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Impact du sexe sur l'effet de la capsaïcine alimentaire sur la santé cardiovasculaire

8 juillet 2024 mis à jour par: Skidmore College

Impact du sexe sur l'effet de la capsaïcine alimentaire sur la santé cardiovasculaire : un essai contrôlé randomisé

Notre objectif à long terme est de mieux comprendre les nouvelles interventions visant à promouvoir la santé cardiovasculaire chez l'homme. Le but de la recherche proposée est d'étudier s'il existe une spécificité sexuelle dans les effets de la capsaïcine alimentaire sur les mécanismes régulant la biodisponibilité de l'oxyde nitrique (NO), son effet sur les marqueurs clés de la santé cardiovasculaire, y compris la tension artérielle, la fonction macro et microvasculaire, et raideur artérielle. Ces connaissances fourniront des informations essentielles sur les effets de la capsaïcine alimentaire sur la santé CV et guideront les futurs essais.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif spécifique 1 : Déterminer les effets spécifiques au sexe de la capsaïcine alimentaire sur la pression artérielle centrale et périphérique et la rigidité artérielle. Nous émettons l'hypothèse qu'une intervention alimentaire à base de capsaïcine (6 semaines) améliorera la tension artérielle et la rigidité artérielle, probablement d'une manière dépendante du sexe. Nous mesurerons la variabilité de la fréquence cardiaque et l'excrétion de la capsaïcine et de ses métabolites pour vérifier la biodisponibilité et comprendre le rôle mécaniste du système nerveux autonome dans l'effet de la capsaïcine sur la tension artérielle.

Objectif spécifique 2 : Évaluer si les effets de la capsaïcine alimentaire sur la fonction vasculaire sont spécifiques au sexe. Nous émettons l'hypothèse qu'une intervention alimentaire à base de capsaïcine (6 semaines) améliorera la biodisponibilité du NO, grâce à une amélioration de l'équilibre rédox et à une diminution de la diméthylarginine asymétrique, améliorant ainsi la fonction vasculaire périphérique, probablement d'une manière dépendante du sexe.

En utilisant une conception en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo, nous étudierons s'il existe une spécificité selon le sexe dans les effets d'une intervention alimentaire de 6 semaines à base de capsaïcine sur la biodisponibilité de l'oxyde nitrique (NO), la tension artérielle, la fonction vasculaire et la rigidité artérielle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Saratoga Springs, New York, États-Unis, 12866
        • Recrutement
        • Skidmore College
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • hommes et femmes non-fumeurs de plus de 18 ans relativement en bonne santé (autre qu'une tension artérielle élevée) de la communauté locale

Critère d'exclusion:

  • Les femmes qui n'ont pas de règles (pas en raison d'une méthode contraceptive, d'un DIU ou de la ménopause), qui sont enceintes, qui tentent de concevoir ou qui allaitent seront exclues.
  • hypertension incontrôlée
  • Toute personne souffrant d'une maladie grave ou d'un système immunitaire affaibli ou affaibli (par ex. prise d'immunosuppresseurs, infection virale chronique ou traitement).
  • Tout participant présentant une sensibilité excessive aux aliments épicés ou aux fibres (enveloppe de psyllium) sera exclu
  • Les participants souffrant d'allergies alimentaires seront exclus
  • Les participants qui ont des difficultés à avaler ou à avaler des pilules peuvent être exclus.
  • Les participants qui souffrent de brûlures d'estomac, de hernie hiatale, de gastrite ou d'ulcère gastroduodénal peuvent être exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera constitué de 2 capsules de 400 à 500 mg de fibres (800 mg d'enveloppe de psyllium) qui ont été choisies pour avoir une apparence similaire (taille, coloration et texture).
Complément alimentaire: Gélules diététiques
Doses quotidiennes de capsaïcine alimentaire ou de placebo sous forme de gélules
Expérimental: Capsaïcine alimentaire
Dose en vente libre de 2 gélules de 440 mg (880 mg, Capsicum Pepper Blend, Daily Manufacturing, Rockwell, Caroline du Nord, États-Unis)
Complément alimentaire: Gélules diététiques
Doses quotidiennes de capsaïcine alimentaire ou de placebo sous forme de gélules

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle et raideur vasculaire
Délai: Base de référence, 24 heures et 6 semaines
Les enquêteurs évalueront la pression artérielle périphérique et centrale estimée et la rigidité vasculaire à l'aide de l'analyse des ondes de pouls.
Base de référence, 24 heures et 6 semaines
Fréquence cardiaque (FC) et variabilité de la FC (HRV)
Délai: Base de référence, 24 heures et 6 semaines
Les enquêteurs évalueront la FC et la VRC à l'aide d'un électrocardiogramme et de techniques standard pour déterminer les estimations du domaine temporel et fréquentiel de la VRC.
Base de référence, 24 heures et 6 semaines
Dilatation médiée par le flux
Délai: Base de référence, 24 heures et 6 semaines
Les enquêteurs évalueront la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale par ischémie-reperfusion et échographie doppler pour évaluer la capacité dilatatrice et l'hyperémie réactive.
Base de référence, 24 heures et 6 semaines
Hyperémie passive des mouvements des jambes
Délai: Base de référence, 24 heures et 6 semaines
Les enquêteurs évalueront la réponse hyperémique au mouvement passif des jambes à l'aide d'un échographie Doppler.
Base de référence, 24 heures et 6 semaines
Test d'occlusion vasculaire par spectroscopie proche infrarouge (NIRS)
Délai: Base de référence, 24 heures et 6 semaines
Les enquêteurs évalueront la capacité métabolique et la réactivité vasculaire par ischémie-reperfusion et NIRS
Base de référence, 24 heures et 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capsaïcinoïdes urinaires
Délai: Base de référence, 24 heures et 6 semaines
Les enquêteurs collecteront l'urine pour déterminer la capsaïcine urinaire et les métabolites associés pour comprendre la biodisponibilité et la relation potentielle avec la fonction.
Base de référence, 24 heures et 6 semaines
Lipides sanguins
Délai: Base de référence et 6 semaines
Les enquêteurs prélèveront du sang pour déterminer les lipides sanguins (cholestérol) et le glucose.
Base de référence et 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Skidmore College

Collaborateurs

American Heart Association

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Première publication (Réel)

12 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2402-1139

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Seules les données anonymisées peuvent être partagées avec le sponsor ou la communauté de recherche via des référentiels de données appropriés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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