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Abordagem Direta Superior Versus Abordagem PosteroLateral na Artroplastia Total do Quadril (SPLAsH) (SPLAsH)

26 de março de 2024 atualizado por: Roelina Munnik, PhD, Isala

Abordagem superior direta versus abordagem posterolateral na artroplastia total do quadril: um ensaio multicêntrico duplo-cego randomizado controlado

Este estudo irá comparar a dor pós-operatória, qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), função, reabilitação, incontinência urinária, atrofia muscular e posicionamento de componentes na artroplastia total do quadril (ATQ) usando a abordagem posterolateral (PLA) ou a abordagem superior direta (DSA) . Além disso, as imagens de tomografia computadorizada serão utilizadas para validar uma nova técnica de redução de artefatos metálicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: O objetivo principal é avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) após ATQ usando o DSA em comparação com o PLA padrão ouro em pacientes com osteoartrite incapacitante do quadril após duas semanas. Os objetivos secundários são divididos em 1) avaliação da QVRS em longo prazo, 2) desempenho físico, 3) atrofia muscular radiológica e colocação de componentes da ATQ, 4) validação de uma nova técnica de redução de artefatos metálicos para TC e 5) relação incontinência urinária e atrofia muscular.

Desenho do estudo: Estudo de intervenção multicêntrico, prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado em que o método de operação utilizado não é compartilhado com o paciente até um ano após a cirurgia e em que o pesquisador do estudo também é cego.

População do estudo: Um total de 211 homens e mulheres, com idade ≥ 18 anos, com osteoartrite sintomática do quadril, nos quais a ATQ está indicada.

Intervenção (se aplicável): Para este ensaio clínico randomizado (RCT), os pacientes serão alocados aleatoriamente em um de dois grupos: um grupo recebe ATQ usando PLA, o outro grupo recebe ATQ usando DSA.

Parâmetros/desfechos principais do estudo: Como resultado primário, especificamente o Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score - Physical Function Short Form (HOOS-PS) é usado para a QVRS de curto prazo.

Parâmetros/pontos finais secundários são divididos em diferentes categorias. 1) Avaliação da QVRS em longo prazo usando medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) (pontuação NRS, Short form-12 (SF-12), subescalas HOOS, classificação global de mudança e questionário Euro Quality of Life). 2) Função física por meio de teste de função física (teste Timed Up and Go, teste de caminhada individualizada de 40 metros para osteoartrite de quadril, teste de subida de escadas e aplicativo de contagem de passos). 3) Medições de atrofia muscular por meio de tomografia computadorizada. A atrofia muscular é expressa tanto na quantidade de perda de volume muscular quanto na extensão da infiltração gordurosa usando a escala de Goutallier. A colocação dos componentes é medida em diferentes ângulos. 4) Avaliação de uma nova técnica de redução de artefatos metálicos para imagens de TC. 5) Relação entre atrofia muscular e incontinência urinária após artroplastia total de quadril.

Outros parâmetros do estudo incluem dados demográficos pré-operatórios, como idade e sexo, dados perioperatórios, como perda de sangue, uso de analgésicos, tempo de operação e complicações pós-operatórias, como infecção, soltura asséptica e luxação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

211

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Roelina Munnik-Hagewoud, PhD
  • Número de telefone: 0031886245375
  • E-mail: r.munnik@isala.nl

Locais de estudo

  • Holanda
    • Brabant
      • Breda, Brabant, Holanda, 4818CK
        • Ainda não está recrutando
        • Amphia
        • Contato:
          • Stefan BT Bolder, MD
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Holanda, 8934AD
        • Ainda não está recrutando
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Contato:
          • Wierd Zijlstra, MD/PhD
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holanda, 8000 GK
        • Recrutamento
        • Isala
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Harmen Ettema, MD/PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Assunto

  • Tem coxartrose incapacitante sintomática em quem está indicada artroplastia total de quadril (ATQ), diagnosticada tanto por exame físico quanto por radiografia pélvica/quadril
  • Assinou consentimento informado
  • Ter 18 anos ou mais no momento do início do estudo
  • É competente e capaz de participar no acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Cirurgia anterior de quadril ipsilateral
  • IMC >35 kg/m2
  • Coxartrose incapacitante contralateral, diagnosticada tanto por exame físico quanto por radiografia pélvica/quadril
  • Condições neurológicas que influenciam o padrão de caminhada
  • Incapacidade de andar sem auxílio para caminhar no pré-operatório
  • Artrite reumatóide (AR)
  • Displasia grave do quadril
  • Comprometimento cognitivo
  • Malignidades ou metástases envolvendo a articulação do quadril ou tecidos moles próximos
  • Incapacidade de falar e escrever a língua holandesa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Abordagem posterolateral (APL)
ATQ usando a abordagem póstero-lateral
Procedimento: Artroplastia total do quadril
um procedimento cirúrgico no qual um cirurgião ortopédico remove o osso e a cartilagem danificados e os substitui por componentes protéticos.
Comparador Ativo: Abordagem superior direta (DSA)
THA usando a abordagem superior direta
Procedimento: Artroplastia total do quadril
um procedimento cirúrgico no qual um cirurgião ortopédico remove o osso e a cartilagem danificados e os substitui por componentes protéticos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incapacidade do quadril e pontuação de resultados de osteoartrite - Versão resumida da função física
Prazo: pré-operatório e 2 semanas de pós-operatório
Avaliação de sintomas e deficiências em pacientes com queixas de quadril, 0-100 pontos, em que maior pontuação indica menos queixas
pré-operatório e 2 semanas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: pré-operatório e 2 semanas, 6 semanas e 12 meses pós-operatório
Pontuação da dor em uma escala Likert de 10 pontos: 0 sem dor a 10 a pior dor imaginável
pré-operatório e 2 semanas, 6 semanas e 12 meses pós-operatório
Formulário Abreviado-12 (SF-12)
Prazo: pré-operatório e 2 semanas, 6 semanas e 12 meses pós-operatório
estado geral de saúde, pontuado em uma escala Likert de 101 pontos, sendo 0 a pior saúde e 100 a saúde ideal
pré-operatório e 2 semanas, 6 semanas e 12 meses pós-operatório
Incapacidade do quadril e pontuação de resultados de osteoartrite (HOOS)
Prazo: pré-operatório e 2 semanas, 6 semanas e 12 meses pós-operatório
avalia sintomas e deficiências em pacientes com queixas de quadril. Escala Likert de 5 pontos, em que uma pontuação mais alta significa menos sintomas
pré-operatório e 2 semanas, 6 semanas e 12 meses pós-operatório
Qualidade de Vida Europeia (EQ-5D)
Prazo: pré-operatório e 2 semanas, 6 semanas e 12 meses pós-operatório
mede a qualidade de vida relacionada à saúde usando 5 domínios, questões pontuadas em uma escala de 0 a 100, quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida
pré-operatório e 2 semanas, 6 semanas e 12 meses pós-operatório
Escala de Classificação Global de Mudança
Prazo: pré-operatório e 2 semanas, 6 semanas e 12 meses pós-operatório
mede se o paciente melhorou ou piorou ao longo do tempo para determinar o efeito de uma intervenção. Ele pede aos pacientes que avaliem seu estado de saúde atual em comparação com um momento anterior. 7 valores numéricos variando de 7 (muito melhor) a 1 (muito pior)
pré-operatório e 2 semanas, 6 semanas e 12 meses pós-operatório
Teste Timed Up and Go (teste TUG)
Prazo: pré-operatório e 2 semanas, 6 semanas e 12 meses pós-operatório
mede o tempo que um indivíduo leva para se levantar de uma poltrona, caminhar uma distância de 3 metros, virar-se, voltar e sentar-se. quanto mais rápido melhor.
pré-operatório e 2 semanas, 6 semanas e 12 meses pós-operatório
Teste de caminhada individualizada de 40 metros para osteoartrite de quadril
Prazo: pré-operatório e 2 semanas, 6 semanas e 12 meses pós-operatório
avalia o tempo necessário para caminhar 40 metros em pacientes com osteoartrite de quadril ou joelho
pré-operatório e 2 semanas, 6 semanas e 12 meses pós-operatório
Teste de subida de escada
Prazo: pré-operatório e 2 semanas, 6 semanas e 12 meses pós-operatório
mede o tempo que um indivíduo precisa para subir e descer uma escada com 10 degraus
pré-operatório e 2 semanas, 6 semanas e 12 meses pós-operatório
Aplicativo de contagem de passos no iPhone
Prazo: primeira a 2 semanas de pós-operatório
a atividade do indivíduo será medida com um sensor de monitoramento de atividade vestível (aplicativo iPhone Health). A atividade por dia é monitorada e expressa como a distância total percorrida por dia, o número de passos por dia e o número de escadas percorridas por dia
primeira a 2 semanas de pós-operatório
Atrofia muscular usando tomografia computadorizada (TC)
Prazo: pré-operatório e 12 meses de pós-operatório
A atrofia muscular dos músculos rotadores externos curtos será medida absolutamente em cm^3 usando a ferramenta de rastreamento de tumor do Portal Philip IntelliSpace, versão 9.0.
pré-operatório e 12 meses de pós-operatório
Imagem de tomografia computadorizada (TC) com redução de artefatos metálicos ortopédicos (O-MAR)
Prazo: pré-operatório e 12 meses de pós-operatório
Imagem de tomografia computadorizada (TC) da pelve e alguns cortes na altura dos côndilos do joelho. Os exames serão reconstruídos com espessura de corte de 0,9 de 1 mm e com filtro adicional de tecidos moles. As tomografias pré-operatórias serão realizadas com pico de quilovoltagem (kVp) de 120. Os exames pós-operatórios serão realizados a 140 kVp, o que ajuda a atenuar artefatos metálicos. Além disso, as tomografias pós-operatórias serão editadas com redução de artefatos metálicos para implantes ortopédicos (O-MAR; Philips Healthcare). Todas as tomografias serão analisadas em um monitor de cristal líquido (LCD) de 23,8 polegadas com resolução de 1920x1080 pixels.
pré-operatório e 12 meses de pós-operatório
Posição do copo pós-operatório na imagem de tomografia computadorizada (TC)
Prazo: 12 meses de pós-operatório
A abdução/inclinação inicial da escavação, ângulo α, é medida em uma imagem coronal de tomografia computadorizada (TC) em relação ao osso isquiático, que é usada como referência interna. O ângulo de abertura anterior da cúpula (ângulo β) é medido no corte axial no meio da cabeça da prótese em que o acetábulo posterior é utilizado como referência interna. O ângulo do colo da prótese em relação ao plano horizontal, ângulo a, é medido no corte coronal que contém o diâmetro mais espesso do colo e também é medido em relação ao osso isquiático. O ângulo de anteversão do pescoço em torno do eixo vertical, ângulo b, é medido no corte axial que contém o maior diâmetro do pescoço em relação ao acetábulo posterior.
12 meses de pós-operatório
Comparando a posição definitiva da escavação com a posição planejada pré-operatória da escavação
Prazo: pré-operatório e 12 meses de pós-operatório
A abdução/inclinação inicial da escavação, ângulo α, é medida em relação ao osso isquiático, que é utilizado como referência interna. O ângulo de abertura anterior da cúpula (ângulo β) é medido no corte axial no meio da cabeça da prótese em que o acetábulo posterior é utilizado como referência interna. O ângulo do colo da prótese em relação ao plano horizontal, ângulo a, é medido no corte coronal contendo o diâmetro mais espesso do colo e é medido em relação ao osso isquiático. O ângulo de anteversão do pescoço em torno do eixo vertical, ângulo b, é medido no corte axial O planejamento pré-operatório do componente do quadril será realizado por meio de imagens de raios-X e tomografia computadorizada. Em relação ao planejamento dos componentes, o uso de raios X é suficiente. O planejamento 3D usando imagens de tomografia computadorizada será realizado retrospectivamente. A posição do copo será comparada entre o planejamento 2D e 3D e com as posições definidas
pré-operatório e 12 meses de pós-operatório
Comparação da posição definitiva do componente com a estimativa perioperatória da posição do componente pelo cirurgião
Prazo: pós-operatório direto e 12 meses de pós-operatório

O cirurgião escreve um relatório do procedimento realizado no qual são anotados os graus de inclinação estimados e direcionados da escavação e os graus de anteversão da escavação e da haste. Os resultados serão comparados com as posições dos componentes medidas na tomografia computadorizada pós-operatória.

A abdução/inclinação inicial da escavação, ângulo α, é medida em relação ao osso isquiático, que é utilizado como referência interna. O ângulo de abertura anterior da cúpula (ângulo β) é medido no corte axial no meio da cabeça da prótese em que o acetábulo posterior é utilizado como referência interna. O ângulo do colo da prótese em relação ao plano horizontal, ângulo a, é medido no corte coronal que contém o diâmetro mais espesso do colo e também é medido em relação ao osso isquiático. O ângulo de anteversão do pescoço em torno do eixo vertical, ângulo b, é medido no corte axial que contém o maior diâmetro do pescoço em relação ao acetábulo posterior.
pós-operatório direto e 12 meses de pós-operatório
qualidade geral da imagem
Prazo: pré-operatório e 12 meses de pós-operatório
As imagens serão editadas pela técnica de deep-learning de redução de artefatos metálicos (DL-MAR) e por O-MAR. As imagens pós-operatórias com e sem O-MAR e as imagens com DL-MAR serão pontuadas por quatro radiologistas. Durante esta avaliação, o radiologista também terá acesso aos exames de tomografia computadorizada (TC) pré-operatórios. As imagens com e sem O-MAR e com DL-MAR serão pontuadas pelos radiologistas em escala de cinco pontos. As imagens serão pontuadas em: qualidade geral da imagem. Será utilizada uma escala de cinco pontos com pontuação de 1 a 5, incluindo muito ruim (1), ruim (2), regular (3), bom (4) e excelente (5).
pré-operatório e 12 meses de pós-operatório
confiança no diagnóstico de imagem
Prazo: pré-operatório e 12 meses de pós-operatório
As imagens serão editadas pela técnica de deep-learning de redução de artefatos metálicos (DL-MAR) e por O-MAR. As imagens pós-operatórias com e sem O-MAR e as imagens com DL-MAR serão pontuadas por quatro radiologistas. Durante esta avaliação, o radiologista também terá acesso aos exames de tomografia computadorizada (TC) pré-operatórios. As imagens com e sem O-MAR e com DL-MAR serão pontuadas pelos radiologistas em escala de cinco pontos. As imagens serão pontuadas em: 1) confiança diagnóstica para ossos, 2) confiança diagnóstica para músculos, 3) confiança diagnóstica para órgãos pélvicos. será utilizada uma escala de cinco pontos com pontuação de 1 a 5, incluindo muito ruim (1), ruim (2), regular (3), bom (4) e excelente (5).
pré-operatório e 12 meses de pós-operatório
artefatos de metal em imagens
Prazo: pré-operatório e 12 meses de pós-operatório
As imagens serão editadas pela técnica de deep-learning de redução de artefatos metálicos (DL-MAR) e por O-MAR. As imagens pós-operatórias com e sem O-MAR e as imagens com DL-MAR serão pontuadas por quatro radiologistas. Durante esta avaliação, o radiologista também terá acesso aos exames de tomografia computadorizada (TC) pré-operatórios. As imagens com e sem O-MAR e com DL-MAR serão pontuadas pelos radiologistas em escala de cinco pontos. As imagens serão pontuadas em: gravidade dos artefatos metálicos. será utilizada uma escala de cinco pontos incluindo grave (1), pronunciado (2), moderado (3), leve (4) e nenhum (5).
pré-operatório e 12 meses de pós-operatório
Índice de Gravidade da Incontinência (ISI)
Prazo: pré-operatório e 6 semanas e 12 meses de pós-operatório
esse índice consiste em duas questões sobre a frequência e a quantidade de incontinência urinária (92). O valor de cada questão será multiplicado. Uma pontuação mais alta significa incontinência urinária mais grave.
pré-operatório e 6 semanas e 12 meses de pós-operatório
Inventário de desconforto urinário, formato abreviado (UDI-6)
Prazo: pré-operatório e 6 semanas e 12 meses de pós-operatório
o UDI-6 consiste em seis itens sobre as experiências com diversos sintomas e até que ponto os pacientes se incomodam (93). Uma escala Likert de quatro pontos é usada na parte de graduação (1 = nada - 4 = muito). A pontuação total é usada como resultado. Uma pontuação total mais alta significa uma deficiência mais alta.
pré-operatório e 6 semanas e 12 meses de pós-operatório
Impressão Global de Gravidade do Paciente (PGIS)
Prazo: pré-operatório e 6 semanas e 12 meses de pós-operatório
uma pergunta sobre a gravidade da incontinência urinária (94). É utilizada uma escala Likert de quatro pontos (1 = nenhum - 4 = grave).
pré-operatório e 6 semanas e 12 meses de pós-operatório
Formulário Resumido do Questionário de Impacto da Incontinência (IIQ-7)
Prazo: pré-operatório e 6 semanas e 12 meses de pós-operatório
o IIQ-7 consiste em sete itens sobre o impacto da incontinência urinária nas atividades, participação na vida diária, contatos sociais e estado emocional (93). É utilizada uma escala Likert de quatro pontos (1 = nada - 4 = muito). Uma pontuação total mais alta significa um impacto maior.
pré-operatório e 6 semanas e 12 meses de pós-operatório
Incontinência após artroplastia total do quadril
Prazo: 6 semanas e 12 meses de pós-operatório
esta questão customizada diz respeito à opinião do sujeito se a incontinência urinária for alterada após a artroplastia total do quadril. Esta questão só será aplicada seis semanas e um ano após a cirurgia. participação na vida diária, contatos sociais e estado emocional (93). É utilizada uma escala Likert de quatro pontos (1 = nada - 4 = muito). Uma pontuação total mais alta significa um impacto maior.
6 semanas e 12 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Isala

Investigadores

  • Investigador principal: Harmen B. Ettema, MD/PhD, Isala

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPLAsH
  • NL81395.075.22 (Outro identificador: CCMO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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