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Impatto del sesso nell'effetto della capsaicina alimentare sulla salute cardiovascolare

8 luglio 2024 aggiornato da: Skidmore College

Impatto del sesso nell'effetto della capsaicina alimentare sulla salute cardiovascolare: uno studio controllato randomizzato

Il nostro obiettivo a lungo termine è comprendere meglio nuovi interventi per promuovere la salute cardiovascolare negli esseri umani. L'obiettivo della ricerca proposta è quello di indagare se esiste una specificità sessuale negli effetti della capsaicina alimentare sui meccanismi che regolano la biodisponibilità dell'ossido nitrico (NO), il suo effetto sui marcatori chiave della salute cardiovascolare, tra cui la pressione arteriosa, la funzione macro e microvascolare e rigidità arteriosa. Questa conoscenza fornirà informazioni critiche sugli effetti della capsaicina alimentare sulla salute dei CV e guiderà gli studi futuri.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo specifico 1: determinare gli effetti sesso-specifici della capsaicina alimentare sulla pressione sanguigna centrale e periferica e sulla rigidità arteriosa. Ipotizziamo che l'intervento dietetico con capsaicina (6 settimane) migliorerà la pressione arteriosa e la rigidità arteriosa, probabilmente in modo dipendente dal sesso. Misureremo la variabilità della frequenza cardiaca e l'escrezione della capsaicina e dei metaboliti per accertare la biodisponibilità e comprendere il ruolo meccanicistico del sistema nervoso autonomo, nell'effetto della capsaicina sulla pressione arteriosa.

Obiettivo specifico 2: valutare se gli effetti della capsaicina alimentare sulla funzione vascolare sono specifici del sesso. Ipotizziamo che l'intervento dietetico con capsaicina (6 settimane) migliorerà la biodisponibilità di NO, attraverso un migliore equilibrio redox e una riduzione della dimetilarginina asimmetrica, migliorando così la funzione vascolare periferica, probabilmente in modo dipendente dal sesso.

Utilizzando un disegno in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, investigheremo se esiste specificità sessuale negli effetti di un intervento dietetico di 6 settimane con capsaicina sulla biodisponibilità dell'ossido nitrico (NO), sulla pressione arteriosa, sulla funzione vascolare e sulla rigidità arteriosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Saratoga Springs, New York, Stati Uniti, 12866
        • Reclutamento
        • Skidmore College
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini e donne non fumatori di età superiore ai 18 anni relativamente sani (a parte la pressione sanguigna elevata) della comunità locale

Criteri di esclusione:

  • Saranno escluse le donne senza ciclo mestruale (non a causa di un metodo contraccettivo, IUD o menopausa), che sono incinte, che tentano di concepire o che allattano.
  • ipertensione non controllata
  • Chiunque abbia una malattia grave o un sistema immunitario compromesso o soppresso (ad es. assumendo immunosoppressori, infezioni virali croniche o trattamenti).
  • Verranno esclusi tutti i partecipanti con eccessiva sensibilità ai cibi piccanti o alle fibre (buccia di psillio).
  • Saranno esclusi i partecipanti con allergie alimentari
  • I partecipanti che hanno difficoltà a deglutire o deglutire le pillole possono essere esclusi.
  • Possono essere esclusi i partecipanti che soffrono di bruciore di stomaco, ernia iatale, gastrite o ulcera peptica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo sarà costituito da 2 capsule da 400-500 mg di fibre (800 mg di buccia di psillio), scelte per avere un aspetto simile (dimensioni, colorazione e consistenza).
Integratore alimentare: Capsule dietetiche
Dosi giornaliere di capsaicina alimentare o placebo sotto forma di capsule
Sperimentale: Capsaicina alimentare
Dose da banco di 2 capsule da 440 mg (880 mg, Capsicum Pepper Blend, Daily Manufacturing, Rockwell, North Carolina, USA)
Integratore alimentare: Capsule dietetiche
Dosi giornaliere di capsaicina alimentare o placebo sotto forma di capsule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna e rigidità vascolare
Lasso di tempo: Baseline, 24 ore e 6 settimane
I ricercatori valuteranno la pressione sanguigna periferica e centrale stimata e la rigidità vascolare utilizzando l'analisi delle onde del polso.
Baseline, 24 ore e 6 settimane
Frequenza cardiaca (HR) e variabilità HR (HRV)
Lasso di tempo: Baseline, 24 ore e 6 settimane
Gli investigatori valuteranno l'HR e l'HRV utilizzando l'elettrocardiogramma e tecniche standard per determinare le stime nel dominio del tempo e della frequenza dell'HRV.
Baseline, 24 ore e 6 settimane
Dilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: Baseline, 24 ore e 6 settimane
Gli investigatori valuteranno la dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale utilizzando l'ischemia-riperfusione e l'ecografia doppler per valutare la capacità dilatatoria e l'iperemia reattiva.
Baseline, 24 ore e 6 settimane
Iperemia passiva del movimento delle gambe
Lasso di tempo: Baseline, 24 ore e 6 settimane
Gli investigatori valuteranno la risposta iperemica al movimento passivo della gamba utilizzando l'ecografia doppler.
Baseline, 24 ore e 6 settimane
Test di occlusione vascolare con spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS).
Lasso di tempo: Baseline, 24 ore e 6 settimane
I ricercatori valuteranno la capacità metabolica e la reattività vascolare mediante ischemia-riperfusione e NIRS
Baseline, 24 ore e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capsaicinoidi urinari
Lasso di tempo: Baseline, 24 ore e 6 settimane
I ricercatori raccoglieranno l'urina per determinare la capsaicina urinaria e i metaboliti associati per comprendere la biodisponibilità e la potenziale relazione con la funzione.
Baseline, 24 ore e 6 settimane
Lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
Gli investigatori raccoglieranno il sangue per determinare i lipidi nel sangue (colesterolo) e il glucosio.
Baseline e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Skidmore College

Collaboratori

American Heart Association

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2402-1139

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo i dati deidentificati possono essere condivisi con lo sponsor o la comunità di ricerca attraverso appositi archivi di dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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