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Direkter überlegener Ansatz versus posterolateraler Ansatz bei der totalen Hüftendoprothetik (SPLAsH) (SPLAsH)

26. März 2024 aktualisiert von: Roelina Munnik, PhD, Isala

Direkter überlegener Ansatz versus posterolateraler Ansatz bei der totalen Hüftendoprothetik: eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

In dieser Studie werden postoperative Schmerzen, gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), Funktion, Rehabilitation, Harninkontinenz, Muskelatrophie und Komponentenpositionierung bei der totalen Hüftendoprothetik (THA) unter Verwendung des posterolateralen Zugangs (PLA) oder des direkten oberen Zugangs (DSA) verglichen. . Darüber hinaus werden die CT-Bilder zur Validierung einer neuen Technik zur Reduzierung von Metallartefakten verwendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Das Hauptziel ist die Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) nach einer Hüft-TEP unter Verwendung des DSA im Vergleich zum goldenen Standard PLA bei Patienten mit handlungsunfähiger Hüftarthrose nach zwei Wochen. Die sekundären Ziele sind unterteilt in 1) langfristige HRQoL-Bewertung, 2) körperliche Leistungsfähigkeit, 3) radiologische Muskelatrophie und Komponentenplatzierung des THA, 4) Validierung einer neuen Technik zur Reduzierung von Metallartefakten für CT und 5) Beziehungsharninkontinenz und Muskelschwund.

Studiendesign: Multizentrische, prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Interventionsstudie, bei der die verwendete Operationsmethode dem Patienten erst ein Jahr nach der Operation mitgeteilt wird und bei der auch der Studienforscher verblindet ist.

Studienpopulation: Insgesamt 211 Männer und Frauen im Alter ≥ 18 Jahre mit symptomatischer Hüftarthrose, bei denen eine Hüft-TEP indiziert ist.

Intervention (falls zutreffend): Für diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: Eine Gruppe erhält THA unter Verwendung von PLA, die andere Gruppe erhält THA unter Verwendung von DSA.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Als primärer Endpunkt wird speziell der Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score – Physical Function Short Form (HOOS-PS) für die kurzfristige HRQoL verwendet.

Sekundäre Parameter/Endpunkte werden in verschiedene Kategorien unterteilt. 1) HRQoL-Bewertung auf lange Sicht unter Verwendung von Patientenberichten (PROMs) (NRS-Score, Kurzform-12 (SF-12), HOOS-Subskalen, Global Rating of Change und Euro Quality of Life Questionnaire). 2) Körperliche Funktion mithilfe eines körperlichen Funktionstests (Timed Up and Go-Test, 40-Meter-Gehtest im eigenen Tempo bei Hüftarthrose, Treppensteigtest und Schrittzähl-App). 3) Messungen der Muskelatrophie mittels CT-Scans. Muskelatrophie wird anhand der Goutallier-Skala sowohl im Ausmaß des Muskelvolumenverlusts als auch im Ausmaß der Fettinfiltration ausgedrückt. Die Platzierung der Komponenten wird in verschiedenen Winkeln gemessen. 4) Evaluierung einer neuen Technik zur Reduzierung von Metallartefakten für CT-Bilder. 5) Zusammenhang zwischen Muskelatrophie und Harninkontinenz nach totalem Hüftgelenkersatz.

Weitere Studienparameter umfassen präoperative demografische Daten wie Alter und Geschlecht, perioperative Daten wie Blutverlust, Verwendung von Analgetika, Operationszeit und postoperative Komplikationen wie Infektionen, aseptische Lockerung und Luxation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

211

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Roelina Munnik-Hagewoud, PhD
  • Telefonnummer: 0031886245375
  • E-Mail: r.munnik@isala.nl

Studienorte

  • Niederlande
    • Brabant
      • Breda, Brabant, Niederlande, 4818CK
        • Noch keine Rekrutierung
        • Amphia
        • Kontakt:
          • Stefan BT Bolder, MD
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Niederlande, 8934AD
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Kontakt:
          • Wierd Zijlstra, MD/PhD
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Niederlande, 8000 GK
        • Rekrutierung
        • Isala
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Harmen Ettema, MD/PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Thema

  • Hat eine symptomatische, handlungsunfähige Coxarthrose, bei der eine totale Hüftendoprothetik (THA) indiziert ist, diagnostiziert durch körperliche Untersuchung und Becken-/Hüftröntgenaufnahme
  • Hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Ist zum Zeitpunkt des Studieneintritts mindestens 18 Jahre alt
  • Ist kompetent und in der Lage, an der Nachbereitung teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere ipsilaterale Hüftoperation
  • BMI >35 kg/m2
  • Kontralaterale handlungsunfähige Coxarthrose, diagnostiziert sowohl durch körperliche Untersuchung als auch durch Röntgenaufnahme des Beckens/der Hüfte
  • Neurologische Erkrankungen, die das Laufverhalten beeinflussen
  • Unfähigkeit, vor der Operation ohne Gehhilfe zu gehen
  • Rheumatoide Arthritis (RA)
  • Schwere Hüftdysplasie
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Malignome oder Metastasen, die das Hüftgelenk oder die umliegenden Weichteile betreffen
  • Unfähigkeit, Niederländisch zu sprechen und zu schreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Posterolateraler Zugang (PLA)
THA mittels posterolateralem Zugang
Verfahren: Totale Hüftendoprothetik
ein chirurgischer Eingriff, bei dem ein orthopädischer Chirurg den beschädigten Knochen und Knorpel entfernt und ihn durch prothetische Komponenten ersetzt.
Aktiver Komparator: Direkter Vorgesetzter-Ansatz (DSA)
THA mit dem direkten Superior-Ansatz
Verfahren: Totale Hüftendoprothetik
ein chirurgischer Eingriff, bei dem ein orthopädischer Chirurg den beschädigten Knochen und Knorpel entfernt und ihn durch prothetische Komponenten ersetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Outcome-Score für Hüftbehinderung und Arthrose – Kurzform der körperlichen Funktion
Zeitfenster: präoperativ und 2 Wochen postoperativ
Bewertung von Symptomen und Mängeln bei Patienten mit Hüftbeschwerden, 0–100 Punkte, wobei ein höherer Wert auf weniger Beschwerden hinweist
präoperativ und 2 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: präoperativ und 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Monate postoperativ
Schmerzbewertung auf einer 10-Punkte-Likert-Skala: 0 kein Schmerz bis 10 schlimmster vorstellbarer Schmerz
präoperativ und 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Monate postoperativ
Kurzform-12 (SF-12)
Zeitfenster: präoperativ und 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Monate postoperativ
Allgemeiner Gesundheitszustand, bewertet auf einer 101-Punkte-Likert-Skala, wobei 0 der schlechteste Gesundheitszustand und 100 der ideale Gesundheitszustand ist
präoperativ und 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Monate postoperativ
Outcome Score für Hüftbehinderung und Arthrose (HOOS)
Zeitfenster: präoperativ und 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Monate postoperativ
Bewertet Symptome und Mängel bei Patienten mit Hüftbeschwerden. 5-Punkte-Likert-Skala, wobei ein höherer Wert weniger Symptome bedeutet
präoperativ und 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Monate postoperativ
Euro-Lebensqualität (EQ-5D)
Zeitfenster: präoperativ und 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Monate postoperativ
Misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand von 5 Bereichen. Die Fragen werden auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität
präoperativ und 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Monate postoperativ
Globale Rating-of-Change-Skala
Zeitfenster: präoperativ und 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Monate postoperativ
Misst, ob sich der Zustand des Patienten im Laufe der Zeit verbessert oder verschlechtert hat, um die Wirkung einer Intervention festzustellen. Dabei werden die Patienten aufgefordert, ihren aktuellen Gesundheitszustand im Vergleich zu einem früheren Zeitpunkt einzuschätzen. 7 Zahlenwerte im Bereich von 7 (sehr viel besser) bis 1 (sehr viel schlechter)
präoperativ und 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Monate postoperativ
Timed Up and Go-Test (TUG-Test)
Zeitfenster: präoperativ und 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Monate postoperativ
Misst die Zeit, die eine Person benötigt, um von einem Sessel aufzustehen, eine Strecke von 3 Metern zurückzulegen, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich hinzusetzen. je schneller desto besser.
präoperativ und 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Monate postoperativ
40-Meter-Gehtest im eigenen Tempo bei Hüftarthrose
Zeitfenster: präoperativ und 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Monate postoperativ
Bewertet die Zeit, die bei Patienten mit Hüft- oder Knie-Arthrose benötigt wird, um 40 Meter zu gehen
präoperativ und 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Monate postoperativ
Treppensteigtest
Zeitfenster: präoperativ und 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Monate postoperativ
misst die Zeit, die eine Person benötigt, um eine Treppe mit 10 Stufen hinauf- und hinunterzusteigen
präoperativ und 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Monate postoperativ
Schrittzählanwendung auf dem iPhone
Zeitfenster: erste bis 2 Wochen postoperativ
Die Aktivität einer Person wird mit einem tragbaren Aktivitätsüberwachungssensor (iPhone Health-Anwendung) gemessen. Die Aktivität pro Tag wird überwacht und als insgesamt zurückgelegte Distanz pro Tag, Anzahl der Schritte pro Tag und Anzahl der pro Tag zurückgelegten Treppen ausgedrückt
erste bis 2 Wochen postoperativ
Muskelatrophie mittels Computertomographie (CT).
Zeitfenster: präoperativ und 12 Monate postoperativ
Die Muskelatrophie der kurzen Außenrotatorenmuskeln wird mit dem Tumor Tracking Tool von Philip IntelliSpace Portal, Version 9.0, absolut in cm^3 gemessen.
präoperativ und 12 Monate postoperativ
Computertomographie (CT)-Bild mit orthopädischer Metallartefaktreduktion (O-MAR)
Zeitfenster: präoperativ und 12 Monate postoperativ
Computertomographie (CT)-Bild des Beckens und einiger Schichten auf Höhe der Kniekondylen. Die Scans werden mit einer Schichtdicke von 0,9 x 1 mm und mit einem zusätzlichen Weichteilfilter rekonstruiert. Die präoperativen CT-Scans werden mit einer Kilospannungsspitze (kVp) von 120 durchgeführt. Die postoperativen Scans werden bei 140 kVp durchgeführt, was zur Minderung von Metallartefakten beiträgt. Darüber hinaus werden die postoperativen CT-Scans mit der Reduzierung von Metallartefakten für orthopädische Implantate (O-MAR; Philips Healthcare) bearbeitet. Alle CT-Scans werden auf einem 23,8-Zoll-LCD-Monitor (Liquid Crystal Display) mit einer Auflösung von 1920 x 1080 Pixeln analysiert.
präoperativ und 12 Monate postoperativ
Postoperative Pfannenposition im Computertomographie-Bild (CT).
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Die anfängliche Abduktion/Neigung der Pfanne, Winkel α, wird auf einem koronalen Computertomographiebild (CT) in Bezug auf das Sitzbein gemessen, das als interne Referenz verwendet wird. Der vordere Öffnungswinkel der Pfanne (Winkel β) wird am axialen Schnitt in der Mitte des Prothesenkopfes gemessen, wobei das hintere Acetabulum als interne Referenz verwendet wird. Der Winkel des Halses der Prothese relativ zur horizontalen Ebene, Winkel a, wird in der koronalen Schicht gemessen, die den dicksten Durchmesser des Halses enthält, und wird auch in Bezug auf den Sitzbeinknochen gemessen. Der Anteversionswinkel des Halses um die vertikale Achse, Winkel b, wird in der axialen Schicht gemessen, die den größten Durchmesser des Halses in Bezug auf das hintere Acetabulum enthält.
12 Monate postoperativ
Vergleich der definitiven Pfannenposition mit der präoperativ geplanten Pfannenposition
Zeitfenster: präoperativ und 12 Monate postoperativ
Die anfängliche Abduktion/Neigung der Pfanne, Winkel α, wird in Bezug auf den Sitzbeinknochen gemessen, der als interne Referenz verwendet wird. Der vordere Öffnungswinkel der Pfanne (Winkel β) wird auf einem axialen Schnitt in der Mitte des Prothesenkopfes gemessen, wobei die hintere Hüftpfanne als interne Referenz verwendet wird. Der Winkel des Halses der Prothese relativ zur horizontalen Ebene, Winkel a, wird in der koronalen Schicht gemessen, die den dicksten Durchmesser des Halses enthält, und wird in Bezug auf den Sitzbeinknochen gemessen. Der Anteversionswinkel des Halses um die vertikale Achse, Winkel b, wird im axialen Schnitt gemessen. Die präoperative Planung der Hüftkomponente wird anhand von Röntgen- und CT-Bildern durchgeführt. Für die Bauteilplanung ist der Einsatz von Röntgen ausreichend. Die 3D-Planung anhand von CT-Bildern wird retrospektiv durchgeführt. Die Cup-Position wird zwischen der 2D- und 3D-Planung und mit den definitiven Positionen verglichen
präoperativ und 12 Monate postoperativ
Vergleich der eindeutigen Komponentenposition mit der perioperativen Schätzung der Komponentenposition durch den Chirurgen
Zeitfenster: direkt postoperativ und 12 Monate postoperativ

Der Chirurg verfasst einen Bericht über den durchgeführten Eingriff, in dem die geschätzten und angestrebten Neigungsgrade der Pfanne sowie die Anteversionsgrade der Pfanne und des Schafts vermerkt sind. Die Ergebnisse werden mit den Komponentenpositionen verglichen, die im postoperativen CT-Scan gemessen wurden.

Die anfängliche Abduktion/Neigung der Pfanne, Winkel α, wird in Bezug auf den Sitzbeinknochen gemessen, der als interne Referenz verwendet wird. Der vordere Öffnungswinkel der Pfanne (Winkel β) wird am axialen Schnitt in der Mitte des Prothesenkopfes gemessen, wobei die hintere Hüftpfanne als interne Referenz dient. Der Winkel des Halses der Prothese relativ zur horizontalen Ebene, Winkel a, wird in der koronalen Schicht gemessen, die den dicksten Durchmesser des Halses enthält, und wird auch in Bezug auf den Sitzbeinknochen gemessen. Der Anteversionswinkel des Halses um die vertikale Achse, Winkel b, wird in der axialen Schicht gemessen, die den größten Durchmesser des Halses in Bezug auf das hintere Acetabulum enthält.
direkt postoperativ und 12 Monate postoperativ
Gesamtbildqualität
Zeitfenster: präoperativ und 12 Monate postoperativ
Die Bilder werden mit der Deep-Learning-Technik zur Reduzierung von Metallartefakten (DL-MAR) und mit O-MAR bearbeitet. Die postoperativen Bilder mit und ohne O-MAR und die Bilder mit DL-MAR werden von vier Radiologen ausgewertet. Während dieser Beurteilung hat der Radiologe auch Zugriff auf die Computertomographie-Scans (CT) vor der Operation. Die Bilder mit und ohne O-MAR und mit DL-MAR werden von den Radiologen anhand einer fünfstufigen Skala bewertet. Die Bilder werden bewertet nach: Gesamtbildqualität. Es wird eine Fünf-Punkte-Skala mit einer Punktzahl von 1 bis 5 verwendet, die „sehr schlecht“ (1), „schlecht“ (2), „mittelmäßig“ (3), „gut“ (4) und „ausgezeichnet“ (5) umfasst.
präoperativ und 12 Monate postoperativ
bilddiagnostische Sicherheit
Zeitfenster: präoperativ und 12 Monate postoperativ
Die Bilder werden mit der Deep-Learning-Technik zur Reduzierung von Metallartefakten (DL-MAR) und mit O-MAR bearbeitet. Die postoperativen Bilder mit und ohne O-MAR und die Bilder mit DL-MAR werden von vier Radiologen ausgewertet. Während dieser Beurteilung hat der Radiologe auch Zugriff auf die Computertomographie-Scans (CT) vor der Operation. Die Bilder mit und ohne O-MAR und mit DL-MAR werden von den Radiologen anhand einer fünfstufigen Skala bewertet. Die Bilder werden bewertet nach: 1) diagnostischer Sicherheit für Knochen, 2) diagnostischer Sicherheit für Muskeln, 3) diagnostischer Sicherheit für Beckenorgane. Es wird eine Fünf-Punkte-Skala mit einer Punktzahl von 1 bis 5 verwendet, die „sehr schlecht“ (1), „schlecht“ (2), „mittelmäßig“ (3), „gut“ (4) und „ausgezeichnet“ (5) umfasst.
präoperativ und 12 Monate postoperativ
Metallartefakte auf Bildern
Zeitfenster: präoperativ und 12 Monate postoperativ
Die Bilder werden mit der Deep-Learning-Technik zur Reduzierung von Metallartefakten (DL-MAR) und mit O-MAR bearbeitet. Die postoperativen Bilder mit und ohne O-MAR und die Bilder mit DL-MAR werden von vier Radiologen ausgewertet. Während dieser Beurteilung hat der Radiologe auch Zugriff auf die Computertomographie-Scans (CT) vor der Operation. Die Bilder mit und ohne O-MAR und mit DL-MAR werden von den Radiologen anhand einer fünfstufigen Skala bewertet. Die Bilder werden nach folgendem Kriterium bewertet: Schweregrad der Metallartefakte. Es wird eine Fünf-Punkte-Skala verwendet, die schwer (1), ausgeprägt (2), mäßig (3), leicht (4) und keine (5) umfasst.
präoperativ und 12 Monate postoperativ
Inkontinenz-Schweregrad-Index (ISI)
Zeitfenster: präoperativ und 6 Wochen und 12 Monate postoperativ
Dieser Index besteht aus zwei Fragen zur Häufigkeit und zum Ausmaß der Harninkontinenz (92). Der Wert jeder Frage wird multipliziert. Ein höherer Wert bedeutet eine schwerere Harninkontinenz.
präoperativ und 6 Wochen und 12 Monate postoperativ
Urinary Distress Inventory, Kurzform (UDI-6)
Zeitfenster: präoperativ und 6 Wochen und 12 Monate postoperativ
Der UDI-6 besteht aus sechs Items über die Erfahrungen mit mehreren Symptomen und darüber, inwieweit der Patient dies stört (93). Im Abschlussteil wird eine vierstufige Likert-Skala verwendet (1 = überhaupt nicht – 4 = sehr). Als Ergebnis wird die Gesamtpunktzahl verwendet. Eine höhere Gesamtpunktzahl bedeutet eine höhere Behinderung.
präoperativ und 6 Wochen und 12 Monate postoperativ
Globaler Patienteneindruck vom Schweregrad (PGIS)
Zeitfenster: präoperativ und 6 Wochen und 12 Monate postoperativ
eine Frage zum Schweregrad der Harninkontinenz (94). Es wird eine vierstufige Likert-Skala verwendet (1 = keine – 4 = schwerwiegend).
präoperativ und 6 Wochen und 12 Monate postoperativ
Kurzform des Inkontinenz-Auswirkungsfragebogens (IIQ-7)
Zeitfenster: präoperativ und 6 Wochen und 12 Monate postoperativ
Der IIQ-7 besteht aus sieben Items zu den Auswirkungen der Harninkontinenz auf Aktivitäten, die Teilnahme am täglichen Leben, soziale Kontakte und den emotionalen Status (93). Es wird eine vierstufige Likert-Skala verwendet (1 = überhaupt nicht – 4 = sehr). Eine höhere Gesamtpunktzahl bedeutet eine größere Wirkung.
präoperativ und 6 Wochen und 12 Monate postoperativ
Inkontinenz nach totaler Hüftendoprothetik
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Monate postoperativ
Diese individuelle Frage betrifft die Meinung des Probanden, ob sich die Harninkontinenz nach der totalen Hüftendoprothetik verändert. Diese Frage wird erst sechs Wochen und ein Jahr postoperativ gestellt. Teilnahme am täglichen Leben, soziale Kontakte und emotionaler Status (93). Es wird eine vierstufige Likert-Skala verwendet (1 = überhaupt nicht – 4 = sehr). Eine höhere Gesamtpunktzahl bedeutet eine größere Wirkung.
6 Wochen und 12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Isala

Ermittler

  • Hauptermittler: Harmen B. Ettema, MD/PhD, Isala

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPLAsH
  • NL81395.075.22 (Andere Kennung: CCMO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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