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Vergleich von ultraschallgesteuerten perimeniskalen Steroid- und 5 %-Dextrose-Injektionen bei Knie-Arthrose

11. März 2024 aktualisiert von: Gamze Gul Gulec, Kastamonu University

Vergleich der Wirksamkeit ultraschallgesteuerter perimeniskaler Steroid- und Dextrose-Injektionen bei Knie-Arthrose

Einleitung: Das primäre Ziel der Behandlung von Kniearthrose ist die Schmerzlinderung und die Verbesserung der Lebensqualität des Patienten. Die mediale Meniskusextrusion ist eine Erkrankung, die bei Knie-Arthrose mit Schmerzen und Behinderungen verbunden ist und durch Ultraschall identifiziert werden kann. Bei Patienten mit medialer Meniskusextrusion hat sich die perimeniskale Kortikosteroidinjektion als hilfreiche Ergänzung zur Primärbehandlung zur Linderung mittelschwerer bis starker Schmerzen erwiesen. Es wurde auch festgestellt, dass die Prolotherapie mit Dextrose periartikuläre Vorteile bei Knie-Arthrose bietet. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von ultraschallgesteuerten perimeniskalen Kortikosteroid- und perimeniskalen Dextrose-Injektionen bei Patienten mit Arthrose, medialen Knieschmerzen und medialer Meniskusextrusion zu vergleichen.

Methode: Patienten mit medialen Knieschmerzen und Meniskusextrusion wurden mithilfe der Doppelblock-Randomisierungsmethode zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 umfasste 15 Patienten, denen eine ultraschallgesteuerte perimeniskale Steroidinjektion verabreicht wurde, während Gruppe 2 16 Patienten umfasste, denen eine ultraschallgesteuerte perimeniskale Dextroseinjektion verabreicht wurde. Die Schmerzniveaus der Patienten wurden anhand der Visual Analog Pain Scale (VAS) und des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) vor und eine Woche, einen Monat und drei Monate nach der Injektion bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Kastamonu, Truthahn, 37150
        • Gamze Gül Güleç

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Knie-Arthrose Grad 2–4,
  • Im Alter von 40 bis 79 Jahren
  • Chronischer medialer Knieschmerz, der länger als 3 Monate anhält.
  • Bei der Ultraschalluntersuchung wurde eine mediale Meniskusextrusion von mehr als 3 mm festgestellt
  • Ein VAS-Wert (Visual Analog Scale) von mindestens 4.

Ausschlusskriterien:

eine Hautinfektion an der Injektionsstelle, eine Vorgeschichte einer entzündlichen Arthropathie, eine Vorgeschichte einer Knieinjektion innerhalb der letzten 3 Monate, eine Knie-Synovitis pes anserine Bursitis, bei der eine Operation geplant ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Patienten, denen eine perimeniskale 5 %ige Dextrose-Injektion verabreicht wurde
Arzneimittel: Dextrose 5 % in Wasser
Ultraschallgesteuerte periartikuläre (perimeniskale) Injektion: Die Injektionen wurden unter Ultraschallführung auf der Längsachse verabreicht, während sich der Patient in Rückenlage befand und das Knie etwa 20–30° gebeugt war. Der Schallkopf wurde in Längsrichtung in dem Bereich positioniert, in dem eine Extrusion entlang des medialen Seitenbandes beobachtet wurde. Anschließend wurde im Freihandverfahren eine 0,60 x 60 mm große 23 G-Nadel unter sonographischer Führung direkt in die Meniskuswand eingeführt. Nachdem die Nadel Kontakt mit der medialen Meniskuswand hatte, wurde sie um 1 mm zurückgezogen und zwischen dem medialen Seitenband und dem medialen Meniskus platziert, und eine Dosis von 5 ml 5 %iger Dextrose wurde injiziert.
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Patienten, denen eine perimeniskale Triamcinolon-Injektion verabreicht wurde
Arzneimittel: Triamcinolonhexacetonid
Ultraschallgesteuerte periartikuläre (perimeniskale) Injektion: Die Injektionen wurden unter Ultraschallführung auf der Längsachse verabreicht, während sich der Patient in Rückenlage befand und das Knie etwa 20–30° gebeugt war. Der Schallkopf wurde in Längsrichtung in dem Bereich positioniert, in dem eine Extrusion entlang des medialen Seitenbandes beobachtet wurde. Anschließend wurde im Freihandverfahren eine 0,60 x 60 mm große 23 G-Nadel unter sonographischer Führung direkt in die Meniskuswand eingeführt. Nachdem die Nadel Kontakt mit der medialen Meniskuswand hatte, wurde sie um 1 mm zurückgezogen und zwischen dem medialen Seitenband und dem medialen Meniskus platziert und eine Dosis von 0,5 mg/5 ml Triamcinolonacetonid injiziert.
Andere Namen:
  • Kenacort

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Zu Beginn, 1.,4., 12. Woche
Das Schmerz-VAS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität, das zur Aufzeichnung des Schmerzverlaufs von Patienten oder zum Vergleich der Schmerzstärke bei Patienten mit ähnlichen Erkrankungen verwendet wird. Das VAS besteht aus einer horizontalen Linie von 10 cm Länge. Ein Wert von 0 cm bedeutet das Fehlen von Schmerzen, während ein Wert von 10 cm den stärksten Schmerz bedeutet, den man sich vorstellen kann. Die Patienten werden angewiesen, die Intensität der Beschwerden einzuschätzen, indem sie einen Punkt auf dieser Linie markieren.
Zu Beginn, 1.,4., 12. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario und McMaster University Osteoarthritis Index
Zeitfenster: Zu Beginn, 1.,4., 12. Woche
Der Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) wird häufig zur Beurteilung von Hüft- und Knie-Arthrose verwendet. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der aus 24 Items besteht, die in drei Unterskalen unterteilt sind: Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion. Die Testfragen werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, was den folgenden Werten entspricht: Keine (0), Leicht (1), Mittel (2), Schwer (3) und Extrem (4). Die Bewertungen für jede Unterskala werden summiert, wobei der mögliche Bewertungsbereich zwischen 0 und 20 für Schmerzen, zwischen 0 und 8 für Steifheit und zwischen 0 und 68 für körperliche Funktion liegt. Normalerweise ergibt die Summe der Ergebnisse für alle drei Subskalen einen WOMAC-Gesamtwert, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Zu Beginn, 1.,4., 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kastamonu University

Ermittler

  • Studienstuhl: Emre Özmen, MD, İstanbul Physical Medicine and Rehabilitation Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01 (Miami VAHS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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