Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af sex i effekten af ​​diætisk capsaicin på kardiovaskulær sundhed

8. juli 2024 opdateret af: Skidmore College

Indvirkning af sex i effekten af ​​diætisk capsaicin på kardiovaskulær sundhed: et randomiseret kontrolleret forsøg

Vores langsigtede mål er bedre at forstå nye indgreb til fremme af hjerte-kar-sundhed hos mennesker. Målet med den foreslåede forskning er at undersøge, om der er kønsspecificitet i virkningerne af diætcapsaicin på mekanismer, der regulerer nitrogenoxid (NO) biotilgængelighed, dets effekt på nøglemarkører for kardiovaskulær sundhed, herunder BP, makro- og mikrovaskulær funktion, og arteriel stivhed. Denne viden vil give kritisk indsigt i effekten af ​​diæt capsaicin på CV sundhed og vil guide fremtidige forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikt mål 1: Bestem de kønsspecifikke effekter af diætcapsaicin på centralt og perifert blodtryk og arteriel stivhed. Vi antager, at diæt-capsaicin-intervention (6 uger) vil forbedre BP og arteriel stivhed, sandsynligvis på en kønsafhængig måde. Vi vil måle hjertefrekvensvariabilitet og udskillelse af capsaicin og metabolitter for at fastslå biotilgængelighed og forstå det autonome nervesystems mekanistiske rolle i capsaicins effekt på BP.

Specifikt mål 2: Vurdér, om capsaicin-effekten i kosten på vaskulær funktion er kønsspecifik. Vi antager, at diæt-capsaicin-intervention (6 uger) vil forbedre NO-biotilgængeligheden gennem forbedret redoxbalance og sænket asymmetrisk dimethylarginin, og derved forbedre perifer vaskulær funktion, sandsynligvis på en kønsafhængig måde.

Ved at bruge et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret design vil vi undersøge, om der er kønsspecificitet i virkningerne af en 6-ugers diæt-capsaicin-intervention på nitrogenoxid (NO) biotilgængelighed, BP, vaskulær funktion og arteriel stivhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Saratoga Springs, New York, Forenede Stater, 12866
        • Rekruttering
        • Skidmore College
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • relativt raske (udover forhøjet blodtryk) ikke-rygende mænd og kvinder over 18 år fra lokalsamfundet

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er uden menstruation (ikke på grund af en præventionsmetode, spiral eller overgangsalder), er gravide, forsøger at blive gravide eller ammer, vil blive udelukket.
  • ukontrolleret hypertension
  • Enhver med alvorlig sygdom eller kompromitteret eller undertrykt immunsystem (f. tager immunsuppressiva, kronisk virusinfektion eller behandling).
  • Alle deltagere med overdreven følsomhed over for krydret mad eller fibre (psylliumskaller) vil blive udelukket
  • Deltagere med fødevareallergi vil blive udelukket
  • Deltagere, der har svært ved at sluge eller sluge piller, kan blive udelukket.
  • Deltagere, der lider af halsbrand, hiatal brok, gastritis eller mavesår, kan udelukkes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placeboen vil være 2 x 400-500 mg fiber (800 mg psyllium husk) kapsler, som blev valgt til at have lignende udseende (størrelse, farve og tekstur).
Kosttilskud: Diætkapsler
Daglige doser af diætcapsaicin eller placebo i kapselform
Eksperimentel: Diæt capsaicin
Håndkøbsdosis på 2 x 440 mg kapsler (880 mg, Capsicum Pepper Blend, Daily Manufacturing, Rockwell, North Carolina, USA)
Kosttilskud: Diætkapsler
Daglige doser af diætcapsaicin eller placebo i kapselform

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk og vaskulær stivhed
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 6 uger
Efterforskerne vil vurdere perifere og estimerede centrale blodtryk og vaskulær stivhed ved hjælp af pulsbølgeanalyse.
Baseline, 24 timer og 6 uger
Hjertefrekvens (HR) og HR-variabilitet (HRV)
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 6 uger
Efterforskerne vil vurdere HR og HRV ved hjælp af elektrokardiogram og standardteknikker til at bestemme tids- og frekvensdomæneestimater af HRV.
Baseline, 24 timer og 6 uger
Flowmedieret dilatation
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 6 uger
Efterforskerne vil vurdere brachial arterie flow-medieret dilatation ved hjælp af iskæmi-reperfusion og ultralyds-doppler for at vurdere dilatationskapaciteten og reaktiv hyperæmi.
Baseline, 24 timer og 6 uger
Passiv benbevægelse hyperæmi
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 6 uger
Forskerne vil vurdere den hyperæmiske reaktion på passiv benbevægelse ved hjælp af ultralydsdoppler.
Baseline, 24 timer og 6 uger
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) vaskulær okklusionstest
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 6 uger
Forskerne vil vurdere den metaboliske kapacitet og vaskulære reaktivitet ved hjælp af iskæmi-reperfusion og NIRS
Baseline, 24 timer og 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin-capsaicinoider
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 6 uger
Efterforskerne vil indsamle urin for at bestemme urin capsaicin og associerede metabolitter for at forstå biotilgængelighed og potentiel relation til funktion.
Baseline, 24 timer og 6 uger
Blodlipider
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Efterforskerne vil indsamle blod for at bestemme blodlipider (kolesterol) og glukose.
Baseline og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Skidmore College

Samarbejdspartnere

American Heart Association

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2024

Først opslået (Faktiske)

12. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2402-1139

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun afidentificerede data må deles med sponsoren eller forskningssamfundet gennem passende datalagre.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Diætkapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner