- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06598683
tDCS и спастичность у пациентов с инсультом
Влияние транскраниальной стимуляции постоянным током на спастичность у пациентов, перенесших инсульт
Multiple research has worked on tDCS and its impact on stroke. But none have studied the effects of tDCS on stroke in relation to the different stages of stroke like mild, moderate, moderate to severe and severe stroke as per national institute of health (NIH) scale.
Additionally, this study will be conducted to address the few drawbacks in previous studies such as short follow up period by employing evidence based standardized protocols. It can potentially instigate the efficacy of tDCS on spasticity, motor recovery and Quality of life in relation to the different severity levels of stroke.
Обзор исследования
Подробное описание
Multiple noninvasive brain stimulation is also introduced over the few years regarding their impact on spasticity, tDCS being the most common due to its effects on spasticity. There are multiple structural and functional changes in motor cortex post stroke, tDCS causes improvement in motor control by reorganizing the motor cortex. Anodal and cathodal tDCS are based on the current direction with cathodal decreasing excitability of the cortex area and anodal increasing it. Anodal tDCS is more effective in reducing spasticity as compared to cathodal. The change in cortical excitation alters the reflex arc i.e. altering the neurons and reducing their excitability which causes a decrease in tone and facilitates neuroplasticity.
Spasticity is often found along with weakness in stroke and is one of the reasons for impaired motor function, increased resistance to stretch and is due to increased excitability and abnormal regulation of spindle and reflex arc. With chronicity and reduced motor control spasticity also increases by 97 %. Spasticity and paresis lead to impaired motor control. Spasticity will not change recovery in function in early stages but is going to affect motor recovery in all stages. Spasticity disrupts motor function and the daily tasks which creates different levels of dependence in the patients hence effecting the QOL. Spasticity is found in almost 40% of individuals suffering from stroke. It affects joints and extremities in a way that impedes function and ADLs. Painful, restricted joints resulting from prolonged spasticity badly impacts the QOL leading to high burden on caregivers
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Пакистан
- Pakistan Railway Hospital
-
Rawalpindi, Punjab Province, Пакистан, 466000
- Pakistan Railway General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Stroke for more than 6 months.
- Both genders.
- Spasticity score ≥1 at modified ashworth scale.
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) for severity level; Mild (1-4), Moderate (5-15), Moderate to Severe (16-20), Severe (21-42)
Exclusion Criteria:
- Have any metallic implant including intracranial electrode, pacemaker, surgical clip.
- Any symptoms effecting understanding of instructions.
- Any neurological disorder
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Общепринятый
|
ROM exercises for upper and lower extremities, Stretching of agonists, Strengthening of antagonists, Core stability exercises, Static and dynamic balance activities, Gait training, Functional training |
|
Экспериментальный: tDCS
|
Stimulation in each session will be applied for 20 min by two 5 × 7 cm (35 cm²) saline-soaked sponge electrodes at an intensity of 1.5 mA (0.075 mA/cm²). A gradual ramp up and down of stimulation for 10 s at the beginning and the end of stimulation ROM exercises for upper and lower extremities, Stretching of agonists, Strengthening of antagonists, Core stability exercises, Static and dynamic balance activities, Gait training, Functional training |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Modified Ashworth Scale
Временное ограничение: 8 week
|
MAS is a tool to measure hypertonia. It scores the resistance on a 5 point ordinal scale with an increase value indicating hypertonia. Intrarater reliability of MAS was found to be good to excellent for upper (k= 0.71-0.94) and lower extremities(k= 0.55-0.97) while interrater reliability was poor to moderate for upper (k= 0.25-0.66)and lower extremities (k= 0.41-0.54) |
8 week
|
|
Fugl Meyr Assessment
Временное ограничение: 8 week
|
FMA is used for the assessment of physical performance and sensorimotor function of neurological patients. It uses a 3-point ordinal scale to score individuals' ability to perform a certain task. Total score is 226. It has excellent inter and intrarater reliability. (ICC 0.95) |
8 week
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SS-QoL
Временное ограничение: 8 week
|
It is used for estimating the quality of life of stroke patients. It contains 49 questions related to different personal and social aspects. Scoring is done on a ordinal scale of 1-5 with an increase score indicating independence. It is a valid and reliable tool to use in stroke population (Cronbach's alpha 0.903) |
8 week
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mirza Obaid Baig, MSPT, Riphah International University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Li S, Francisco GE, Rymer WZ. A New Definition of Poststroke Spasticity and the Interference of Spasticity With Motor Recovery From Acute to Chronic Stages. Neurorehabil Neural Repair. 2021 Jul;35(7):601-610. doi: 10.1177/15459683211011214. Epub 2021 May 12.
- Zeng H, Chen J, Guo Y, Tan S. Prevalence and Risk Factors for Spasticity After Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Neurol. 2021 Jan 20;11:616097. doi: 10.3389/fneur.2020.616097. eCollection 2020.
- Cheng H, Fang X, Liao L, Tao Y, Gao C. Prevalence and factors influencing the occurrence of spasticity in stroke patients: a retrospective study. Neurol Res. 2023 Feb;45(2):166-172. doi: 10.1080/01616412.2022.2127249. Epub 2022 Sep 25.
- Lackritz H, Parmet Y, Frenkel-Toledo S, Banina MC, Soroker N, Solomon JM, Liebermann DG, Levin MF, Berman S. Effect of post-stroke spasticity on voluntary movement of the upper limb. J Neuroeng Rehabil. 2021 May 13;18(1):81. doi: 10.1186/s12984-021-00876-6.
- Wang X, Ge L, Hu H, Yan L, Li L. Effects of Non-Invasive Brain Stimulation on Post-Stroke Spasticity: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Brain Sci. 2022 Jun 27;12(7):836. doi: 10.3390/brainsci12070836.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Мышечные заболевания
- Мышечный гипертонус
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Мышечная спастичность
- Инсульт
- Терапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Организации
- Экономика здравоохранения и организации
- Электрическая стимуляционная терапия
- Судорожная терапия
- Психиатрическая соматическая терапия
- Электрошок
- Психологические методы
- Конгрессы как тема
- Транскраниальная стимуляция постоянного тока
Другие идентификационные номера исследования
- REC02039 Aqsa Liaqat
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .