Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av sex i effekten av kostkapsaicin på kardiovaskulär hälsa

8 juli 2024 uppdaterad av: Skidmore College

Inverkan av sex i effekten av kostkapsaicin på kardiovaskulär hälsa: en randomiserad kontrollerad studie

Vårt långsiktiga mål är att bättre förstå nya interventioner för att främja kardiovaskulär hälsa hos människor. Målet med den föreslagna forskningen är att undersöka om det finns könsspecificitet i effekterna av kostcapsaicin på mekanismer som reglerar biotillgängligheten av kväveoxid (NO), dess effekt på nyckelmarkörer för kardiovaskulär hälsa, inklusive blodtryck, makro- och mikrovaskulär funktion, och arteriell stelhet. Denna kunskap kommer att ge kritisk insikt i effekterna av kostcapsaicin på CV hälsa och kommer att vägleda framtida försök.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Specifikt mål 1: Bestäm de könsspecifika effekterna av kostcapsaicin på centralt och perifert blodtryck och artärstelhet. Vi antar att kost-capsaicinintervention (6 veckor) kommer att förbättra blodtrycket och arteriell stelhet, troligtvis på ett könsberoende sätt. Vi kommer att mäta hjärtfrekvensvariationer och utsöndring av capsaicin och metaboliter för att fastställa biotillgängligheten och förstå det autonoma nervsystemets mekanistiska roll i capsaicins effekt på blodtrycket.

Specifikt mål 2: Bedöma om capsaicins effekt på kärlfunktionen är könsspecifik. Vi antar att kostcapsaicinintervention (6 veckor) kommer att förbättra NO-biotillgängligheten, genom förbättrad redoxbalans och sänkt asymmetrisk dimetylarginin, och därigenom förbättra perifer vaskulär funktion, troligen på ett könsberoende sätt.

Med hjälp av en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad design kommer vi att undersöka om det finns könsspecificitet i effekterna av en 6-veckors diet-capsaicin-intervention på kväveoxid (NO) biotillgänglighet, BP, vaskulär funktion och artärstelhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Saratoga Springs, New York, Förenta staterna, 12866
        • Rekrytering
        • Skidmore College
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • relativt friska (förutom förhöjt blodtryck) icke-rökare män och kvinnor över 18 år från det lokala samhället

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är utan mens (inte på grund av preventivmetod, spiral eller klimakteriet), är gravida, försöker bli gravida eller ammar kommer att uteslutas.
  • okontrollerad hypertoni
  • Alla med allvarlig sjukdom eller nedsatt eller undertryckt immunförsvar (t. tar immundämpande medel, kronisk virusinfektion eller behandling).
  • Alla deltagare med överdriven känslighet för kryddig mat eller fiber (psylliumskal) kommer att uteslutas
  • Deltagare med matallergi kommer att uteslutas
  • Deltagare som har svårt att svälja eller svälja piller kan uteslutas.
  • Deltagare som lider av halsbränna, hiatal bråck, gastrit eller magsår kan uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att vara 2 x 400-500 mg fiberkapslar (800 mg psylliumskal) som valts ut för att ha liknande utseende (storlek, färg och konsistens).
Kosttillskott: Dietkapslar
Dagliga doser av kostcapsaicin eller placebo i kapselform
Experimentell: Diet Capsaicin
Receptfri dos på 2 x 440 mg kapslar (880 mg, Capsicum Pepper Blend, Daily Manufacturing, Rockwell, North Carolina, USA)
Kosttillskott: Dietkapslar
Dagliga doser av kostcapsaicin eller placebo i kapselform

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck och vaskulär stelhet
Tidsram: Baslinje, 24 timmar och 6 veckor
Utredarna kommer att bedöma perifert och uppskattat centralt blodtryck och vaskulär stelhet med hjälp av pulsvågsanalys.
Baslinje, 24 timmar och 6 veckor
Puls (HR) och HR-variabilitet (HRV)
Tidsram: Baslinje, 24 timmar och 6 veckor
Utredarna kommer att bedöma HR och HRV med hjälp av elektrokardiogram och standardtekniker för att bestämma tids- och frekvensdomänuppskattningar av HRV.
Baslinje, 24 timmar och 6 veckor
Flödesmedierad dilatation
Tidsram: Baslinje, 24 timmar och 6 veckor
Utredarna kommer att bedöma brachialisartärflödesmedierad dilatation med hjälp av ischemi-reperfusion och ultraljudsdoppler för att bedöma dilatationskapaciteten och reaktiv hyperemi.
Baslinje, 24 timmar och 6 veckor
Passiv benrörelsehyperemi
Tidsram: Baslinje, 24 timmar och 6 veckor
Utredarna kommer att bedöma det hyperemiska svaret på passiva benrörelser med hjälp av ultraljudsdoppler.
Baslinje, 24 timmar och 6 veckor
Nära infraröd spektroskopi (NIRS) Vaskulär ocklusionstest
Tidsram: Baslinje, 24 timmar och 6 veckor
Utredarna kommer att bedöma den metaboliska kapaciteten och vaskulära reaktiviteten med hjälp av ischemi-reperfusion och NIRS
Baslinje, 24 timmar och 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinära kapsaicinoider
Tidsram: Baslinje, 24 timmar och 6 veckor
Utredarna kommer att samla in urin för att bestämma kapsaicin i urinen och associerade metaboliter för att förstå biotillgänglighet och potentiell relation till funktion.
Baslinje, 24 timmar och 6 veckor
Blodlipider
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Utredarna kommer att samla in blod för att bestämma blodlipider (kolesterol) och glukos.
Baslinje och 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Skidmore College

Samarbetspartners

American Heart Association

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Första postat (Faktisk)

12 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2402-1139

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Endast avidentifierade data får delas med sponsorn eller forskningsgemenskapen genom lämpliga dataarkiv.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Dietkapslar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera