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Estudo de registro para observar a segurança a longo prazo da vamorolona (AGAMREE®) em pacientes com distrofia muscular de Duchenne. (DMD-001 SUMMIT)

16 de julho de 2026 atualizado por: Catalyst Pharmaceuticals, Inc.

Estudo de registro para observar a segurança a longo prazo da vamorolona (AGAMREE®) em pacientes com distrofia muscular de Duchenne

O objetivo deste estudo observacional é acompanhar pacientes em tratamento com o medicamento aprovado pela FDA AGAMREE® em pacientes do sexo masculino com 2 anos de idade ou mais com Distrofia Muscular de Duchenne para segurança e qualidade de vida a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um registro multicêntrico, observacional, prospectivo e longitudinal projetado para coletar dados em pacientes do sexo masculino com 2 anos ou mais com DMD tratados com AGAMREE®.

Este registro será realizado nos EUA, em aproximadamente 25 locais conhecidos por tratar e acompanhar pacientes com DMD. O registro planeja inscrever aproximadamente 250 pacientes do sexo masculino com 2 anos ou mais com DMD.

As avaliações incluirão:

  • Parâmetros de crescimento
  • Índice de massa corporal (IMC)
  • Sinais Vitais
  • Exame Físico
  • Laboratório (Química e Hematologia)
  • Avaliação Ambulatorial North Star (NSAA)
  • Desempenho do Membro Superior (PUL)
  • Estado cardiovascular
  • Fraturas
  • Densidade óssea
  • Puberdade
  • Qualidade de vida (QV)
  • Eventos adversos (EAs)

Os pacientes serão acompanhados por aproximadamente 5 anos no registro e retornarão ao local para visitas anuais de acompanhamento (+/- 30 dias) para avaliações do registro. Informações sobre tratamento padrão e procedimentos para manejo da DMD também serão coletadas. Os pacientes e/ou seus pais/responsáveis ​​legais serão solicitados a preencher questionários de qualidade de vida em papel no momento da inscrição e em cada visita de acompanhamento anual (+/- 30 dias).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Recrutamento
        • Phoenix Children's Hospital
        • Contato:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Recrutamento
        • Arkansas Childrens Hospital
        • Contato:
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Ainda não está recrutando
        • Loma Linda University Pediatric Subspecialty Clinics
        • Investigador principal:
          • David Michelson, MD
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Ainda não está recrutando
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contato:
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Ainda não está recrutando
        • Valley Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Raymund David, MD
        • Contato:
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Ainda não está recrutando
        • Stanford University
        • Contato:
          • Jenna Klotz, MD
          • Número de telefone: 408 426 5590
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Ainda não está recrutando
        • University of California, Davis
        • Contato:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Ainda não está recrutando
        • Children's National Health System
        • Contato:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Ainda não está recrutando
        • University of Florida Clinical and Translational Science Institue
        • Contato:
          • Julie Berthy, NP
          • Número de telefone: 352 273 8700
          • E-mail: jberthy@ufl.edu
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Ainda não está recrutando
        • University of Miami
        • Investigador principal:
          • Mario Saporta, MD
        • Contato:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Recrutamento
        • Nemours Children's Hospital
        • Contato:
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Ainda não está recrutando
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matias Lopez Chacon, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contato:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University Health - Riley Hospital for Children
        • Contato:
          • Marcia Felker, MD
          • Número de telefone: 317 278 7364
          • E-mail: mamccann@iu.edu
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Recrutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contato:
    • Massachusetts
      • North Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Recrutamento
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
        • Contato:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Ainda não está recrutando
        • Masonic Children's Hospital - Discovery Clinic
        • Investigador principal:
          • Peter Karachunski, MD
        • Contato:
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2403
        • Ainda não está recrutando
        • The Children's Hospital at Montefiore
        • Investigador principal:
          • Carla Zingariello, DO
        • Contato:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Recrutamento
        • Atrium Health Neurosciences Institute
        • Contato:
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center and Childrens Health Center
        • Contato:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Recrutamento
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center- Penn State Hershey Neuroscience Institute
        • Contato:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
        • Contato:
          • Sabrina Yum, MD
          • Número de telefone: 215 590 4719
          • E-mail: YUMS@chop.edu
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Recrutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contato:
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76208
        • Recrutamento
        • Neurology Rare Disease Center - Neurology & Neuromuscular Care Center
        • Contato:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contato:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Recrutamento
        • University of Virginia Health System (UVAHS) - Pediatric Neuromuscular Center
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Ainda não está recrutando
        • Children's Wisconsin
        • Investigador principal:
          • Nancy Bass, MD
        • Contato:
  • Porto Rico
    • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, Porto Rico, 00912
        • Recrutamento
        • San Jorge Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Edwardo Ramos, MD
      • San Juan, Puerto Rico, Porto Rico, 00927
        • Recrutamento
        • FDI Clinical Research
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos do sexo masculino com 2 anos de idade ou mais serão selecionados em centros e instituições DMD nos EUA. Os assuntos serão recrutados no respectivo banco de dados do site.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Paciente ou pai/responsável disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito após a natureza do registro ter sido explicada e antes do início de quaisquer procedimentos relacionados ao registro.
  2. O paciente e/ou pais/responsáveis ​​estão dispostos e são capazes de preencher questionários de qualidade de vida.
  3. Pacientes do sexo masculino com pelo menos 2 anos de idade.
  4. Diagnóstico confirmado de DMD (por meio de teste genético ou biópsia muscular com ausência de coloração de distrofina para anticorpos antidistrofina 3, 1 ou 2, ou imuno-histoquímica de distrofina ou western blot).
  5. Atualmente em tratamento com AGAMREE®.

Critérios de exclusão:

1. Qualquer contra-indicação ao AGAMREE® ou condição médica que, na opinião do investigador, afetaria a participação no registro, desempenho ou interpretação das avaliações do registro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no z-score da Altura
Prazo: Na Visita de Inscrição (linha de base) e em cada Visita de Acompanhamento Anual (durante até 5 anos).
A altura em pé dos participantes com 2 anos de idade ou mais será medida utilizando um estadiómetro montado num ângulo reto entre um piso nivelado e contra uma superfície vertical reta. Ao fazer a transição de medidas de comprimento deitado para medidas de altura em pé em participantes entre os 2 e os 3 anos de idade, meça tanto o comprimento como a altura. Se a recolha de medidas de altura em pé não for viável, a altura será estimada utilizando medições da envergadura dos braços. Para estimar a altura, a envergadura dos braços será medida da ponta de um dedo à ponta do outro dedo, com os braços totalmente estendidos na horizontal. A mesma técnica padronizada será utilizada em todas as visitas do estudo.
Na Visita de Inscrição (linha de base) e em cada Visita de Acompanhamento Anual (durante até 5 anos).
Alteração no escore z do IMC
Prazo: Na visita de inclusão (baseline) e em cada visita de seguimento anual (até 5 anos)
O peso será medido de acordo com os procedimentos padrão de cuidados do local. Para pacientes ambulatoriais, isto normalmente envolve uma balança de pé; para pacientes não ambulatoriais, pode ser utilizada uma balança de cadeira de rodas ou de cama. Os locais devem documentar o método utilizado em cada visita.
Na visita de inclusão (baseline) e em cada visita de seguimento anual (até 5 anos)
Alteração na Avaliação Ambulatória North Star em relação à linha de base
Prazo: Na visita de Inscrição, e em cada Visita de Acompanhamento Anual (até 5 anos).

A Avaliação Ambulatória North Star é uma escala de avaliação clínica especificamente concebida para medir a capacidade funcional em doentes do sexo masculino ambulantes com DMD. A Avaliação Ambulatória North Star consiste em 17 itens pontuados e 2 testes cronometrados, incluindo o Teste de Tempo de Corrida/Caminhada e o Teste de Tempo de Levantamento. O Teste de Tempo de Corrida/Caminhada mede o tempo (em segundos) que o doente demora a correr ou caminhar 10 metros. O Teste de Tempo de Levantamento mede o tempo (em segundos) necessário para o doente se levantar para uma posição ereta a partir da posição deitada (no chão). Os doentes devem estar descalços e com roupa confortável.

O intervalo de pontuação da Avaliação Ambulatória North Star é de 0 a 34, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor função ambulatória.
Na visita de Inscrição, e em cada Visita de Acompanhamento Anual (até 5 anos).
Alteração no Desempenho do Membro Superior desde a linha de base
Prazo: Na visita de inscrição, em cada visita de acompanhamento anual (durante até 5 anos).
A avaliação Performance of Upper Limb é uma medida avaliada por observadores da função do membro superior em indivíduos com distrofia muscular de Duchenne. Inclui um item de entrada para determinar o nível funcional inicial do participante e uma série de tarefas que avaliam as capacidades do ombro, do nível médio (cotovelo) e distal (pulso/mão). As pontuações totais refletem a capacidade do participante para realizar movimentos funcionais definidos, com pontuações mais altas a indicar melhor função.
Na visita de inscrição, em cada visita de acompanhamento anual (durante até 5 anos).
Documentação do estágio de Tanner
Prazo: Na Visita de Inscrição (baseline) e em cada Visita de Acompanhamento Anual (até 5 anos).

O desenvolvimento pubertário será avaliado por um médico através da avaliação dos Estádios de Tanner. Esta avaliação utiliza a Escala de Genitália Externa Masculina.

Estádio 1: Volume testicular < 4 ml ou eixo longitudinal < 2,5 cm Estádio 2: 4 ml-8 ml (ou 2,5 a 3,3 cm de comprimento), primeiro sinal pubertário nos homens Estádio 3: 9 ml-12 ml (ou 3,4 a 4,0 cm de comprimento) Estádio 4: 15-20 ml (ou 4,1 a 4,5 cm de comprimento) Estádio 5: > 20 ml (ou > 4,5 cm de comprimento) Escala de Pêlos Púbicos Estádio 1: Sem pêlos Estádio 2: Pêlos finos Estádio 3: Pêlos terminais escassos Estádio 4: Pêlos terminais que preenchem todo o triângulo sobre a região púbica Estádio 5: Pêlos terminais que se estendem para além da prega inguinal até à coxa As avaliações do desenvolvimento pubertário serão interrompidas quando o paciente tiver completado a puberdade.
Na Visita de Inscrição (baseline) e em cada Visita de Acompanhamento Anual (até 5 anos).
Percentagem de doentes com catarata e/ou glaucoma
Prazo: Na Inscrição (baseline), e durante cada Visita de Acompanhamento Anual (até 5 anos).
A presença de catarata e glaucoma será avaliada por um optometrista ou oftalmologista.
Na Inscrição (baseline), e durante cada Visita de Acompanhamento Anual (até 5 anos).
Resultados da radiografia lateral da coluna vertebral
Prazo: Na Visita de Inscrição (linha de base) e durante cada Visita de Seguimento Anual (até 5 anos).
Será realizada uma radiografia lateral da coluna vertebral para avaliar fraturas vertebrais e deformidades da coluna.
Na Visita de Inscrição (linha de base) e durante cada Visita de Seguimento Anual (até 5 anos).
Resultados de radiografia anteroposterior/póstero-anterior
Prazo: Na Visita de Inscrição (baseline) e em cada Visita de Acompanhamento Anual (durante até 5 anos).
Será realizada uma radiografia da coluna vertebral antero-posterior/póstero-anterior para avaliar deformidades da coluna.
Na Visita de Inscrição (baseline) e em cada Visita de Acompanhamento Anual (durante até 5 anos).
Resultados da radiografia da mão e do pulso
Prazo: Na Visita de Inscrição (linha de base) e em cada Visita de Acompanhamento Anual (até 5 anos).
Será realizada uma radiografia anteroposterior da mão para avaliação da idade óssea.
Na Visita de Inscrição (linha de base) e em cada Visita de Acompanhamento Anual (até 5 anos).
Estatísticas resumidas das medidas de densidade mineral óssea avaliadas por absorciometria de raios-X duplos
Prazo: Na visita de inscrição (linha de base) e em cada visita de acompanhamento anual (até 5 anos).
O conteúdo mineral ósseo, a densidade mineral óssea, a área óssea e o Z-score da densidade mineral óssea serão avaliados usando absorciometria de raios-X dupla (DXA). As estatísticas sumárias serão tabuladas por localização anatómica em cada visita.
Na visita de inscrição (linha de base) e em cada visita de acompanhamento anual (até 5 anos).
Medidas de Massa de Composição Corporal
Prazo: Na visita de inscrição, em cada acompanhamento anual e no final do estudo / término antecipado (durante aproximadamente 5 anos).
A massa gorda, a massa magra e a massa livre de gordura serão avaliadas utilizando DXA. As estatísticas resumidas serão tabuladas por visita.
Na visita de inscrição, em cada acompanhamento anual e no final do estudo / término antecipado (durante aproximadamente 5 anos).
Estatísticas sumárias da percentagem de gordura corporal e rácios de distribuição regional de gordura avaliados por DXA
Prazo: Na visita de inscrição, em cada visita de acompanhamento anual e no final do estudo/rescisão antecipada (durante aproximadamente 5 anos).
A percentagem de gordura corporal, a percentagem de gordura nos tecidos, a relação percentual de gordura corporal androide/ginoide e a relação percentual de gordura nos tecidos androide/ginoide serão avaliadas através de DXA. As estatísticas sumárias serão tabuladas por visita.
Na visita de inscrição, em cada visita de acompanhamento anual e no final do estudo/rescisão antecipada (durante aproximadamente 5 anos).
Resultados da ecocardiografia padrão de cuidados
Prazo: Na Visita de Inscrição e em cada Visita de Acompanhamento Anual (por até 5 anos).
Se disponíveis de acordo com o padrão de cuidados, os resultados da ecocardiografia serão recolhidos.
Isto não é necessário se não estiver disponível como parte do padrão de cuidados.
Na Visita de Inscrição e em cada Visita de Acompanhamento Anual (por até 5 anos).
Frequência e percentagem de participantes que experienciaram quaisquer eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Desde o consentimento informado, Visita de inscrição, cada Visita de acompanhamento anual e Fim do Estudo/Terminação Antecipada (por até 5 anos).
Os eventos adversos (EA) e os eventos adversos graves (EAG) serão recolhidos após a assinatura do consentimento informado até ao final da participação no estudo. A frequência e a percentagem de doentes que experienciam qualquer EA ou EAG serão resumidas. Os eventos adversos serão avaliados e documentados pelo investigador com base em avaliações clínicas de rotina, incluindo sinais vitais, exames físicos, avaliações laboratoriais e revisão do registo médico. Para cada evento adverso, o Investigador documentará os detalhes clínicos relevantes, incluindo o momento, a gravidade, o resultado e as avaliações da gravidade e da causalidade. Os eventos adversos serão avaliados pela versão atual da CTCAE no momento em que o evento adverso for identificado, e serão resumidos pela classe de órgão do sistema MedDRA e pelo termo preferencial utilizando a versão atual do MedDRA.
Desde o consentimento informado, Visita de inscrição, cada Visita de acompanhamento anual e Fim do Estudo/Terminação Antecipada (por até 5 anos).
Resultados da ressonância magnética cardíaca (subconjunto de doentes que participam apenas no subestudo cardíaco)
Prazo: Visita de Inscrição, e em cada Visita de Acompanhamento Anual (até 5 anos).
O dano miocárdico será avaliado através de ressonância magnética utilizando realce tardio com gadolínio. O realce tardio com gadolínio é uma técnica utilizada em ressonância magnética cardíaca para caracterização do tecido cardíaco, em particular, a avaliação da formação de cicatriz miocárdica e fibrose miocárdica regional
Visita de Inscrição, e em cada Visita de Acompanhamento Anual (até 5 anos).
Presença de cardiomiopatia avaliada por ecocardiografia utilizando o perfil de deformação transmural (apenas num subgrupo de doentes que participam no subestudo cardíaco)
Prazo: Na Visita de Inscrição (baseline) e em cada Visita de Acompanhamento Anual (durante até 5 anos) ou Término Antecipado.
A presença de cardiomiopatia será avaliada por ecocardiografia utilizando o perfil de deformação transmural (apenas num subconjunto de doentes que participam no subestudo cardíaco).
Na Visita de Inscrição (baseline) e em cada Visita de Acompanhamento Anual (durante até 5 anos) ou Término Antecipado.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na pontuação do questionário de qualidade de vida na Distrofia Muscular de Duchenne
Prazo: Na Visita de Inscrição (linha de base) e em cada Visita de Acompanhamento Anual durante até 5 anos.

O questionário de Qualidade de Vida na Distrofia Muscular de Duchenne é uma medida de resultado relatada pelo paciente, concebida para avaliar como a distrofia muscular de Duchenne afeta os aspetos físicos, emocionais e sociais da vida quotidiana.

O relatório por procuração do questionário de Qualidade de Vida na Distrofia Muscular de Duchenne será preenchido por um progenitor/tutor para pacientes com 7 ou mais anos de idade. Para pacientes com 10 ou mais anos de idade, um autorrelato será preenchido pelo paciente e, se possível, um relatório por procuração também será preenchido pelo progenitor ou tutor.
Na Visita de Inscrição (linha de base) e em cada Visita de Acompanhamento Anual durante até 5 anos.
Alteração na Pontuação da Medida de Resultado Reportada pelo Paciente para o Membro Superior
Prazo: Na Consulta de Inscrição (linha de base) e em cada Consulta de Acompanhamento Anual (durante até 5 anos).
O Patient Reported Outcome Measure for the Upper Limb é um questionário para rapazes/crianças jovens com DMD a partir dos 7 anos de idade. O PROM UL será preenchido pelo pai/encarregado de educação até aos 16 anos de idade e pelo paciente a partir dos 17 anos de idade. Consiste em 32 itens que abrangem quatro domínios de atividades da vida diária: (1) alimentação, (7 itens, pontuação máxima 14); (2) autocuidado, (8 itens, pontuação máxima 16); (3) tarefas domésticas e ambiente, (6 itens, pontuação máxima 12); (4) lazer e comunicação, (11 itens, pontuação máxima 22). Para cada questão, pede-se aos pacientes e/ou aos seus pais/encarregados de educação que relatem a dificuldade percebida na realização da atividade numa escala de 3 níveis: Não consegue fazer (0); Consegue fazer com dificuldade (1); Consegue fazer facilmente (2). A pontuação total máxima é de 64, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma melhor função.
Na Consulta de Inscrição (linha de base) e em cada Consulta de Acompanhamento Anual (durante até 5 anos).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Catalyst Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

Children's Hospital of Eastern Ontario
Medpace, Inc.
ICON plc
Veeva Systems

Investigadores

  • Investigador principal: Aravindham Veerapandiyan, MD, Arkansas Childrens Hospital
  • Diretor de estudo: William Andrews, MD, Catalyst Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DMD-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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