- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06329063
A vasopressina oral modula respostas neurais a estímulos visuais iminentes: um estudo de rastreamento ocular
9 de abril de 2024 atualizado por: Benjamin Becker, University of Electronic Science and Technology of China
A vasopressina modula respostas neurais a estímulos visuais iminentes: um estudo de rastreamento ocular
O objetivo principal do presente estudo é investigar os efeitos da vasopressina administrada por via oral (AVP) na percepção do tempo até a colisão de estímulos ameaçadores e não ameaçadores, combinando um paradigma validado de rastreamento ocular de medo iminente com um randomizado entre- desenho de ensaio farmacológico controlado por placebo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Modelos animais e descobertas iniciais em humanos sugerem um papel do sistema de sinalização AVP nos processos socioemocionais.
Ao mesmo tempo, a notável capacidade do sistema visual para perceber e interpretar ameaças iminentes, nomeadamente através do fenómeno "iminente" - um padrão distinto de expansão óptica na retina à medida que os objectos se aproximam, teoricamente permite uma estimativa precisa do tempo até à colisão (TTC).
Foi recentemente demonstrado que o conteúdo afetivo dos estímulos iminentes influencia o TTC percebido, com objetos ameaçadores julgados como se aproximando mais cedo do que objetos não ameaçadores, sugerindo uma interação sutil entre valência emocional e percepção temporal.
Dentro deste contexto o presente estudo tem como objetivo validar os efeitos da administração oral na percepção do tempo até a colisão de estímulos ameaçadores e não ameaçadores.
Para este fim, indivíduos saudáveis serão submetidos a um experimento duplo-cego, entre indivíduos, de rastreamento farmacológico controlado por placebo e receberão uma dose oral única de vasopressina (20 UI) ou placebo antes de realizar uma tarefa de estímulo visual iminente 45 minutos após administração.
O paradigma da tarefa abrangerá estímulos ameaçadores (borboleta, coelho) e não ameaçadores (aranha, cobra).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Weihua Zhao, Dr
- Número de telefone: 86-28-61830811
- E-mail: zarazhao.uestc@outlook.com
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, China
- Recrutamento
- University of Electronic Science and Technology of China
-
Contato:
- Weihua Zhao, Dr
- Número de telefone: 86-28-61830811
- E-mail: zarazhao.uestc@outlook.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis que se voluntariam para participar e são capazes de compreender e concordar totalmente com este estudo por meio de consentimento informado por escrito.
- Versão normal ou normal corrigida
Critério de exclusão:
- História de doenças neuropsiquiátricas.
- História de doença cardíaca, incluindo arritmias, estenose aórtica ou insuficiência cardíaca congestiva; história de síncope ou perda inexplicável de consciência.
- História de doenças hepáticas, incluindo colestase, doença obstrutiva biliar ou disfunção hepática grave.
- História de doenças renais, incluindo cálculos renais ou insuficiência renal.
- História de hiponatremia (sódio sérico <135mmol/L) ou hipercalemia (potássio sérico>5,5mmol/L); história de diabetes mellitus ou diabetes insípido
- Hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica a qualquer medicamento ou hormônio; forte reação alérgica a alimentos.
- Infecções como COVID-19 ou gripe, ou febre inexplicável.
- Indivíduos com hipertensão (PA ≥130/80mmHg) ou hipotensão (PA ≤ 90/60mmHg).
- História de abuso de álcool ou drogas; fumante (≥ 10 cigarros ou ≥ 3 charutos ou ≥ 3 cachimbos/dia); fumante usando cigarros eletrônicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Droga: Placebo
|
Administração de placebo (spray oral)
Outros nomes:
|
Experimental: Grupo vasopressina
Medicamento: Vasopressina (20 UI)
|
Administração de vasopressina (20 UI) (spray oral)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção entre o tempo estimado até a colisão e o tempo real até a colisão para estímulos ameaçadores versus não ameaçadores após administração oral de vasopressina
Prazo: 75 minutos - 105 minutos após o tratamento
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Comparação da razão entre o tempo julgado até a colisão e o tempo real até a colisão entre os grupos de tratamento para estímulos ameaçadores (aranha, cobra) e não ameaçadores (coelho, borboleta).
|
75 minutos - 105 minutos após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Latência da primeira sacada (ms) para estímulos ameaçadores versus não ameaçadores após administração oral de vasopressina
Prazo: 75 minutos - 105 minutos após o tratamento
|
Comparação das latências da primeira sacada entre grupos de tratamento para estímulos ameaçadores (aranha, cobra) e não ameaçadores (coelho, borboleta).
|
75 minutos - 105 minutos após o tratamento
|
Duração da fixação (ms) para estímulos ameaçadores versus não ameaçadores após administração oral de vasopressina
Prazo: 75 minutos - 105 minutos após o tratamento
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Comparação das durações médias de fixação entre grupos de tratamento para estímulos ameaçadores (aranha, cobra) e não ameaçadores (coelho, borboleta).
|
75 minutos - 105 minutos após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Becker, Dr, University of Electronic Science and Technology of China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BAM_lab_eyetracking_03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .