性别对膳食辣椒素对心血管健康影响的影响
2024年7月8日 更新者：Skidmore College
性别对膳食辣椒素对心血管健康影响的影响：一项随机对照试验
我们的长期目标是更好地了解促进人类心血管健康的新干预措施。
拟议研究的目的是调查膳食辣椒素对调节一氧化氮（NO）生物利用度的机制的影响是否存在性别特异性，其对心血管健康关键标志物的影响，包括血压、大血管和微血管功能，以及动脉僵硬度。
这些知识将为膳食辣椒素对心血管健康的影响提供重要的见解，并将指导未来的试验。
研究概览
详细说明
具体目标 1：确定膳食辣椒素对中枢和外周血压以及动脉僵硬度的性别特异性影响。 我们假设饮食辣椒素干预（6 周）将改善血压和动脉僵硬度，可能以性别依赖性方式改善。 我们将测量心率变异性以及辣椒素和代谢物的排泄，以确定生物利用度，并了解自主神经系统在辣椒素对血压影响中的机制作用。
具体目标 2：评估膳食辣椒素对血管功能的影响是否具有性别特异性。 我们假设饮食辣椒素干预（6周）将通过改善氧化还原平衡和降低不对称二甲基精氨酸来提高一氧化氮的生物利用度，从而改善外周血管功能，可能以性别依赖性方式。
我们将采用双盲、随机、安慰剂对照设计，研究为期 6 周的饮食辣椒素干预对一氧化氮 (NO) 生物利用度、血压、血管功能和动脉僵硬度的影响是否存在性别特异性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stephen Ives, PhD
- 电话号码：5185808366
- 邮箱：sives@skidmore.edu
学习地点
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New York
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Saratoga Springs、New York、美国、12866
- 招聘中
- Skidmore College
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接触：
- Stephen Ives, Ph.D.
- 电话号码：518-580-8366
- 邮箱：sives@skidmore.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 来自当地社区的 18 岁以上相对健康（血压升高除外）的不吸烟男性和女性
排除标准：
- 没有月经（不是由于避孕方法、宫内节育器或更年期）、怀孕、试图怀孕或正在哺乳的女性将被排除在外。
- 未控制的高血压
- 任何患有严重疾病或免疫系统受损或受到抑制的人（例如 服用免疫抑制剂、慢性病毒感染或治疗）。
- 任何对辛辣食物或纤维（车前子壳）过度敏感的参与者将被排除在外
- 有食物过敏的参与者将被排除在外
- 吞咽困难或吞咽药片的参与者可能被排除在外。
- 患有胃灼热、食管裂孔疝、胃炎或消化性溃疡病的参与者可能被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂为 2 x 400-500 毫克纤维（800 毫克车前子壳）胶囊，其外观（大小、颜色和质地）相似。
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每日剂量的膳食辣椒素或胶囊形式的安慰剂
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实验性的：膳食辣椒素
非处方剂量 2 x 440 毫克胶囊（880 毫克，辣椒混合物，Daily Manufacturing，罗克韦尔，北卡罗来纳州，美国）
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每日剂量的膳食辣椒素或胶囊形式的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压和血管僵硬
大体时间：基线、24 小时和 6 周
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研究人员将使用脉搏波分析来评估外周血压和估计的中心血压以及血管硬度。
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基线、24 小时和 6 周
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心率 (HR) 和心率变异性 (HRV)
大体时间：基线、24 小时和 6 周
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研究人员将使用心电图和标准技术评估 HR 和 HRV，以确定 HRV 的时域和频域估计值。
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基线、24 小时和 6 周
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血流介导的扩张
大体时间：基线、24 小时和 6 周
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研究人员将使用缺血再灌注和超声多普勒来评估肱动脉血流介导的扩张，以评估扩张能力和反应性充血。
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基线、24 小时和 6 周
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被动腿部运动 充血
大体时间：基线、24 小时和 6 周
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研究人员将使用超声多普勒评估被动腿部运动的充血反应。
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基线、24 小时和 6 周
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近红外光谱 (NIRS) 血管闭塞测试
大体时间：基线、24 小时和 6 周
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研究人员将使用缺血再灌注和近红外光谱 (NIRS) 评估代谢能力和血管反应性
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基线、24 小时和 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿辣椒素
大体时间：基线、24 小时和 6 周
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研究人员将收集尿液来测定尿液中的辣椒素和相关代谢物，以了解生物利用度和与功能的潜在关系。
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基线、24 小时和 6 周
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血脂
大体时间：基线和 6 周
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研究人员将采集血液来测定血脂（胆固醇）和血糖。
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基线和 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月8日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月9日
首次发布 (实际的)
2024年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月8日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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