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Einfluss des Geschlechts auf die Wirkung von Capsaicin aus der Nahrung auf die kardiovaskuläre Gesundheit

8. Juli 2024 aktualisiert von: Skidmore College

Einfluss des Geschlechts auf die Wirkung von Capsaicin aus der Nahrung auf die kardiovaskuläre Gesundheit: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Unser langfristiges Ziel ist es, neuartige Interventionen zur Förderung der kardiovaskulären Gesundheit beim Menschen besser zu verstehen. Das Ziel der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, zu untersuchen, ob es eine Geschlechtsspezifität in den Auswirkungen von Capsaicin aus der Nahrung auf Mechanismen gibt, die die Bioverfügbarkeit von Stickstoffmonoxid (NO) regulieren, seine Wirkung auf Schlüsselmarker der kardiovaskulären Gesundheit, einschließlich Blutdruck, makro- und mikrovaskuläre Funktion, und arterielle Steifheit. Dieses Wissen wird entscheidende Einblicke in die Auswirkungen von Capsaicin in der Nahrung auf die kardiovaskuläre Gesundheit liefern und als Leitfaden für zukünftige Studien dienen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifisches Ziel 1: Bestimmen Sie die geschlechtsspezifischen Auswirkungen von Capsaicin aus der Nahrung auf den zentralen und peripheren Blutdruck und die arterielle Steifheit. Wir gehen davon aus, dass eine diätetische Intervention mit Capsaicin (6 Wochen) den Blutdruck und die Arteriensteifheit verbessern wird, wahrscheinlich auf geschlechtsabhängige Weise. Wir werden die Herzfrequenzvariabilität und die Ausscheidung von Capsaicin und Metaboliten messen, um die Bioverfügbarkeit zu ermitteln und die mechanistische Rolle des autonomen Nervensystems bei der Wirkung von Capsaicin auf den Blutdruck zu verstehen.

Spezifisches Ziel 2: Beurteilen Sie, ob die Auswirkungen von Capsaicin in der Nahrung auf die Gefäßfunktion geschlechtsspezifisch sind. Wir gehen davon aus, dass eine diätetische Capsaicin-Intervention (6 Wochen) die NO-Bioverfügbarkeit durch verbessertes Redoxgleichgewicht und verringertes asymmetrisches Dimethylarginin verbessert und dadurch die periphere Gefäßfunktion verbessert, wahrscheinlich in geschlechtsabhängiger Weise.

Unter Verwendung eines doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Designs werden wir untersuchen, ob es eine Geschlechtsspezifität in den Auswirkungen einer 6-wöchigen diätetischen Capsaicin-Intervention auf die Bioverfügbarkeit von Stickoxid (NO), den Blutdruck, die Gefäßfunktion und die Arteriensteifheit gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Saratoga Springs, New York, Vereinigte Staaten, 12866
        • Rekrutierung
        • Skidmore College
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • relativ gesunde (außer erhöhtem Blutdruck) Nichtrauchermänner und -frauen über 18 Jahren aus der örtlichen Gemeinde

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die keine Periode haben (nicht aufgrund einer Verhütungsmethode, Spirale oder Wechseljahre), schwanger sind, schwanger werden möchten oder stillen, werden ausgeschlossen.
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • Personen mit schwerer Krankheit oder geschwächtem oder geschwächtem Immunsystem (z. B. Einnahme von Immunsuppressiva, chronische Virusinfektion oder Behandlung).
  • Alle Teilnehmer mit übermäßiger Empfindlichkeit gegenüber scharfen Speisen oder Ballaststoffen (Flohsamenschalen) werden ausgeschlossen
  • Teilnehmer mit Nahrungsmittelallergien werden ausgeschlossen
  • Teilnehmer, die Schwierigkeiten beim Schlucken oder beim Schlucken von Tabletten haben, können ausgeschlossen werden.
  • Teilnehmer, die an Sodbrennen, Hiatushernie, Gastritis oder Magengeschwüren leiden, können ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo besteht aus 2 Kapseln mit 400–500 mg Ballaststoffen (800 mg Flohsamenschalen), die aufgrund ihres ähnlichen Aussehens (Größe, Färbung und Textur) ausgewählt wurden.
Nahrungsergänzungsmittel: Diätkapseln
Tägliche Dosen von Capsaicin oder Placebo aus der Nahrung in Kapselform
Experimental: Nahrungs-Capsaicin
Rezeptfreie Dosis von 2 x 440-mg-Kapseln (880 mg, Capsicum Pepper Blend, Daily Manufacturing, Rockwell, North Carolina, USA)
Nahrungsergänzungsmittel: Diätkapseln
Tägliche Dosen von Capsaicin oder Placebo aus der Nahrung in Kapselform

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck und Gefäßsteifheit
Zeitfenster: Basislinie, 24 Stunden und 6 Wochen
Die Forscher werden den peripheren und geschätzten zentralen Blutdruck sowie die Gefäßsteifheit mittels Pulswellenanalyse beurteilen.
Basislinie, 24 Stunden und 6 Wochen
Herzfrequenz (HR) und HR-Variabilität (HRV)
Zeitfenster: Basislinie, 24 Stunden und 6 Wochen
Die Forscher werden HR und HRV mithilfe von Elektrokardiogrammen und Standardtechniken bewerten, um Zeit- und Frequenzbereichsschätzungen der HRV zu bestimmen.
Basislinie, 24 Stunden und 6 Wochen
Strömungsvermittelte Dilatation
Zeitfenster: Basislinie, 24 Stunden und 6 Wochen
Die Forscher werden die durch den Fluss der Brachialarterie vermittelte Dilatation mittels Ischämie-Reperfusion und Ultraschall-Doppler beurteilen, um die Dilatationskapazität und die reaktive Hyperämie zu beurteilen.
Basislinie, 24 Stunden und 6 Wochen
Passive Beinbewegungshyperämie
Zeitfenster: Basislinie, 24 Stunden und 6 Wochen
Die Forscher werden die hyperämische Reaktion auf passive Beinbewegungen mittels Ultraschall-Doppler beurteilen.
Basislinie, 24 Stunden und 6 Wochen
Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) Gefäßverschlusstest
Zeitfenster: Basislinie, 24 Stunden und 6 Wochen
Die Forscher werden die Stoffwechselkapazität und die Gefäßreaktivität mittels Ischämie-Reperfusion und NIRS beurteilen
Basislinie, 24 Stunden und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Capsaicinoide im Urin
Zeitfenster: Basislinie, 24 Stunden und 6 Wochen
Die Forscher werden Urin sammeln, um Capsaicin und damit verbundene Metaboliten im Urin zu bestimmen, um die Bioverfügbarkeit und den möglichen Zusammenhang mit der Funktion zu verstehen.
Basislinie, 24 Stunden und 6 Wochen
Blutfette
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Die Forscher werden Blut sammeln, um Blutfette (Cholesterin) und Glukose zu bestimmen.
Ausgangswert und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Skidmore College

Mitarbeiter

American Heart Association

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2402-1139

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur anonymisierte Daten dürfen über geeignete Datenrepositorys mit dem Sponsor oder der Forschungsgemeinschaft geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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