- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06598683
ETCC e espasticidade em pacientes com AVC
Efeitos da estimulação transcraniana por corrente contínua na espasticidade em pacientes com AVC
Várias pesquisas trabalharam na ETCC e seu impacto no AVC. Mas nenhum estudou os efeitos da ETCC no AVC em relação aos diferentes estágios do AVC, como AVC leve, moderado, moderado a grave e grave, de acordo com a escala do Instituto Nacional de Saúde (NIH).
Além disso, este estudo será conduzido para abordar as poucas desvantagens de estudos anteriores, como o curto período de acompanhamento, empregando protocolos padronizados baseados em evidências. Pode potencialmente instigar a eficácia da ETCC na espasticidade, recuperação motora e qualidade de vida em relação aos diferentes níveis de gravidade do AVC.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A estimulação cerebral não invasiva múltipla também é introduzida ao longo dos anos em relação ao seu impacto na espasticidade, sendo a ETCC a mais comum devido aos seus efeitos na espasticidade. Existem múltiplas mudanças estruturais e funcionais no córtex motor após o acidente vascular cerebral, a ETCC causa melhora no controle motor ao reorganizar o córtex motor. A ETCC anódica e catódica baseia-se na direção da corrente, com a excitabilidade catódica diminuindo da área do córtex e a aumentando anódica. A ETCC anódica é mais eficaz na redução da espasticidade em comparação com a catódica. A mudança na excitação cortical altera o arco reflexo, ou seja, alterando os neurônios e reduzindo sua excitabilidade, o que causa uma diminuição no tônus e facilita a neuroplasticidade.
A espasticidade é frequentemente encontrada junto com a fraqueza no acidente vascular cerebral e é uma das razões para o comprometimento da função motora, aumento da resistência ao alongamento e é devida ao aumento da excitabilidade e à regulação anormal do fuso e do arco reflexo. Com a cronicidade e a redução do controle motor a espasticidade também aumenta em 97%. Espasticidade e paresia levam ao comprometimento do controle motor. A espasticidade não alterará a recuperação funcional nos estágios iniciais, mas afetará a recuperação motora em todos os estágios. A espasticidade perturba a função motora e as tarefas diárias, o que cria diferentes níveis de dependência nos pacientes, afetando assim a QV. A espasticidade é encontrada em quase 40% dos indivíduos que sofrem de acidente vascular cerebral. Afeta articulações e extremidades de uma forma que impede a função e as AVDs. Articulações doloridas e restritas resultantes de espasticidade prolongada têm um impacto grave na qualidade de vida, levando a uma grande sobrecarga para os cuidadores
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mirza Obaid Baig, MSPT
- Número de telefone: 00923332238706
- E-mail: obaid.baig@riphah.edu.pk
Estude backup de contato
- Nome: Aqsa Liqat, DPT
- Número de telefone: 00923365917386
- E-mail: aqsa.liaqat@riphah.edu.pk
Locais de estudo
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Punjab
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Rawalpindi, Punjab, Paquistão, 466000
- Ainda não está recrutando
- Pakistan Railway General Hospital
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Contato:
- Mirza Obaid Baig, MSPT
- Número de telefone: 0092 333 2238706
- E-mail: obaid.baig@riphah.edu.pk
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Contato:
- Aqsa Liaqat, DPT
- Número de telefone: 00923365917386
- E-mail: aqsa.liaqat@riphah.edu.pk
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Rawalpindi, Punjab, Paquistão
- Recrutamento
- Pakistan Railway Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- AVC há mais de 6 meses.
- Ambos os sexos.
- Pontuação de espasticidade ≥1 na escala de Ashworth modificada.
- Escala do National Institutes of Health Stroke (NIHSS) para nível de gravidade; Leve (1-4), Moderado (5-15), Moderado a Grave (16-20), Grave (21-42)
Critérios de exclusão:
- Ter qualquer implante metálico, incluindo eletrodo intracraniano, marcapasso, clipe cirúrgico.
- Quaisquer sintomas que afetem a compreensão das instruções.
- Qualquer distúrbio neurológico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Convencional
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Exercícios de ROM para extremidades superiores e inferiores, Alongamento de agonistas, Fortalecimento de antagonistas, Exercícios de estabilidade central, Atividades de equilíbrio estático e dinâmico, Treinamento de marcha, Treinamento funcional
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Experimental: tDCS
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A estimulação em cada sessão será aplicada por 20 min por dois eletrodos de esponja embebidos em solução salina de 5 × 4 cm (20 cm2) na intensidade de 1,5 mA (0,075 mA/cm2).
Uma subida e descida gradual da estimulação durante 10 s no início e no final da estimulação
Exercícios de ROM para extremidades superiores e inferiores, Alongamento de agonistas, Fortalecimento de antagonistas, Exercícios de estabilidade central, Atividades de equilíbrio estático e dinâmico, Treinamento de marcha, Treinamento funcional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Ashworth modificada
Prazo: 8 semanas
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MAS é uma ferramenta para medir a hipertonia.
Ele pontua a resistência em uma escala ordinal de 5 pontos com um valor crescente indicando hipertonia.
A confiabilidade intraavaliador do MAS foi considerada boa a excelente para níveis superiores (k = 0,71-0,94)
e extremidades inferiores(k= 0,55-0,97)
enquanto a confiabilidade entre avaliadores foi baixa a moderada para os níveis superior (k = 0,25-0,66) e
extremidades inferiores (k= 0,41-0,54)
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8 semanas
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Avaliação Fugl Meyr
Prazo: 8 semanas
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A FMA é utilizada para avaliação do desempenho físico e da função sensório-motora de pacientes neurológicos.
Ele usa uma escala ordinal de 3 pontos para avaliar a capacidade dos indivíduos de realizar uma determinada tarefa.
A pontuação total é 226.
Possui excelente confiabilidade inter e intraavaliadores.
(CCI 0,95)
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SS-QV
Prazo: 8 semanas
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É usado para estimar a qualidade de vida de pacientes com AVC.
Contém 49 questões relacionadas a diversos aspectos pessoais e sociais.
A pontuação é feita em uma escala ordinal de 1 a 5, com uma pontuação crescente indicando independência.
É uma ferramenta válida e confiável para uso na população com AVC (alfa de Cronbach 0,903)
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mirza Obaid Baig, MSPT, Riphah International University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Li S, Francisco GE, Rymer WZ. A New Definition of Poststroke Spasticity and the Interference of Spasticity With Motor Recovery From Acute to Chronic Stages. Neurorehabil Neural Repair. 2021 Jul;35(7):601-610. doi: 10.1177/15459683211011214. Epub 2021 May 12.
- Zeng H, Chen J, Guo Y, Tan S. Prevalence and Risk Factors for Spasticity After Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Neurol. 2021 Jan 20;11:616097. doi: 10.3389/fneur.2020.616097. eCollection 2020.
- Cheng H, Fang X, Liao L, Tao Y, Gao C. Prevalence and factors influencing the occurrence of spasticity in stroke patients: a retrospective study. Neurol Res. 2023 Feb;45(2):166-172. doi: 10.1080/01616412.2022.2127249. Epub 2022 Sep 25.
- Lackritz H, Parmet Y, Frenkel-Toledo S, Banina MC, Soroker N, Solomon JM, Liebermann DG, Levin MF, Berman S. Effect of post-stroke spasticity on voluntary movement of the upper limb. J Neuroeng Rehabil. 2021 May 13;18(1):81. doi: 10.1186/s12984-021-00876-6.
- Wang X, Ge L, Hu H, Yan L, Li L. Effects of Non-Invasive Brain Stimulation on Post-Stroke Spasticity: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Brain Sci. 2022 Jun 27;12(7):836. doi: 10.3390/brainsci12070836.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Musculares
- Hipertonia muscular
- Manifestações Neuromusculares
- Espasticidade muscular
- Derrame
Outros números de identificação do estudo
- REC02039 Aqsa Liaqat
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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