- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06329063
La vasopresina oral modula las respuestas neuronales a los estímulos visuales inminentes: un estudio de seguimiento ocular
9 de abril de 2024 actualizado por: Benjamin Becker, University of Electronic Science and Technology of China
La vasopresina modula las respuestas neuronales a los estímulos visuales inminentes: un estudio de seguimiento ocular
El objetivo principal del presente estudio es investigar los efectos de la vasopresina (AVP) administrada por vía oral sobre la percepción del tiempo hasta la colisión de estímulos amenazantes y no amenazantes mediante la combinación de un paradigma validado de seguimiento ocular del miedo inminente con un método aleatorio entre- diseño de ensayo farmacológico controlado con placebo por sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los modelos animales y los hallazgos iniciales en humanos sugieren un papel del sistema de señalización AVP en los procesos socioemocionales.
Al mismo tiempo, la notable capacidad del sistema visual para percibir e interpretar amenazas inminentes, en particular a través del fenómeno "inminente", un patrón distintivo de expansión óptica en la retina a medida que los objetos se acercan, permite en teoría una estimación precisa del tiempo hasta la colisión. (TTC).
Recientemente se demostró que el contenido afectivo de los estímulos inminentes influye en el TTC percibido, y se considera que los objetos amenazantes se acercan antes que los objetos no amenazantes, lo que sugiere una interacción matizada entre la valencia emocional y la percepción temporal.
En este contexto, el presente estudio tiene como objetivo validar los efectos de la administración oral sobre la percepción del tiempo hasta la colisión de estímulos amenazantes y no amenazantes.
Con este fin, los individuos sanos se someterán a un experimento de seguimiento ocular farmacológico, doble ciego, entre sujetos y controlado con placebo y recibirán una dosis oral única de vasopresina (20 UI) o placebo antes de realizar una tarea de estímulo visual inminente 45 minutos después. administración.
El paradigma de la tarea abarcará estímulos amenazantes (mariposa, conejo) y no amenazantes (araña, serpiente).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Weihua Zhao, Dr
- Número de teléfono: 86-28-61830811
- Correo electrónico: zarazhao.uestc@outlook.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- University of Electronic Science and Technology of China
-
Contacto:
- Weihua Zhao, Dr
- Número de teléfono: 86-28-61830811
- Correo electrónico: zarazhao.uestc@outlook.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos que se ofrezcan como voluntarios para participar y sean capaces de comprender y estar de acuerdo completamente con este estudio mediante un consentimiento informado por escrito.
- Versión normal o normal corregida
Criterio de exclusión:
- Historia de las enfermedades neuropsiquiátricas.
- Antecedentes de enfermedad cardíaca, incluidas arritmias, estenosis aórtica o insuficiencia cardíaca congestiva; Historia de síncope o pérdida del conocimiento inexplicable.
- Antecedentes de enfermedades hepáticas, incluida colestasis, enfermedad obstructiva biliar o disfunción hepática grave.
- Historia de enfermedades renales, incluidos cálculos renales o insuficiencia renal.
- Historia de hiponatremia (sodio sérico <135 mmol/L) o hiperpotasemia (potasio sérico>5,5 mmol/L); antecedentes de diabetes mellitus o diabetes insípida
- Hipersensibilidad conocida o reacción alérgica a cualquier medicamento u hormona; Fuerte reacción alérgica a los alimentos.
- Infecciones como COVID-19 o influenza, o fiebre inexplicable.
- Sujetos con hipertensión (PA ≥130/80 mmHg) o hipotensión (PA ≤ 90/60 mmHg).
- Historial de abuso de alcohol o drogas; fumador (≥ 10 cigarrillos o ≥ 3 puros o ≥ 3 pipas/día); Fumador que utiliza cigarrillos electrónicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Grupo placebo
Fármaco: Placebo
|
Administración de placebo (aerosol oral)
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo vasopresina
Fármaco: vasopresina (20 UI)
|
Administración de vasopresina (20 UI) (aerosol oral)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación entre el tiempo estimado hasta la colisión y el tiempo real hasta la colisión para estímulos amenazantes versus no amenazantes después de la administración de vasopresina oral
Periodo de tiempo: 75 minutos - 105 minutos después del tratamiento
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Comparación de la relación entre el tiempo estimado hasta la colisión y el tiempo real hasta la colisión entre los grupos de tratamiento para estímulos amenazantes (araña, serpiente) y no amenazantes (conejo, mariposa).
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75 minutos - 105 minutos después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Primera latencia sacádica (ms) para estímulos amenazantes versus no amenazantes después de la administración oral de vasopresina
Periodo de tiempo: 75 minutos - 105 minutos después del tratamiento
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Comparación de las primeras latencias sacádicas entre grupos de tratamiento para estímulos amenazantes (araña, serpiente) y no amenazantes (conejo, mariposa).
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75 minutos - 105 minutos después del tratamiento
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Duración de la fijación (ms) para estímulos amenazantes versus no amenazantes después de la administración de vasopresina oral
Periodo de tiempo: 75 minutos - 105 minutos después del tratamiento
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Comparación de las duraciones medias de fijación entre grupos de tratamiento para estímulos amenazantes (araña, serpiente) y no amenazantes (conejo, mariposa).
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75 minutos - 105 minutos después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Becker, Dr, University of Electronic Science and Technology of China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BAM_lab_eyetracking_03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .