Impacto do sexo no efeito da capsaicina na dieta na saúde cardiovascular
8 de julho de 2024 atualizado por: Skidmore College
Impacto do sexo no efeito da capsaicina na dieta na saúde cardiovascular: um ensaio clínico randomizado
Nosso objetivo de longo prazo é compreender melhor novas intervenções para promover a saúde cardiovascular em humanos.
O objetivo da pesquisa proposta é investigar se há especificidade de sexo nos efeitos da capsaicina dietética nos mecanismos que regulam a biodisponibilidade do óxido nítrico (NO), seu efeito nos principais marcadores da saúde cardiovascular, incluindo PA, função macro e microvascular, e rigidez arterial.
Este conhecimento fornecerá informações críticas sobre os efeitos da capsaicina na dieta sobre a saúde cardiovascular e orientará ensaios futuros.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo específico 1: determinar os efeitos específicos do sexo da capsaicina na dieta na pressão arterial central e periférica e na rigidez arterial. Nossa hipótese é que a intervenção dietética com capsaicina (6 semanas) melhorará a PA e a rigidez arterial, provavelmente de maneira dependente do sexo. Mediremos a variabilidade da frequência cardíaca e a excreção de capsaicina e metabólitos para verificar a biodisponibilidade e compreender o papel mecanicista do sistema nervoso autônomo no efeito da capsaicina na PA.
Objetivo específico 2: avaliar se os efeitos da capsaicina na dieta na função vascular são específicos do sexo. Nossa hipótese é que a intervenção dietética com capsaicina (6 semanas) melhorará a biodisponibilidade do NO, por meio da melhora do equilíbrio redox e da redução da dimetilarginina assimétrica, melhorando assim a função vascular periférica, provavelmente de maneira dependente do sexo.
Utilizando um projeto duplo-cego, randomizado e controlado por placebo, investigaremos se há especificidade de sexo nos efeitos de uma intervenção dietética de capsaicina de 6 semanas na biodisponibilidade de óxido nítrico (NO), PA, função vascular e rigidez arterial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stephen Ives, PhD
- Número de telefone: 5185808366
- E-mail: sives@skidmore.edu
Locais de estudo
-
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New York
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Saratoga Springs, New York, Estados Unidos, 12866
- Recrutamento
- Skidmore College
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Contato:
- Stephen Ives, Ph.D.
- Número de telefone: 518-580-8366
- E-mail: sives@skidmore.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres relativamente saudáveis (exceto pressão arterial elevada) não fumantes com mais de 18 anos da comunidade local
Critério de exclusão:
- Serão excluídas mulheres que não menstruam (não devido a método anticoncepcional, DIU ou menopausa), estão grávidas, tentando engravidar ou amamentando.
- hipertensão não controlada
- Qualquer pessoa com doença grave ou sistema imunológico comprometido ou suprimido (por ex. tomando imunossupressores, infecção viral crônica ou tratamento).
- Quaisquer participantes com sensibilidade excessiva a alimentos picantes ou fibras (casca de psyllium) serão excluídos
- Serão excluídos participantes com alergias alimentares
- Podem ser excluídos os participantes que apresentarem dificuldade para engolir ou engolir comprimidos.
- Os participantes que sofrem de azia, hérnia de hiato, gastrite ou úlcera péptica podem ser excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será composto por 2 cápsulas de 400-500 mg de fibra (800 mg de casca de psyllium) que foram escolhidas para terem aparência semelhante (tamanho, coloração e textura).
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Doses diárias de capsaicina dietética ou placebo em forma de cápsula
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Experimental: Capsaicina dietética
Dose de venda livre de 2 cápsulas de 440 mg (880 mg, Capsicum Pepper Blend, Daily Manufacturing, Rockwell, Carolina do Norte, EUA)
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Doses diárias de capsaicina dietética ou placebo em forma de cápsula
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão Arterial e Rigidez Vascular
Prazo: Linha de base, 24 horas e 6 semanas
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Os investigadores avaliarão a pressão arterial periférica e central estimada e a rigidez vascular usando análise de ondas de pulso.
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Linha de base, 24 horas e 6 semanas
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Frequência cardíaca (FC) e variabilidade da FC (VFC)
Prazo: Linha de base, 24 horas e 6 semanas
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Os investigadores avaliarão a FC e a VFC usando eletrocardiograma e técnicas padrão para determinar estimativas de VFC no domínio do tempo e da frequência.
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Linha de base, 24 horas e 6 semanas
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Dilatação Mediada por Fluxo
Prazo: Linha de base, 24 horas e 6 semanas
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Os investigadores avaliarão a dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial usando isquemia-reperfusão e ultrassom doppler para avaliar a capacidade dilatatória e hiperemia reativa.
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Linha de base, 24 horas e 6 semanas
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Hiperemia por movimento passivo das pernas
Prazo: Linha de base, 24 horas e 6 semanas
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Os investigadores avaliarão a resposta hiperêmica ao movimento passivo das pernas usando doppler ultrassônico.
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Linha de base, 24 horas e 6 semanas
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Teste de oclusão vascular por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS)
Prazo: Linha de base, 24 horas e 6 semanas
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Os investigadores avaliarão a capacidade metabólica e a reatividade vascular usando isquemia-reperfusão e NIRS
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Linha de base, 24 horas e 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capsaicinóides Urinários
Prazo: Linha de base, 24 horas e 6 semanas
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Os investigadores coletarão urina para determinar a capsaicina urinária e metabólitos associados para compreender a biodisponibilidade e a relação potencial com a função.
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Linha de base, 24 horas e 6 semanas
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Lipídios Sanguíneos
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Os investigadores coletarão sangue para determinar os lipídios do sangue (colesterol) e a glicose.
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Linha de base e 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2402-1139
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Apenas os dados anonimizados podem ser partilhados com o patrocinador ou com a comunidade de investigação através de repositórios de dados apropriados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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