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Confronto tra le iniezioni di steroidi perimeniscali guidate da ultrasuoni e di destrosio al 5% nell'osteoartrosi del ginocchio

11 marzo 2024 aggiornato da: Gamze Gul Gulec, Kastamonu University

Confronto dell'efficacia delle iniezioni di steroidi perimeniscali e destrosio guidate da ultrasuoni nell'osteoartrosi del ginocchio

Introduzione: L'obiettivo principale del trattamento dell'artrosi del ginocchio è ridurre il dolore e migliorare la qualità della vita del paziente. L'estrusione del menisco mediale è una condizione collegata al dolore e alla disabilità nell'osteoartrosi del ginocchio e può essere identificata tramite ecografia. Per i pazienti con estrusione del menisco mediale, l'iniezione di corticosteroidi perimeniscali ha dimostrato di essere un'utile aggiunta al trattamento primario per il sollievo del dolore da moderato a grave. È stato scoperto anche che la proloterapia con destrosio fornisce benefici periarticolari per l’artrosi del ginocchio. Questo studio mira a confrontare l'efficacia delle iniezioni di corticosteroidi perimeniscali e di destrosio perimeniscale ecoguidate in pazienti con osteoartrosi, dolore mediale del ginocchio ed estrusione meniscale mediale.

Metodo: i pazienti con dolore mediale del ginocchio ed estrusione meniscale sono stati divisi casualmente in due gruppi utilizzando il metodo di randomizzazione a doppio blocco. Il gruppo 1 comprendeva 15 pazienti a cui era stata somministrata un'iniezione perimeniscale di steroidi ecoguidata, mentre il gruppo 2 comprendeva 16 pazienti a cui era stata somministrata un'iniezione perimeniscale di destrosio ecoguidata. I livelli di dolore dei pazienti sono stati valutati utilizzando la Visual Analog Pain Scale (VAS) e il Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) prima e una settimana, un mese e tre mesi dopo l'iniezione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Kastamonu, Tacchino, 37150
        • Gamze Gül Güleç

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrosi del ginocchio di grado 2-4,
  • Dai 40 ai 79 anni
  • Dolore cronico mediale al ginocchio persistente per più di 3 mesi.
  • Lo screening ecografico ha rilevato un'estrusione meniscale mediale superiore a 3 mm
  • Un punteggio della scala analogica visiva (VAS) di almeno 4.

Criteri di esclusione:

un'infezione della pelle nel sito di iniezione, una precedente storia di artropatia infiammatoria, una precedente storia di iniezione al ginocchio negli ultimi 3 mesi, sinovite del ginocchio, borsite pes anserina programmata per un intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
pazienti sottoposti a iniezione perimeniscale di destrosio al 5%.
Droga: Destrosio 5% in acqua
Iniezione periarticolare (perimeniscale) guidata da ultrasuoni: le iniezioni sono state somministrate utilizzando la guida ultrasonica sull'asse longitudinale mentre il paziente era in posizione supina con il ginocchio flesso a circa 20°-30°. Il trasduttore è stato posizionato longitudinalmente nella regione in cui si osservava l'estrusione lungo il legamento collaterale mediale. Successivamente, utilizzando una metodica a mano libera, è stato inserito direttamente nella parete del menisco un ago da 0,60x60 mm 23 G con l'ausilio di guida ecografica. Dopo che l'ago è entrato in contatto con la parete del menisco mediale, è stato tirato indietro di 1 mm e posizionato tra il legamento collaterale mediale e il menisco mediale, ed è stata iniettata una dose di 5 ml di destrosio al 5%.
Comparatore attivo: Gruppo 2
pazienti sottoposti a iniezione perimeniscale di triamcinolone
Droga: Triamcinolone esacetonide
Iniezione periarticolare (perimeniscale) guidata da ultrasuoni: le iniezioni sono state somministrate utilizzando la guida ultrasonica sull'asse longitudinale mentre il paziente era in posizione supina con il ginocchio flesso a circa 20°-30°. Il trasduttore è stato posizionato longitudinalmente nella regione in cui si osservava l'estrusione lungo il legamento collaterale mediale. Successivamente, utilizzando una metodica a mano libera, è stato inserito direttamente nella parete del menisco un ago da 0,60x60 mm 23 G con l'ausilio di guida ecografica. Dopo che l'ago è entrato in contatto con la parete del menisco mediale, è stato tirato indietro di 1 mm e posizionato tra il legamento collaterale mediale e il menisco mediale, ed è stata iniettata una dose di 0,5 mg/5 ml di triamcinolone acetonide.
Altri nomi:
  • kenacort

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: All'inizio 1.,4., 12. settimana
La VAS del dolore è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore, utilizzata per registrare la progressione del dolore dei pazienti o confrontare la gravità del dolore tra pazienti con condizioni simili. La VAS è composta da una linea orizzontale di 10 cm di lunghezza. Una misura di 0 cm indica l'assenza di dolore, mentre una misura di 10 cm indica il dolore più forte che si possa concepire. Ai pazienti viene chiesto di valutare l'intensità del disagio indicando un punto su questa linea.
All'inizio 1.,4., 12. settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice dell'osteoartrosi della Western Ontario e della McMaster University
Lasso di tempo: All'inizio 1.,4., 12. settimana
Il Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) è ampiamente utilizzato nella valutazione dell’osteoartrosi dell’anca e del ginocchio. Si tratta di un questionario autosomministrato composto da 24 item suddivisi in 3 sottoscale: dolore, rigidità e funzione fisica. Le domande del test vengono valutate su una scala da 0 a 4, che corrisponde a: Nessuno (0), Lieve (1), Moderato (2), Grave (3) ed Estremo (4). I punteggi per ciascuna sottoscala vengono riassunti, con un possibile intervallo di punteggio compreso tra 0 e 20 per il dolore, tra 0 e 8 per la rigidità e tra 0 e 68 per la funzione fisica. Di solito, la somma dei punteggi di tutte e tre le sottoscale dà un punteggio WOMAC totale, e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
All'inizio 1.,4., 12. settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kastamonu University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Emre Özmen, MD, İstanbul Physical Medicine and Rehabilitation Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01 (Miami VAHS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Destrosio 5% in acqua

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