- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06308887
Сравнение перименискальных инъекций стероидов под ультразвуковым контролем и инъекций 5% декстрозы при остеоартрите коленного сустава
Сравнение эффективности перименискальных инъекций стероидов и декстрозы под ультразвуковым контролем при остеоартрите коленного сустава
Введение: Основной целью лечения остеоартрита коленного сустава является уменьшение боли и улучшение качества жизни пациента. Медиальная экструзия мениска — это состояние, которое связано с болью и инвалидностью при остеоартрите коленного сустава и может быть выявлено с помощью ультразвука. Было показано, что у пациентов с медиальной экструзией мениска перименискальная инъекция кортикостероидов является полезным дополнением к основному лечению для облегчения умеренной и тяжелой боли. Также было обнаружено, что пролотерапия декстрозой обеспечивает периартикулярные преимущества при остеоартрите коленного сустава. Целью данного исследования является сравнение эффективности перименискальных инъекций кортикостероидов и декстрозы под ультразвуковым контролем у пациентов с остеоартритом, медиальной болью в колене и медиальной экструзией мениска.
Метод: Пациенты с медиальной болью в колене и экструзией мениска были случайным образом разделены на две группы с использованием метода рандомизации двойного блока. В группу 1 вошли 15 пациентов, которым вводили перименискальную инъекцию стероидов под ультразвуковым контролем, а в группу 2 вошли 16 пациентов, которым под контролем УЗИ вводили перименискальную инъекцию декстрозы. Уровни боли пациентов оценивались с использованием визуально-аналоговой шкалы боли (ВАШ) и индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) до, через одну неделю, один месяц и три месяца после инъекции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kastamonu, Турция, 37150
- Gamze Gül Güleç
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Остеоартроз коленного сустава 2-4 степени,
- От 40 до 79 лет
- Хроническая медиальная боль в колене, сохраняющаяся более 3 месяцев.
- При ультразвуковом скрининге выявлена медиальная экструзия мениска более 3 мм.
- Оценка по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) не менее 4 баллов.
Критерий исключения:
кожная инфекция в месте инъекции, воспалительная артропатия в анамнезе, инъекция коленного сустава в анамнезе в течение последних 3 месяцев, синовит коленного сустава или анзериновый бурсит, запланированный к операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа 1
пациенты, которым была проведена перименискальная инъекция 5% декстрозы
|
Периартикулярная (перименискальная) инъекция под ультразвуковым контролем: инъекции вводились под ультразвуковым контролем по продольной оси, когда пациент находился в положении лежа на спине с согнутым коленом примерно на 20–30 °.
Датчик располагался продольно в области, где наблюдалась экструзия вдоль медиальной коллатеральной связки.
Впоследствии, используя метод свободной руки, иглу 23 G размером 0,60x60 мм вводили непосредственно в стенку мениска под ультразвуковым контролем.
После контакта иглы со стенкой медиального мениска ее оттягивали назад на 1 мм и помещали между медиальной коллатеральной связкой и медиальным мениском и вводили дозу 5 мл 5% декстрозы.
|
Активный компаратор: Группа 2
Пациенты, перенесшие перименискальную инъекцию триамцинолона
|
Периартикулярная (перименискальная) инъекция под ультразвуковым контролем: инъекции вводились под ультразвуковым контролем по продольной оси, когда пациент находился в положении лежа на спине с согнутым коленом примерно на 20–30 °.
Датчик располагался продольно в области, где наблюдалась экструзия вдоль медиальной коллатеральной связки.
Впоследствии, используя метод свободной руки, иглу 23 G размером 0,60x60 мм вводили непосредственно в стенку мениска под ультразвуковым контролем.
После контакта иглы со стенкой медиального мениска ее оттягивали на 1 мм назад и помещали между медиальной коллатеральной связкой и медиальным мениском и вводили дозу 0,5 мг/5 мл ацетонида триамцинолона.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: Вначале, 1, 4, 12 неделя.
|
ВАШ боли представляет собой одномерную меру интенсивности боли, используемую для регистрации прогрессирования боли у пациентов или сравнения тяжести боли у пациентов с аналогичными состояниями. ВАШ представляет собой горизонтальную линию длиной 10 см.
Размер 0 см указывает на отсутствие боли, тогда как размер 10 см означает самую сильную боль, которую только можно себе представить.
Пациентам предлагается оценить интенсивность дискомфорта, указав точку на этой линии.
|
Вначале, 1, 4, 12 неделя.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Индекс остеоартрита Университета Западного Онтарио и Макмастера
Временное ограничение: Вначале, 1, 4, 12 неделя.
|
Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) широко используется при оценке остеоартрита тазобедренного и коленного суставов.
Это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 24 пунктов, разделенных на 3 подшкалы: боль, скованность и физическая функция.
Вопросы теста оцениваются по шкале от 0 до 4, что соответствует: «Нет» (0), «Слабая» (1), «Умеренная» (2), «Сильная» (3) и «Чрезвычайная» (4).
Баллы по каждой подшкале суммируются с возможным диапазоном баллов от 0 до 20 за боль, от 0 до 8 за скованность и от 0 до 68 за физическую функцию.
Обычно сумма баллов по всем трем субшкалам дает общий балл WOMAC, причем более высокие баллы означают худший результат.
|
Вначале, 1, 4, 12 неделя.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Emre Özmen, MD, İstanbul Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Finan PH, Buenaver LF, Bounds SC, Hussain S, Park RJ, Haque UJ, Campbell CM, Haythornthwaite JA, Edwards RR, Smith MT. Discordance between pain and radiographic severity in knee osteoarthritis: findings from quantitative sensory testing of central sensitization. Arthritis Rheum. 2013 Feb;65(2):363-72. doi: 10.1002/art.34646.
- Di Sante L, Venditto T, Ioppolo F, Paoloni M, Mangone M, Alviti F. Ultrasound guided injection of a painful knee osteoarthritis with medial meniscus extrusion: a case series study. Muscles Ligaments Tendons J. 2017 Sep 18;7(2):331-337. doi: 10.11138/mltj/2017.7.2.331. eCollection 2017 Apr-Jun.
- Bayat M, Hojjati F, Boland Nazar NS, Modabberi M, Rahimi MS. Comparison of Dextrose Prolotherapy and Triamcinolone Intraarticular Injection on Pain and Function in Patients with Knee Osteoarthritis - A Randomized Clinical Trial. Anesth Pain Med. 2023 Apr 8;13(2):e134415. doi: 10.5812/aapm-134415. eCollection 2023 Apr.
- Robinson RL, Schnitzer TJ, Barlow S, Berry M, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Tive L, Jackson J, Jackson J, Viktrup L. Satisfaction with Medications Prescribed for Osteoarthritis: A Cross-Sectional Survey of Patients and Their Physicians in the United States. Pain Ther. 2022 Mar;11(1):191-208. doi: 10.1007/s40122-021-00350-0. Epub 2022 Jan 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Хроническая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Триамцинолон
- Триамцинолона ацетонид
- Триамцинолон гексацетонид
- Триамцинолона диацетат
Другие идентификационные номера исследования
- 01 (Miami VAHS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Декстроза 5% в воде
-
HK inno.N CorporationЕще не набираютАтопический дерматит легкой и средней степени тяжести
-
Assiut UniversityЗавершенный
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterЗавершенныйСолидные опухолиСоединенные Штаты
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйРецидивирующая диффузная крупноклеточная лимфома взрослых | Рецидивирующая фолликулярная лимфома 1 степени | Рецидивирующая фолликулярная лимфома 2 степени | Рецидивирующая фолликулярная лимфома 3 степени | Рецидивирующая мантийно-клеточная лимфома | Рецидивирующая лимфома маргинальной зоны | Лимфома... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ПрекращеноРецидивирующая диффузная крупноклеточная лимфома взрослых | Рефрактерная В-клеточная неходжкинская лимфома | Рецидивирующая В-клеточная неходжкинская лимфома | Рефрактерная диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома | Посттрансплантационное лимфопролиферативное заболевание | Рецидивирующая... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйХронический миеломоноцитарный лейкоз | Ранее леченный миелодиспластический синдром | Рецидивирующий острый миелоидный лейкоз у взрослых | Вторичный острый миелоидный лейкоз | Рецидивирующий острый лимфобластный лейкоз у взрослых | Рефрактерная анемия с избытком бластовСоединенные Штаты
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийЛокализованная резектабельная нейробластома | Локализованная нерезектабельная нейробластома | Регионарная нейробластома | Стадия 4S Нейробластома | Ганглионейробластома | 4 стадия нейробластомыСоединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйОстрый лимфобластный лейкоз | Взрослый B Острый лимфобластный лейкоз с t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1Соединенные Штаты