- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06706609
Classificação de diabetes de início na idade adulta em cinco subgrupos da população paquistanesa
22 de novembro de 2024 atualizado por: Getz Pharma
Este estudo tem como objetivo classificar pacientes com diabetes de início na idade adulta em grupos distintos baseados em dados, como diabetes grave com deficiência de insulina, grave resistente à insulina, diabetes leve relacionado à obesidade e diabetes leve relacionado à idade, com base em características clínicas e bioquímicas.
Usando um desenho transversal, os dados serão coletados de indivíduos atendidos em clínicas ambulatoriais de diabetes em hospitais terciários no Paquistão.
O estudo analisará a distribuição das características metabólicas e demográficas dentro de cada cluster e avaliará os riscos específicos do subgrupo para complicações diabéticas.
Além disso, a relação entre variáveis de agrupamento e o risco de complicações será avaliada para melhorar a compreensão da heterogeneidade do diabetes e seu impacto nos resultados dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
394
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dr Shaheryar Hasan, MBBS, MBA
- Número de telefone: +923121260642
- E-mail: shaheryar.hasan@getzpharma.com
Estude backup de contato
- Nome: Dr Jahanzeb Kamal Khan, MBBS, MBA, CRCP, MCPS
- Número de telefone: +923201212945
- E-mail: jahanzeb.kamal@getzpharma.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consistirá de pacientes adultos com diagnóstico de diabetes que recebem atendimento em clínicas de endocrinologia em todo o Paquistão.
Os participantes serão recrutados em clínicas ambulatoriais de diabetes durante suas visitas de rotina.
A população representa um grupo diversificado de indivíduos de diversas origens socioeconómicas e demográficas, refletindo a heterogeneidade da apresentação da diabetes na região
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos cuja idade de início da doença foi superior a 16 anos
- Pacientes recentemente diagnosticados ou previamente diagnosticados com DM2
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e a cumprir o estudo
Critérios de exclusão:
- Pacientes com outras comorbidades médicas (não uma complicação do diabetes), como doenças malignas.
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Classificar os pacientes em grupos baseados em dados (por exemplo, diabetes grave com deficiência de insulina, grave resistência à insulina, obesidade leve e diabetes leve relacionado à idade).
Prazo: No momento da visita clínica durante a inscrição
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No momento da visita clínica durante a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Analise a distribuição das características metabólicas e demográficas dentro de cada cluster.
Prazo: No momento da visita clínica durante a inscrição
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No momento da visita clínica durante a inscrição
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• Avaliar riscos específicos de subgrupos para complicações macrovasculares diabéticas, como DCV, acidente vascular cerebral/AIT, e complicações microvasculares, como nefropatia, retinopatia, neuropatia periférica e autonômica
Prazo: No momento da visita clínica durante a inscrição
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No momento da visita clínica durante a inscrição
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Avalie a relação entre variáveis de agrupamento e complicações.
Prazo: No momento da visita clínica durante a inscrição
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No momento da visita clínica durante a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Levy JC, Matthews DR, Hermans MP. Correct homeostasis model assessment (HOMA) evaluation uses the computer program. Diabetes Care. 1998 Dec;21(12):2191-2. doi: 10.2337/diacare.21.12.2191. No abstract available.
- Ahlqvist E, Storm P, Karajamaki A, Martinell M, Dorkhan M, Carlsson A, Vikman P, Prasad RB, Aly DM, Almgren P, Wessman Y, Shaat N, Spegel P, Mulder H, Lindholm E, Melander O, Hansson O, Malmqvist U, Lernmark A, Lahti K, Forsen T, Tuomi T, Rosengren AH, Groop L. Novel subgroups of adult-onset diabetes and their association with outcomes: a data-driven cluster analysis of six variables. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 May;6(5):361-369. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30051-2. Epub 2018 Mar 5.
- Bonora E, Trombetta M, Dauriz M, Travia D, Cacciatori V, Brangani C, Negri C, Perrone F, Pichiri I, Stoico V, Zoppini G, Rinaldi E, Da Prato G, Boselli ML, Santi L, Moschetta F, Zardini M, Bonadonna RC. Chronic complications in patients with newly diagnosed type 2 diabetes: prevalence and related metabolic and clinical features: the Verona Newly Diagnosed Type 2 Diabetes Study (VNDS) 9. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Aug;8(1):e001549. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001549.
- Slieker RC, Donnelly LA, Fitipaldi H, Bouland GA, Giordano GN, Akerlund M, Gerl MJ, Ahlqvist E, Ali A, Dragan I, Festa A, Hansen MK, Mansour Aly D, Kim M, Kuznetsov D, Mehl F, Klose C, Simons K, Pavo I, Pullen TJ, Suvitaival T, Wretlind A, Rossing P, Lyssenko V, Legido-Quigley C, Groop L, Thorens B, Franks PW, Ibberson M, Rutter GA, Beulens JWJ, 't Hart LM, Pearson ER. Replication and cross-validation of type 2 diabetes subtypes based on clinical variables: an IMI-RHAPSODY study. Diabetologia. 2021 Sep;64(9):1982-1989. doi: 10.1007/s00125-021-05490-8. Epub 2021 Jun 10.
- Li PF, Chen WL. Are the Different Diabetes Subgroups Correlated With All-Cause, Cancer-Related, and Cardiovascular-Related Mortality? J Clin Endocrinol Metab. 2020 Dec 1;105(12):dgaa628. doi: 10.1210/clinem/dgaa628.
- Anjana RM, Baskar V, Nair ATN, Jebarani S, Siddiqui MK, Pradeepa R, Unnikrishnan R, Palmer C, Pearson E, Mohan V. Novel subgroups of type 2 diabetes and their association with microvascular outcomes in an Asian Indian population: a data-driven cluster analysis: the INSPIRED study. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Aug;8(1):e001506. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001506.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
26 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GTZ-DM-008-24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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