- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06329440
Porównanie blokad splotu ramiennego nadobojczykowego i żebrowo-obojczykowego u dorosłych pacjentów
Porównanie grubości przepony i zmiany wskaźnika perfuzji w blokadzie splotu ramiennego nadobojczykowego i żebrowo-obojczykowego u dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym ręki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Meltem Savran Karadeniz, MD, Assoc. Prof.
- Numer telefonu: 31742 00904142000
- E-mail: mskaradeniz@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ozgur Selek, MD
- Numer telefonu: 00905057883600
- E-mail: ozgrselek@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Rekrutacyjny
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Meltem Savran Karadeniz, MD, Assoc Prof
- E-mail: mskaradeniz@gmail.com
-
Kontakt:
- Ozgur Selek, MD
- Numer telefonu: 00905057883600
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych pacjentów, którzy zostaną poddani blokowi obwodowemu kończyny górnej
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia krzepnięcia
- pacjentów pediatrycznych
- Pacjenci, którzy nie akceptują znieczulenia przewodowego
- znana alergia na miejscowe środki znieczulające
- Pacjenci poddawani terapii przeciwzakrzepowej
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Blok żebrowo-obojczykowy
Pacjenci, którzy otrzymają blokadę splotu ramienno-kostnego w celu operacji ręki.
Blokadę żebrowo-obojczykową wykonuje się poprzez umieszczenie środka znieczulającego miejscowo w przestrzeni żebrowo-obojczykowej, umieszczonej w tylnej części środkowej części obojczyka.
Grubość przepony zostanie oceniona po operacji na oddziale po znieczuleniu.
|
Sonda liniowa aparatu ultradźwiękowego zostanie umieszczona strzałkowo na poziomie 9-11 żebra w celu obserwacji zmiany grubości przepony podczas wąchania.
Grubość będzie mierzona w centymetrach zarówno przy pełnym wydechu (Te), jak i przy pełnym wdechu (Ti).
Udział grubości membrany będzie obliczany w następujący sposób: (Ti-Te)/Te
|
Aktywny komparator: Blok nadobojczykowy
Pacjenci, którzy otrzymają blokadę nadobojczykową splotu ramiennego w celu operacji ręki.
Zabieg nadobojczykowy wykonuje się poprzez podanie znieczulenia miejscowego przy użyciu techniki kieszonki narożnej, która polega na wstrzyknięciu leków w dolno-boczną stronę tętnicy pachowej powyżej I żebra.
Grubość przepony zostanie oceniona po operacji na oddziale po znieczuleniu.
|
Sonda liniowa aparatu ultradźwiękowego zostanie umieszczona strzałkowo na poziomie 9-11 żebra w celu obserwacji zmiany grubości przepony podczas wąchania.
Grubość będzie mierzona w centymetrach zarówno przy pełnym wydechu (Te), jak i przy pełnym wdechu (Ti).
Udział grubości membrany będzie obliczany w następujący sposób: (Ti-Te)/Te
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Udział grubości membrany (centymetry)
Ramy czasowe: Do 4 godzin
|
Wzór jest następujący: (Grubość przepony na końcu wdechu - Grubość przepony na końcu wydechu) / Grubość przepony na końcu wydechu. Ten stosunek określa ułamek grubości przepony, który odzwierciedla możliwy niedowład lub paraliż przepony. Grubość mierzy się podczas badania wąchania za pomocą ultradźwięków, podczas którego sondę umieszcza się strzałkowo, na poziomie 9–11 żebra, w linii pachowej środkowej. |
Do 4 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Grubość przepony na końcu wydechu (w centymetrach).
Ramy czasowe: Do 4 godzin
|
Grubość mierzy się podczas badania wąchania za pomocą ultradźwięków, podczas którego sondę umieszcza się strzałkowo, na poziomie 9–11 żebra, w linii pachowej środkowej.
|
Do 4 godzin
|
Grubość membrany na końcu inspirium (w centymetrach).
Ramy czasowe: Do 4 godzin.
|
Grubość mierzy się podczas badania wąchania za pomocą ultradźwięków, podczas którego sondę umieszcza się strzałkowo, na poziomie 9–11 żebra, w linii pachowej środkowej.
|
Do 4 godzin.
|
Zmiana wskaźnika perfuzji
Ramy czasowe: Do 4 godzin
|
Wskaźnik perfuzji mierzy się przed i po bloku obwodowym (10., 20. i 30. minuta po wykonaniu bloku), a także na końcu przypadku.
Obliczany jest jako sygnał impulsowy (AC)X100/sygnał nieimpulsowy (DC).
Wskaźnik ten pokazuje związane z blokadą regionalne rozszerzenie naczyń.
Obie techniki blokowe zostaną porównane pod tym względem.
|
Do 4 godzin
|
Czas rozpoczęcia blokady motorycznej i sensorycznej
Ramy czasowe: Do 45 minut
|
Po wykonaniu blokady, n.musculocutaneus, n.medianus, n.radialis i n.ulnaris będą oceniane w badaniu fizykalnym co 5 minut. W celu oceny sensorycznej w odpowiednie miejsca (nerw pośrodkowy: nerw pośrodkowy) zostanie wkłuta tępa igła. twarz dłoniowa palca środkowego, nerw łokciowy: powierzchnia dłoniowa palca piątego, nerw promieniowy: grzbiet dłoni i nerw mięśniowo-skórny: boczna część przedramienia) i oceniane w następujący sposób: 0: odczuwa ból/brak blokady czuciowej, 1: odczuwa dotyk /blokada częściowa, 2: brak sensu/blokada całkowita.
Aktywność motoryczna będzie oceniana poprzez sprawdzenie odpowiedzi motorycznej tych samych gałęzi i odpowiednio punktacja będzie następująca: 0: brak bloku motorycznego, 1: częściowa blokada motoryczna, 2: całkowita blokada motoryczna.
|
Do 45 minut
|
Ocena bólu pooperacyjnego (0-10)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Ból będzie oceniany przy użyciu numerycznej skali ocen mieszczącej się w przedziale od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy odczuwany ból).
Skala ta będzie kwestionowana w 1., 2., 4., 6., 12. i 24. godzinie pooperacyjnej.
|
Do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Meltem Savran Karadeniz, MD, Assoc Prof, Istanbul University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/880
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .