- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06602882
Triagem realizada por chatbot e intervenção breve para redução do álcool em adultos em idade ativa
Eficácia e usabilidade de uma triagem fornecida por chatbot e intervenção breve para redução do álcool em adultos em idade ativa: um ensaio clínico randomizado e controlado de prova de conceito
O abuso de álcool levou a 5,3% de todas as mortes e a 5,1% de todos os anos de vida ajustados por incapacidade a nível mundial em 2016, representando um fardo de saúde pública mais pesado do que a diabetes, a tuberculose ou o VIH/SIDA (conforme documentado no Relatório Global Status da Organização Mundial de Saúde (OMS). Relatório sobre Álcool e Saúde). O consumo crescente de álcool há algumas décadas levou a um maior risco de cirrose, câncer, hipertensão e doenças cardiovasculares e cerebrovasculares. O fortalecimento da prevenção e tratamento do abuso de álcool foi incorporado nos Objetivos de Desenvolvimento Sustentável (ODS3) pelas Nações Unidas.
Fortes evidências de uma meta-análise demonstraram a eficácia do rastreio e da intervenção breve (SBI) na redução do consumo semanal de álcool. Embora o SBI seja conhecido por ser eficaz na redução do consumo de álcool em consumidores de risco, as barreiras à implementação do SBI têm sido um problema. Uma revisão sistemática identificou que as barreiras comuns à aplicação rotineira de SBI por médicos e enfermeiros incluíam a falta de conhecimento, tempo, confiança, capacidade e incentivo relacionados ao álcool para intervir; preocupar-se em ofender os pacientes; e o SBI é uma tarefa desconfortável e frustrante.
Para ampliar as intervenções de mudança comportamental nos cuidados primários para expandir a escalabilidade e a acessibilidade, a inteligência artificial (IA) e os chatbots de IA têm sido cada vez mais utilizados nos últimos anos. Uma revisão sistemática mostrou que os chatbots para aconselhamento em saúde mental eram eficazes e seguros. Outras análises também relataram que os chatbots podem melhorar a atividade física, a dieta, o controle de peso e os cuidados oncológicos. No entanto, após pesquisar no PubMed e na Biblioteca Cochrane, não houve nenhum ensaio clínico randomizado sobre o uso de um chatbot de IA para redução do álcool.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mirar:
Adaptar um chatbot SBI autodesenvolvido e realizar uma avaliação de prova de conceito sobre sua eficácia preliminar e usabilidade na redução do consumo de álcool após 4 semanas para adultos em idade produtiva em risco, usando um rótulo randomizado, aberto, de dois braços, ensaio controlado de grupo paralelo.
Os objetivos deste projeto são:
- Avaliar o chatbot SBI quanto à sua eficácia a curto prazo na redução do consumo de álcool em adultos em idade ativa em risco durante um período de 4 semanas (resultado primário).
- Avaliar o chatbot SBI na redução do risco de danos relacionados ao álcool medido pelas pontuações do AUDIT ao longo de 4 semanas em adultos em idade produtiva em risco.
- Avaliar a usabilidade do chatbot SBI por adultos em idade produtiva em situação de risco.
- Explorar quais fatores estão associados, moderam ou mediam os efeitos do chatbot SBI.
Hipóteses Hipótese 1 (resultado primário): Os participantes que recebem SBI entregue por chatbot (grupo de intervenção) terão uma redução maior no consumo semanal de álcool (gramas/semana) do que aqueles no grupo de controle da lista de espera no acompanhamento de 4 semanas.
Hipótese 2 (resultado secundário): O grupo de intervenção terá uma pontuação AUDIT mais baixa do que o grupo de controle no acompanhamento de 4 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong Island
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Hong Kong, Hong Kong Island, Hong Kong, 000
- School of Nursing
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- de 18 a 59 anos
- estar empregado nos últimos 12 meses
- uma pontuação modificada do Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT-C) ≥3
- ter um smartphone com acesso à internet
- capaz de se comunicar em chinês
Critérios de exclusão:
- mentalmente e/ou
- fisicamente incapaz de completar a intervenção e/ou os dois acompanhamentos
- passando por qualquer intervenção relacionada ao álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes do grupo de intervenção participarão de uma triagem e intervenção breve (SBI) realizada pelo chatbot durante um período de 30 minutos na página da web do chatbot. O chatbot do SBI envolve a triagem de indivíduos quanto ao consumo de álcool pelo AUDIT antes do recrutamento e, em seguida, fornece uma breve intervenção incluindo feedback personalizado. Sua entrega é totalmente automatizada por meio de um aplicativo para smartphone. |
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Experimental: Grupo de controle da lista de espera
Todos os participantes do controle da lista de espera receberão o chatbot do SBI 4 semanas depois.
A intervenção tem o mesmo conteúdo para os grupos de intervenção e de controle da lista de espera.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de álcool em gramas por semana
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas
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O resultado primário é a quantidade de álcool consumida por semana (gramas/semana) no acompanhamento de 4 semanas, que é recomendado como padrão ouro para determinar a eficácia em muitos ensaios de álcool.
Os dados recolhidos para calcular o consumo de álcool compreendem o tipo de álcool (ex.
vinho, cerveja, licor, etc.) e unidades (por exemplo, 1 copo de 250ml, 1 lata de 330 ml, etc.) consumidas na última semana, que serão computadas de acordo com uma fórmula com álcool padrão (unidade por semana) x 10 gramas.
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Acompanhamento de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de AUDITORIA
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas
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O AUDIT possui 10 itens e as pontuações totais variam de 0 a 40.
Pontuações de 1 a 7 sugerem consumo de álcool de baixo risco, 8 a 15 sugerem álcool perigoso ou prejudicial.
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Acompanhamento de 4 semanas
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A escala de usabilidade do bot de 15 itens
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas
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Ele foi projetado para avaliar a usabilidade do chatbot em 5 domínios: acessibilidade percebida à função do chatbot, qualidade percebida das funções do chatbot, qualidade percebida da conversa e das informações fornecidas, privacidade e segurança percebidas e tempo de resposta.
Os participantes avaliarão cada item em uma escala Likert de 5 pontos (1=discordo totalmente a 5=concordo totalmente).
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Acompanhamento de 4 semanas
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Avaliação económica
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas
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Uma pontuação de utilidade EQ-5D-5L será estimada usando o conjunto de valores EQ-5D-5L de Hong Kong.
O EQ-5D-5L é um questionário de saúde autorrelatado com 25 itens, além de uma escala visual analógica para descrever quão boa ou ruim está sua saúde hoje.
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Acompanhamento de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Alcohol chatbot for adults
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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