Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av sex i effekten av kostholdskapsaicin på kardiovaskulær helse

8. juli 2024 oppdatert av: Skidmore College

Innvirkning av sex i effekten av kostholdskapsaicin på kardiovaskulær helse: en randomisert kontrollert prøvelse

Vårt langsiktige mål er å bedre forstå nye intervensjoner for å fremme kardiovaskulær helse hos mennesker. Målet med den foreslåtte forskningen er å undersøke om det er kjønnsspesifisitet i effekten av kosttilskudd capsaicin på mekanismer som regulerer nitrogenoksid (NO) biotilgjengelighet, dens effekt på nøkkelmarkører for kardiovaskulær helse, inkludert BP, makro- og mikrovaskulær funksjon, og arteriell stivhet. Denne kunnskapen vil gi kritisk innsikt i effekten av kosttilskudd capsaicin på CV-helsen og vil veilede fremtidige forsøk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikt mål 1: Bestem de kjønnsspesifikke effektene av kosttilskudd capsaicin på sentralt og perifert blodtrykk og arteriell stivhet. Vi antar at kosttilskudd capsaicin intervensjon (6 uker) vil forbedre BP og arteriell stivhet, sannsynligvis på en kjønnsavhengig måte. Vi vil måle hjertefrekvensvariabilitet og utskillelse av capsaicin og metabolitter for å fastslå biotilgjengelighet, og forstå den mekanistiske rollen til det autonome nervesystemet, i capsaicins effekt på BP.

Spesifikt mål 2: Vurder om kosttilskudd capsaicin effekter på vaskulær funksjon er kjønnsspesifikke. Vi antar at kosttilskudd capsaicin intervensjon (6 uker) vil forbedre NO biotilgjengelighet, gjennom forbedret redoksbalanse og senket asymmetrisk dimetylarginin, og dermed forbedre perifer vaskulær funksjon, sannsynligvis på en kjønnsavhengig måte.

Ved å bruke en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert design vil vi undersøke om det er kjønnsspesifisitet i effekten av en 6-ukers diettkapsaicinintervensjon på nitrogenoksid (NO) biotilgjengelighet, BP, vaskulær funksjon og arteriell stivhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Saratoga Springs, New York, Forente stater, 12866
        • Rekruttering
        • Skidmore College
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • relativt friske (annet enn forhøyet blodtrykk) røykfrie menn og kvinner over 18 år fra lokalsamfunnet

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er uten menstruasjon (ikke på grunn av prevensjonsmetode, spiral eller overgangsalder), er gravide, prøver å bli gravide eller ammer, vil bli ekskludert.
  • ukontrollert hypertensjon
  • Alle med alvorlig sykdom eller svekket eller undertrykt immunsystem (f. tar immundempende midler, kronisk virusinfeksjon eller behandling).
  • Alle deltakere med overdreven følsomhet for krydret mat eller fiber (psylliumskall) vil bli ekskludert
  • Deltakere med matallergi vil bli ekskludert
  • Deltakere som har problemer med å svelge eller svelge piller kan bli ekskludert.
  • Deltakere som lider av halsbrann, hiatal brokk, gastritt eller magesår kan bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil være 2 x 400-500 mg fiber (800 mg psyllium husk) kapsler som ble valgt til å ha lignende utseende (størrelse, farge og tekstur).
Kosttilskudd: Kostholdskapsler
Daglige doser av kosttilskudd capsaicin eller placebo i kapselform
Eksperimentell: Kosttilskudd Capsaicin
Over-the-counter dose på 2 x 440 mg kapsler (880 mg, Capsicum Pepper Blend, Daily Manufacturing, Rockwell, North Carolina, USA)
Kosttilskudd: Kostholdskapsler
Daglige doser av kosttilskudd capsaicin eller placebo i kapselform

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk og vaskulær stivhet
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 6 uker
Etterforskerne vil vurdere perifert og estimert sentralt blodtrykk og vaskulær stivhet ved hjelp av pulsbølgeanalyse.
Baseline, 24 timer og 6 uker
Hjertefrekvens (HR) og HR-variabilitet (HRV)
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 6 uker
Etterforskerne vil vurdere HR og HRV ved hjelp av elektrokardiogram og standardteknikker for å bestemme tids- og frekvensdomeneestimater for HRV.
Baseline, 24 timer og 6 uker
Strømningsmediert utvidelse
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 6 uker
Etterforskerne vil vurdere brachial arterie flow-mediert dilatasjon ved bruk av iskemi-reperfusjon og ultralyd doppler for å vurdere dilatasjonskapasiteten og reaktiv hyperemi.
Baseline, 24 timer og 6 uker
Passiv benbevegelse hyperemi
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 6 uker
Etterforskerne vil vurdere den hyperemiske responsen på passiv benbevegelse ved hjelp av ultralyd-doppler.
Baseline, 24 timer og 6 uker
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) vaskulær okklusjonstest
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 6 uker
Etterforskerne vil vurdere metabolsk kapasitet og vaskulær reaktivitet ved å bruke iskemi-reperfusjon og NIRS
Baseline, 24 timer og 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kapsaicinoider i urinen
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 6 uker
Etterforskerne vil samle urin for å bestemme urin-capsaicin og tilhørende metabolitter for å forstå biotilgjengelighet og potensiell sammenheng med funksjon.
Baseline, 24 timer og 6 uker
Blodlipider
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Etterforskerne vil samle blod for å bestemme blodlipider (kolesterol) og glukose.
Baseline og 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Skidmore College

Samarbeidspartnere

American Heart Association

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2402-1139

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Bare avidentifiserte data kan deles med sponsoren eller forskningsmiljøet gjennom passende datalager.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Kostholdskapsler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere