Impacto del sexo en el efecto de la capsaicina dietética en la salud cardiovascular
16 de abril de 2024 actualizado por: Skidmore College
Impacto del sexo en el efecto de la capsaicina dietética en la salud cardiovascular: un ensayo controlado aleatorio
Nuestro objetivo a largo plazo es comprender mejor las intervenciones novedosas para promover la salud cardiovascular en humanos.
El objetivo de la investigación propuesta es investigar si existe especificidad de sexo en los efectos de la capsaicina en la dieta sobre los mecanismos que regulan la biodisponibilidad del óxido nítrico (NO), su efecto sobre los marcadores clave de la salud cardiovascular, incluida la presión arterial, la función macro y microvascular, y rigidez arterial.
Este conocimiento proporcionará información crítica sobre los efectos de la capsaicina dietética en la salud cardiovascular y guiará ensayos futuros.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo específico 1: Determinar los efectos específicos del sexo de la capsaicina en la dieta sobre la presión arterial central y periférica y la rigidez arterial. Presumimos que la intervención dietética con capsaicina (6 semanas) mejorará la presión arterial y la rigidez arterial, probablemente de manera dependiente del sexo. Mediremos la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la excreción de capsaicina y metabolitos para determinar la biodisponibilidad y comprender el papel mecanicista del sistema nervioso autónomo en el efecto de la capsaicina sobre la PA.
Objetivo específico 2: evaluar si los efectos de la capsaicina en la dieta sobre la función vascular son específicos del sexo. Presumimos que la intervención dietética con capsaicina (6 semanas) mejorará la biodisponibilidad del NO, a través de un mejor equilibrio redox y una reducción de la dimetilarginina asimétrica, mejorando así la función vascular periférica, probablemente de una manera dependiente del sexo.
Utilizando un diseño doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, investigaremos si existe especificidad de sexo en los efectos de una intervención dietética de capsaicina de 6 semanas sobre la biodisponibilidad del óxido nítrico (NO), la presión arterial, la función vascular y la rigidez arterial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stephen Ives, PhD
- Número de teléfono: 5185808366
- Correo electrónico: sives@skidmore.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Saratoga Springs, New York, Estados Unidos, 12866
- Skidmore College
-
Contacto:
- Stephen Ives, Ph.D.
- Número de teléfono: 518-580-8366
- Correo electrónico: sives@skidmore.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres relativamente sanos (aparte de la presión arterial elevada) no fumadores mayores de 18 años de la comunidad local
Criterio de exclusión:
- Se excluirán las mujeres que no tengan período (no debido a un método anticonceptivo, DIU o menopausia), que estén embarazadas, intentando concebir o que estén amamantando.
- hipertensión no controlada
- Cualquier persona con una enfermedad grave o un sistema inmunológico comprometido o debilitado (p. ej. tomando inmunosupresores, infección viral crónica o tratamiento).
- Se excluirá cualquier participante con sensibilidad excesiva a los alimentos picantes o a la fibra (cáscara de psyllium).
- Se excluirán los participantes con alergias alimentarias.
- Es posible que se excluyan a los participantes que tengan dificultad para tragar o tragar pastillas.
- Se pueden excluir los participantes que padezcan acidez de estómago, hernia de hiato, gastritis o úlcera péptica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
El placebo serán 2 cápsulas de 400-500 mg de fibra (800 mg de cáscara de psyllium) que se eligieron por tener una apariencia similar (tamaño, coloración y textura).
|
Dosis diarias de capsaicina dietética o placebo en forma de cápsulas
|
|
Experimental: Capsaicina dietética
Dosis de venta libre de 2 cápsulas de 440 mg (880 mg, Capsicum Pepper Blend, Daily Manufacturing, Rockwell, Carolina del Norte, EE. UU.)
|
Dosis diarias de capsaicina dietética o placebo en forma de cápsulas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial y rigidez vascular
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas y 6 semanas
|
Los investigadores evaluarán la presión arterial periférica y central estimada y la rigidez vascular mediante análisis de ondas de pulso.
|
Línea de base, 24 horas y 6 semanas
|
|
Frecuencia cardíaca (FC) y variabilidad de la FC (VFC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas y 6 semanas
|
Los investigadores evaluarán la FC y la VFC mediante electrocardiograma y técnicas estándar para determinar estimaciones de la VFC en el dominio del tiempo y la frecuencia.
|
Línea de base, 24 horas y 6 semanas
|
|
Dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas y 6 semanas
|
Los investigadores evaluarán la dilatación mediada por flujo de la arteria braquial mediante isquemia-reperfusión y ultrasonido Doppler para evaluar la capacidad dilatadora y la hiperemia reactiva.
|
Línea de base, 24 horas y 6 semanas
|
|
Hiperemia por movimiento pasivo de las piernas
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas y 6 semanas
|
Los investigadores evaluarán la respuesta hiperémica al movimiento pasivo de las piernas mediante ultrasonido Doppler.
|
Línea de base, 24 horas y 6 semanas
|
|
Prueba de oclusión vascular por espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas y 6 semanas
|
Los investigadores evaluarán la capacidad metabólica y la reactividad vascular mediante isquemia-reperfusión y NIRS.
|
Línea de base, 24 horas y 6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capsaicinoides urinarios
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas y 6 semanas
|
Los investigadores recolectarán orina para determinar la capsaicina urinaria y los metabolitos asociados para comprender la biodisponibilidad y la posible relación con la función.
|
Línea de base, 24 horas y 6 semanas
|
|
Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
|
Los investigadores extraerán sangre para determinar los lípidos (colesterol) y la glucosa en sangre.
|
Línea de base y 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2402-1139
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Sólo se pueden compartir datos no identificados con el patrocinador o la comunidad de investigación a través de depósitos de datos apropiados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .