- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06329440
Comparação de bloqueios do plexo braquial supraclavicular e costoclavicular em pacientes adultos
Comparação da espessura do diafragma e alteração do índice de perfusão no bloqueio do plexo braquial supraclavicular e costoclavicular em pacientes adultos submetidos a cirurgia de mão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos que serão submetidos a bloqueio periférico de membros superiores
Critério de exclusão:
- distúrbios de coagulação
- pacientes pediátricos
- Pacientes que não aceitam anestesia regional
- alergia anestésica local conhecida
- Pacientes que estão sob terapia anticoagulante
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloqueio costoclavicular
Pacientes que receberão bloqueio costoclavicular do plexo braquial para cirurgia de mão.
O bloqueio costoclavicular é realizado através da deposição de anestésico local no espaço costoclavicular que é colocado na parte posterior média da clavícula.
A espessura do diafragma será avaliada após a cirurgia na sala de recuperação pós-anestésica.
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A sonda liner da máquina de ultrassom será colocada sagitalmente no nível da 9ª à 11ª costela, a fim de observar a mudança na espessura do diafragma durante uma cheirada.
As espessuras serão medidas tanto na expiração completa (Te) quanto no inspirium completo (Ti) em centímetros.
A fração da espessura do diafragma será calculada da seguinte forma: (Ti-Te)/Te
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Comparador Ativo: Bloqueio supraclavicular
Pacientes que receberão bloqueio supraclavicular do plexo braquial para cirurgia de mão.
A supraclavicular é realizada através da deposição de anestésico local usando a técnica de bolsa de canto, que é descrita como a injeção de medicamentos no lado ínfero-lateral da artéria axilar acima da 1ª costela.
A espessura do diafragma será avaliada após a cirurgia na sala de recuperação pós-anestésica.
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A sonda liner da máquina de ultrassom será colocada sagitalmente no nível da 9ª à 11ª costela, a fim de observar a mudança na espessura do diafragma durante uma cheirada.
As espessuras serão medidas tanto na expiração completa (Te) quanto no inspirium completo (Ti) em centímetros.
A fração da espessura do diafragma será calculada da seguinte forma: (Ti-Te)/Te
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fração da espessura do diafragma (centímetros)
Prazo: Até 4 horas
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A fórmula é a seguinte: (Espessura do diafragma no final do inspirium - Espessura do diafragma no final do expirium)/ Espessura do diafragma no final do expirium. Esta proporção fornece a fração da espessura do diafragma que reflete possível paresia ou paralisia do diafragma. A espessura é medida durante um teste de cheiro por ultrassom, no qual a sonda é colocada sagitalmente no nível da 9ª à 11ª costela, na linha axilar média. |
Até 4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espessura do diafragma no final do expírio (centímetros).
Prazo: Até 4 horas
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A espessura é medida durante um teste de cheiro por ultrassom, no qual a sonda é colocada sagitalmente no nível da 9ª à 11ª costela, na linha axilar média.
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Até 4 horas
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Espessura do diafragma no final do inspirium (centímetros).
Prazo: Até 4 horas.
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A espessura é medida durante um teste de cheiro por ultrassom, no qual a sonda é colocada sagitalmente no nível da 9ª à 11ª costela, na linha axilar média.
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Até 4 horas.
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Alteração do índice de perfusão
Prazo: Até 4 horas
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O índice de perfusão é medido antes e após o bloqueio periférico (10º, 20º e 30º minuto após a realização do bloqueio) e também ao final do caso.
É calculado como sinal pulsátil (AC)X100/sinal não pulsátil (DC).
Este indicador mostra a vasodilatação regional relacionada ao bloqueio.
Ambas as técnicas de bloco serão comparadas a esse respeito.
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Até 4 horas
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Tempo de início do bloqueio motor e sensorial
Prazo: Até 45 minutos
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Após a realização do bloqueio, n.musculocutaneus, n.medianus, n.radialis e n.ulnaris serão avaliados por meio de exame físico a cada 5 minutos. Para a avaliação sensorial, uma agulha romba será fixada nas áreas relevantes (nervo mediano: face volar do dedo médio, nervo ulnar: face volar do 5º dedo, nervo radial: dorso da mão e nervo musculocutâneo: parte lateral do antebraço), e pontuado da seguinte forma: 0: sente dor/ausência de bloqueio sensorial, 1: sente toque /bloqueio parcial, 2: sem sentido/bloqueio completo.
A atividade motora será avaliada por meio da verificação da resposta motora dos mesmos ramos e a pontuação foi a seguinte: 0: sem bloqueio motor, 1: bloqueio motor parcial, 2: bloqueio motor total.
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Até 45 minutos
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Escores de dor pós-operatória (0-10)
Prazo: Até 24 horas
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A dor será avaliada por meio de uma escala de classificação numérica que varia de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = a pior dor sentida).
Esta escala será questionada na 1ª, 2ª, 4ª, 6ª, 12ª e 24ª horas de pós-operatório.
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Até 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meltem Savran Karadeniz, MD, Assoc Prof, Istanbul University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2023/880
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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