venerologyAvsluttet
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulAvsluttetAktinisk CheilittBrasil
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenFullført
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullførtSolide svulsterForente stater