Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van seks op het effect van capsaïcine in de voeding op de cardiovasculaire gezondheid

8 juli 2024 bijgewerkt door: Skidmore College

Impact van seks op het effect van capsaïcine in de voeding op de cardiovasculaire gezondheid: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Ons langetermijndoel is om nieuwe interventies ter bevordering van de cardiovasculaire gezondheid bij mensen beter te begrijpen. Het doel van het voorgestelde onderzoek is om te onderzoeken of er sprake is van geslachtsspecificiteit in de effecten van capsaïcine in de voeding op mechanismen die de biologische beschikbaarheid van stikstofmonoxide (NO) reguleren, het effect ervan op belangrijke markers van de cardiovasculaire gezondheid, waaronder bloeddruk, macro- en microvasculaire functie, en arteriële stijfheid. Deze kennis zal kritisch inzicht verschaffen in de effecten van capsaïcine uit de voeding op de CV-gezondheid en zal toekomstige onderzoeken begeleiden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Specifiek doel 1: Bepalen van de geslachtsspecifieke effecten van capsaïcine uit de voeding op de centrale en perifere bloeddruk en arteriële stijfheid. Onze hypothese is dat een interventie met capsaïcine via de voeding (6 weken) de bloeddruk en de arteriële stijfheid zal verbeteren, waarschijnlijk op een geslachtsafhankelijke manier. We zullen de hartslagvariabiliteit en de uitscheiding van capsaïcine en metabolieten meten om de biologische beschikbaarheid vast te stellen, en de mechanistische rol van het autonome zenuwstelsel in het effect van capsaïcine op de bloeddruk te begrijpen.

Specifiek doel 2: Beoordelen of de effecten van capsaïcine via de voeding op de vasculaire functie seksespecifiek zijn. Onze hypothese is dat capsaïcine-interventie via de voeding (6 weken) de biologische beschikbaarheid van NO zal verbeteren, door een verbeterde redoxbalans en verlaagde asymmetrische dimethylarginine, waardoor de perifere vasculaire functie wordt verbeterd, waarschijnlijk op een geslachtsafhankelijke manier.

Met behulp van een dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd ontwerp zullen we onderzoeken of er seksespecificiteit bestaat in de effecten van een zes weken durende capsaïcine-dieetinterventie op de biologische beschikbaarheid van stikstofmonoxide (NO), bloeddruk, vasculaire functie en arteriële stijfheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Saratoga Springs, New York, Verenigde Staten, 12866
        • Werving
        • Skidmore College
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • relatief gezonde (behalve verhoogde bloeddruk) niet-rokende mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar uit de lokale gemeenschap

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die geen menstruatie hebben (niet als gevolg van een anticonceptiemiddel, spiraaltje of menopauze), zwanger zijn, proberen zwanger te worden of borstvoeding geven, worden uitgesloten.
  • ongecontroleerde hypertensie
  • Iedereen met een ernstige ziekte of een aangetast of onderdrukt immuunsysteem (bijv. het gebruik van immuunonderdrukkende middelen, chronische virusinfectie of behandeling).
  • Deelnemers met een overmatige gevoeligheid voor gekruid voedsel of vezels (psylliumvezels) worden uitgesloten
  • Deelnemers met voedselallergieën worden uitgesloten
  • Deelnemers die moeite hebben met slikken of pillen doorslikken kunnen worden uitgesloten.
  • Deelnemers die lijden aan brandend maagzuur, hiatale hernia, gastritis of maagzweren kunnen worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebo bestaat uit 2 x 400-500 mg vezelcapsules (800 mg psylliumvezels), waarvan werd gekozen dat ze er hetzelfde uitzien (grootte, kleur en textuur).
Voedingssupplement: Dieetcapsules
Dagelijkse doses capsaïcine via de voeding of placebo in capsulevorm
Experimenteel: Dieet Capsaïcine
Over-the-counter dosis van 2 x 440 mg capsules (880 mg, Capsicum Pepper Blend, Daily Manufacturing, Rockwell, North Carolina, VS)
Voedingssupplement: Dieetcapsules
Dagelijkse doses capsaïcine via de voeding of placebo in capsulevorm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk en vasculaire stijfheid
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur en 6 weken
De onderzoekers zullen de perifere en geschatte centrale bloeddruk en vasculaire stijfheid beoordelen met behulp van pulsgolfanalyse.
Basislijn, 24 uur en 6 weken
Hartslag (HR) en HR-variabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur en 6 weken
De onderzoekers zullen HR en HRV beoordelen met behulp van elektrocardiogram en standaardtechnieken om tijd- en frequentiedomeinschattingen van HRV te bepalen.
Basislijn, 24 uur en 6 weken
Door stroom gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur en 6 weken
De onderzoekers zullen de door stroming gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis beoordelen met behulp van ischemie-reperfusie en echografie-doppler om het dilatatievermogen en de reactieve hyperemie te beoordelen.
Basislijn, 24 uur en 6 weken
Passieve beenbeweging Hyperemie
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur en 6 weken
De onderzoekers zullen de hyperemische respons op passieve beenbewegingen beoordelen met behulp van echografie-doppler.
Basislijn, 24 uur en 6 weken
Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) vasculaire occlusietest
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur en 6 weken
De onderzoekers zullen de metabolische capaciteit en vasculaire reactiviteit beoordelen met behulp van ischemie-reperfusie en NIRS
Basislijn, 24 uur en 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine-capsaïcinoïden
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur en 6 weken
De onderzoekers zullen urine verzamelen om capsaïcine in de urine en geassocieerde metabolieten te bepalen om de biologische beschikbaarheid en de mogelijke relatie met de functie te begrijpen.
Basislijn, 24 uur en 6 weken
Bloedlipiden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
De onderzoekers zullen bloed afnemen om de bloedlipiden (cholesterol) en glucose te bepalen.
Basislijn en 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Skidmore College

Medewerkers

American Heart Association

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2402-1139

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alleen geanonimiseerde gegevens mogen worden gedeeld met de sponsor of de onderzoeksgemeenschap via geschikte gegevensopslagplaatsen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dieetcapsules

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren