- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06569667
Usando IA e coaching de pares para lidar com disparidades raciais entre pessoas que usam opioides
Aproveitando os determinantes sociais por meio da inteligência artificial e do coaching de pares para lidar com as disparidades raciais na atenção primária entre pessoas que usam opioides
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores validaram uma ferramenta de mensagens de texto orientada por teoria e inteligência artificial (IA) usando processamento de linguagem natural para facilitar respostas de texto em tempo real às consultas dos pacientes combinadas com textos automatizados facilitando o recebimento de buprenorfina no tratamento de opioides em consultório (OBOT) e serviços sociais que abordem os determinantes sociais da saúde (DSS). Esta ferramenta de mensagens de texto de código aberto oferece lembretes passivos, conteúdo informativo e algoritmos de resposta bidirecionais interativos, sem contato pessoal da equipe. Além disso, os investigadores adaptaram um treinamento eficaz de humildade cultural e estrutural para PRCs que vai além do SDH para abordar também a redução do estigma, a discriminação, o hábito de saúde e a navegação do paciente para melhorar a utilização de cuidados primários e serviços sociais para PWUO.
Usando um projeto de ensaio de eficácia comparativa de três braços, os objetivos específicos são: (1) Avaliar a eficácia da coordenação de cuidados/serviços baseados em texto apoiados pela PRC com mensagens de texto aprimoradas por SDH orientadas por PWUO + IA (braço de intervenção-1) vs. mensagens de texto aprimoradas por SDH orientadas por IA apenas (braço de intervenção-2) vs. Tratamento usual (TAU) ou referências de serviços sociais/médicos impressos (controle) para melhorar o recebimento de buprenorfina em OBOT entre negros inscritos na comunidade e no pronto-socorro / Latim PWUO (N=252); (2) Avaliar a implementação da intervenção multimodal (braço-1) orientada pelas estruturas RE-AIM e CFIR utilizando entrevistas aprofundadas entre 3 grupos de partes interessadas: (a) prestadores de linha de frente (n=10); (b) administradores (n=10); e (c) um subconjunto de PWUO negros e latinos do braço de intervenção multimodal-1 (n = 30); e (3) Identificar os recursos e estimar o custo associado à implementação e manutenção da intervenção multimodal e incorporar esta informação numa ferramenta personalizável de impacto orçamental e realizar uma avaliação económica abrangente para calcular o valor económico relativo (por exemplo, custo por qualidade- anos de vida ajustados, custo por dias de tratamento de OUD) de cada braço do estudo do setor de saúde, legislador estadual e perspectivas sociais que também informarão a implementação enquadrada pelo RE-AIM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
- NYC Health + Hospitals
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- ≥18 anos de idade;
- fluente em inglês e/ou espanhol;
- uso autorrelatado de opioides sem prescrição <30 dias antes do consentimento;
- fornecimento de consentimento informado;
- estadia planejada em Nova York ≥12 meses;
- raça/etnia autoidentificada como negra e/ou latina;
- toxicologia urinária positiva para opioides de acordo com registros EMR;
- diagnóstico de OUD de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5
- interesse autorrelatado em iniciar buprenorfina na atenção primária
- deve ter um plano de dados de celular.
Critérios de exclusão:
- incapacidade de compreender o conteúdo do texto escrito no nível de leitura da 3ª série;
- deficiência física ou visual que impeça o uso do celular;
- recebimento autorreferido de medicamentos para OUD nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de Intervenção-1: texto suportado pela RPC + texto aprimorado por SDH baseado em IA
Os participantes neste braço receberão uma combinação de Peer Recovery Coaches (PRCs) apoiados pela coordenação de cuidados/serviços baseados em texto, juntamente com mensagens de texto aprimoradas por SDH orientadas por IA para melhorar o recebimento de buprenorfina em pessoas negras/latinas que usam opioides.
|
Este estudo intervencionista avalia uma ferramenta de mensagens de texto baseada em IA combinada com suporte de treinador de recuperação de pares para fornecer serviços sociais, reduzir o estigma e fornecer conteúdo de navegação ao paciente.
O objectivo é melhorar a recepção de buprenorfina nos cuidados primários entre indivíduos negros e latinos inscritos no serviço de urgência que utilizam opiáceos, abordando o impacto desproporcional das mortes por overdose de opiáceos nestas comunidades.
|
|
Experimental: Braço de intervenção-2: somente texto aprimorado por SDH orientado por IA
Os participantes deste braço receberão mensagens de texto aprimoradas por SDH orientadas por IA para melhorar o recebimento de buprenorfina em pessoas negras/latinas que usam opioides.
Ao contrário do Arm-1, esta intervenção não inclui o apoio e coordenação adicionais fornecidos pelos Peer Recovery Coaches.
|
Este estudo intervencionista avalia uma ferramenta de mensagens de texto aprimorada por SDH baseada em IA para fornecer serviços sociais, reduzir o estigma e fornecer conteúdo de navegação ao paciente.
O objectivo é melhorar a recepção de buprenorfina nos cuidados primários entre indivíduos negros e latinos inscritos no serviço de urgência que utilizam opiáceos, abordando o impacto desproporcional das mortes por overdose de opiáceos nestas comunidades.
|
|
Comparador de Placebo: Braço de controle 3 – Tratamento normalmente
O Braço de Controle-3 receberá tratamento normalmente (ou seja, instruções verbais, panfletos do Departamento de Saúde de Nova York detalhando o acesso ao OUD e serviços sociais, aplicativo de smartphone do sistema de saúde, portal do paciente EMR).
|
O Braço de Controle-3 receberá tratamento normalmente (ou seja, instruções verbais, panfletos do Departamento de Saúde de Nova York detalhando o acesso ao OUD e serviços sociais, aplicativo de smartphone do sistema de saúde, portal do paciente EMR).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de ligação auto-relatada com serviços OUD
Prazo: 1 ano
|
O resultado primário para este estudo de eficácia é a ligação auto-relatada aos serviços de OUD (ou seja, o tempo para a prescrição inicial de buprenorfina que é prescrita em programas OBOT ou outros prestadores de tratamento de OUD de acordo com o formulário de serviços médicos e outros serviços fora do estudo.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de tratamento com opioides em consultório com buprenorfina.
Prazo: 1 ano
|
Durabilidade do efeito do tratamento em 52 semanas.
Por exemplo, retenção contínua no tratamento de opioides em consultório com buprenorfina.
|
1 ano
|
|
Número de serviços sociais recebidos
Prazo: 1 ano
|
Número total de serviços sociais recebidos e documentados durante 52 semanas.
|
1 ano
|
|
Número de interações e tempo gasto (em minutos) envolvido com a intervenção
Prazo: 26 semanas
|
Número total de interações e tempo gasto (em minutos) envolvido com a intervenção durante 26 semanas
|
26 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Babak Tofighi, MSc, MD, Friends Research Institute, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R18HS029783 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .