Relação entre fenótipo biológico, gravidade clínica da doença falciforme e coagulação sanguínea (DREPA COAG)
14 de janeiro de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
A doença falciforme é caracterizada por anemia hemolítica crônica e alterações reológicas do sangue.
Além disso, foram notificadas anomalias na coagulação sanguínea em doentes com doença falciforme e podem estar envolvidos produtos derivados da hemólise.
Os investigadores levantaram a hipótese de que pacientes com doença falciforme e hemólise grave (nível de lactato desidrogenase > 484 UI/L) poderiam ter um risco aumentado de estado de hipercoagulabilidade e subsequentes complicações tromboembólicas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Philippe CONNES, Pr
- E-mail: philippe.connes@univ-lyon1.fr
Estude backup de contato
- Nome: Corine Halfon-Domenech, Dr
- Número de telefone: +33 0033469166550
- E-mail: Carine.HALFONDOMENECH@ihope.fr
Locais de estudo
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Lyon, França, 69008
- Insitut Hématologique et Oncologique Pédiatrique (IHOPe)
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Contato:
- Corine Halfon-Domenech, Dr
- Número de telefone: +33 4 69 16 65 50
- E-mail: Carine.HALFONDOMENECH@ihope.fr
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Lyon, França, 69008
- Service de médecine interne - Hôpital Edouard Herriot
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Contato:
- Solène Poutrel, Dr
- E-mail: solene.poutrel@chu-lyon.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com doença falciforme, acompanhados regularmente pelo Centro Falciforme dos Hospitais de Lyon (Hospices Civils de Lyon).
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com 8 anos ou mais
- Em acompanhamento clínico para diagnóstico de doença falciforme, especificamente genótipos S/S, S/beta0 ou S/C
- Paciente abrangido por segurança social ou plano de saúde equivalente
- Coleta da não-oposição para adultos
- Informação do menor e cobrança da não oposição de ambos os progenitores
Critérios de exclusão:
- Paciente que foi submetido a transfusão ou flebotomia terapêutica nos 3 meses anteriores à inclusão
- Paciente participando de outro protocolo de pesquisa intervencionista que possa interferir no presente protocolo (a critério do investigador)
- Paciente sob tutela, curadoria ou proteção legal
- Paciente sujeito a medida de proteção legal
- Pessoa admitida numa instituição de saúde ou de assistência social para outros fins que não a investigação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo hemolítico alto
Nível de lactato desidrogenase > 484 UI/L
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3 tubos adicionais de citrato (2,7mL)
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|
Grupo hemolítico baixo
Nível de Lactacte Desidrogenase menor ou igual a 484 UI/L
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3 tubos adicionais de citrato (2,7mL)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade geral de coagulação
Prazo: Linha de base
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Comparar a atividade geral de coagulação (medição da formação de coágulos in vitro por tromboelastometria rotativa (ROTEM)) entre pacientes falciformes com fenótipo hemolítico grave e aqueles com fenótipo hemolítico menos grave.
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL24_0679
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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