- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06788210
Equipe Geriátrica no PS: Efeitos na Taxa de Hospitalização e na Gestão da Saúde Comunitária de Idosos (GerED-21) (GerED-21)
O papel da equipe geriátrica na facilitação do fluxo de trabalho do Departamento de Emergência (DE) para pacientes idosos: efeitos na taxa de hospitalização e no gerenciamento da saúde da comunidade: um estudo de intervenção controlada randomizada multicêntrica
O estudo de intervenção GER-ED concentra-se na avaliação e intervenção precoce no departamento de emergência (DE) por uma equipe geriátrica especializada, que inclui um geriatra, uma enfermeira com experiência em geriatria e continuidade dos cuidados do hospital para a comunidade e quando necessário assistente social . O modelo de intervenção é baseado em avaliação geriátrica abrangente (CGA) e visa melhorar as vias de gerenciamento e assistência para pacientes idosos. Por meio de respostas personalizadas, espera -se que a equipe identifique o cenário apropriado para cada paciente e coordenasse com os serviços comunitários para facilitar um retorno seguro para casa quando a hospitalização é evitável, e os riscos superam os benefícios.
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto desta intervenção da equipe geriátrica multidisciplinar dedicada do PS na qualidade do atendimento aos pacientes idosos que se apresentam no PS, em comparação com os cuidados habituais.
O estudo é um estudo controlado randomizado intervencionista multicêntrico, envolvendo randomização do cluster, onde as semanas civil são randomizadas e não os pacientes individuais.
Desenho do estudo:
Durante as semanas designadas como 'tratamento', a equipe multidisciplinar estará presente no pronto -socorro. Eles recrutarão todos os pacientes elegíveis que atendem aos critérios de inclusão e exclusão e fornecerão consentimento para participar do estudo, até que o número semanal exigido seja atingido.
Durante as semanas designadas como 'controle', os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão e fornecerem consentimento receberão os cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo GerED-21 visa introduzir um modelo de equipe geriátrica multidisciplinar em três hospitais do norte da Itália para reduzir hospitalizações desnecessárias entre pacientes idosos do pronto-socorro (DE). A Equipe de Emergência Geriátrica (GET) - composta por um geriatra, uma enfermeira especializada em cuidados de transição e um assistente social - realizará uma avaliação geriátrica abrangente (AGA) para determinar quais pacientes necessitam de cuidados hospitalares e quais podem receber alta com segurança.
O estudo está planejado para uma duração de 24 meses. Os primeiros seis meses se concentrarão nos membros da equipe de treinamento, na criação de um banco de dados e organizando logística dentro da EDS. A população -alvo inclui 624 pacientes com 75 anos ou mais, admitidos na EDS de três hospitais: IRCCS AOU Policlinico di Sant'orsola Bologna, Ospedale Maggiore Ausl Bolonh site.
Em vários momentos, os dados serão coletados dos pacientes, incluindo:
Dados demográficos: Idade, sexo, nível de escolaridade, situação de moradia (domicílio, instalação abrigada, outro hospital), situação de coabitação (sozinho, com cônjuge, outros) e cuidador principal.
Detalhes de referência: seja referido por um médico assistente ou acesso direto à sala de emergência.
Dados de avaliação multidimensional: Questionário de Estado Mental portátil curto (SPMSQ), Atividades da vida diária (ADL), Atividades Instrumentais da Vida Diária (IADL), Índice de Comorbidade de Charlson, Índice de Fragilidade de Rockwood, Escala de Depressão Geriátrica (Item GDS-5) e Número de medicamentos.
Triagem de Delirium: Usando a ferramenta 4AT. Apresentação no pronto-socorro: data e hora da apresentação, diagnóstico clínico (motivo/condição da visita ao pronto-socorro e código CID-9 na alta), código de cores da triagem (1 vermelho, 2 laranja, 3 azuis, 4 verdes, 5 brancos), 3 meses após Acesso ao pronto-socorro (incluindo hospitalizações intercorrentes).
Acompanhamento dos pacientes: O acompanhamento será realizado por meio de ligações telefônicas e vinculação de registros com dados administrativos em dois momentos: A- Aos 7 dias após a alta do pronto-socorro, dados sobre novas visitas ao pronto-socorro, internações hospitalares e diagnósticos correspondentes de acordo com o canadense Serão coletados o Sistema de Informações do Departamento de Emergência (CEDIS) e os códigos de alta (CID-9). B- Aos 30 dias e 3 meses após a alta da visita índice ao pronto-socorro para todos os pacientes, dados sobre novas consultas ao pronto-socorro, hospitalizações, estado funcional (Atividades da Vida Diária (AVD) e Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD), institucionalização, e mortalidade serão coletados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idade ≥ 75 anos
- Pontuação da Ferramenta de Triagem de Risco de Triagem (TRST) ≥ 2
- Presença de consentimento informado assinado
Critérios de exclusão:
- Pacientes com patologia aguda que requerem intervenção imediata (Polytrauma, cirurgia urgente)
- Pacientes que precisam de caminho específico (STEMI, AVC, fratura do quadril, pacientes com doenças altamente contagiosas, por exemplo, SARS COV2)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controlar
Durante as semanas selecionadas como 'controle', os pacientes que acessarem e atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão solicitados consentimento para participar do estudo e seguirão os cuidados habituais.
Um pesquisador independente realizará uma avaliação multidimensional.
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Experimental: A equipe de emergência geriátrica (GET) aplicou a CGA para identificar pacientes adultos para descarregar com segurança
A Equipe de Emergência Geriátrica (GET), incluindo um geriatra, uma enfermeira especialista em cuidados de transição e um assistente social, realiza uma Avaliação Geriátrica Abrangente (CGA) na porta da frente para identificar os pacientes que necessitam de cuidados hospitalares e aqueles que podem receber alta com segurança.
A avaliação multidimensional inclui os seguintes instrumentos de avaliação: SPMSQ, AVD, AIVD, Índice de Comorbidade de Charlson, Índice de Fragilidade de Rockwood, item GCS-5, número de medicamentos e triagem para delirium (4AT).
A intervenção consiste em aconselhamento e informação, optimização/desprescrição da terapêutica medicamentosa, planeamento do encaminhamento para o Centro de Diagnóstico de Distúrbios Cognitivos e Demências, contacto com o médico de clínica geral do doente, prescrição de fisioterapia e auxiliares de marcha, encaminhamento do assistente social, activação de cuidados de saúde e assistência domiciliária. serviços, transferência para um hospital comunitário/instalação de cuidados transitórios e avaliação para admissão em lares de idosos.
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Em comparação com os estudos precedentes, este projeto é caracterizado por alguns aspectos inovadores em relação ao design da intervenção:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterar a taxa de hospitalização no pronto-socorro no braço de intervenção em comparação com o braço de controle
Prazo: Alta do PS no acesso inicial
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Resultado esperado: >= 6% de diferença na taxa de hospitalização em pacientes que recebem avaliação multidisciplinar em comparação com aqueles que seguem o tratamento padrão. Medida: Proporção de pacientes designados pelo pronto-socorro para medicina de emergência ou enfermaria médica/cirúrgica versus aqueles que recebem alta para casa, instalação ou casa de repouso. |
Alta do PS no acesso inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na taxa de novos acessos no pronto -socorro e admissão hospitalar
Prazo: Os pacientes que participam do estudo também serão solicitados a ser contatado por telefone aos 7 dias, 30 dias e três meses após o acesso ao PS para realizar o acompanhamento em relação aos resultados secundários
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Mudança na taxa de re-acidência no DE dentro de 7 e 30 dias após o acesso ao índice em pacientes idosos medidas: proporção de pacientes que precisavam de uma nova visita de ED para o mesmo motivo/condição
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Os pacientes que participam do estudo também serão solicitados a ser contatado por telefone aos 7 dias, 30 dias e três meses após o acesso ao PS para realizar o acompanhamento em relação aos resultados secundários
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Mudança na taxa de mortalidade
Prazo: Os pacientes que participam do estudo também serão solicitados a ser contatado por telefone aos 7 dias, 30 dias e três meses após o acesso ao PS para realizar o acompanhamento em relação aos resultados secundários
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Taxas de mortalidade aos 30 e 90 dias após o acesso ao índice ao DE em todos os pacientes. Medida:% das mortes aos 30 e 90 dias em todos os pacientes após o acesso ao índice ao ED |
Os pacientes que participam do estudo também serão solicitados a ser contatado por telefone aos 7 dias, 30 dias e três meses após o acesso ao PS para realizar o acompanhamento em relação aos resultados secundários
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Mudança na taxa de perda de autonomia
Prazo: Será também solicitado aos pacientes participantes do estudo consentimento para serem contatados por telefone aos 7 dias, 30 dias e três meses do acesso ao PS para realização do acompanhamento em relação aos desfechos secundários
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Mudança na pontuação das Atividades de Vida Diária (AVDs) aos 30 e 90 dias após o acesso índice ao pronto-socorro em todos os pacientes. Medida: Pontuação do ADLS (0-6), onde a pontuação mais alta significa melhor autonomia. A mudança nas atividades do instrumentale da pontuação diária de vida (IADLS) em 30 e 90 dias após o acesso ao índice ao DE em todos os pacientes. Medida: pontuação do IADLS (0-5) em homens e (0-8) em mulheres aos 30 e 90 dias após o acesso ao índice ao ED em todos os pacientes, onde a pontuação mais alta significa melhor autonomia |
Será também solicitado aos pacientes participantes do estudo consentimento para serem contatados por telefone aos 7 dias, 30 dias e três meses do acesso ao PS para realização do acompanhamento em relação aos desfechos secundários
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria L Lunardelli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GerED-21
- 3665 (SIRER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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