- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06789419
Predição de tubérculos epileptogênicos em pacientes com complexo de esclerose tuberosa
Previsão de tubérculos epileptogênicos em pacientes com complexo de esclerose tuberosa usando um modelo de fusão que integra mapeamento de rede de lesões e aprendizado de máquina
A localização precisa dos tubérculos epileptogênicos (ETs) em pacientes com complexo de esclerose tuberosa (TSC) é essencial, mas desafiadora, porque os ETs carecem de marcadores patológicos ou genéticos distintos que os diferenciam de outros tubérculos corticais. Aproximadamente 60% dos pacientes não conseguem identificar seus ETs através de avaliações pré -operatórias não invasivas, destacando a necessidade clínica de um método de localização de ET eficiente e não invasivo.
Usando dados de ressonância magnética de conjuntos de dados de treinamento, desenvolvemos um novo modelo de fusão não invasivo que combina um modelo de risco baseado no mapeamento de redes de lesões com um modelo de predição usando conectividade funcional cerebral e algoritmos florestais aleatórios. Uma análise retrospectiva foi realizada em pacientes com TSC com epilepsia submetidos à cirurgia ressectiva. Os tubérculos foram classificados como ETs verdadeiros, ETs falsos ou não-ETs verdadeiros com base nos locais de ressecção e na ausência de convulsões no pós-operatório. O modelo calculou e classificou a probabilidade de TE para cada tubérculo para cada paciente, e sua precisão foi avaliada com base nos resultados das crises pós-operatórias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
(1) pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥6 meses; (2) Os pacientes que atendem aos critérios de diagnóstico para o TSC de acordo com as diretrizes de Northrup; 17 (3) pacientes nos quais a avaliação clínica determinou que um único alvo cirúrgico, ou hipotesa Primary EZ, foi identificada por uma equipe especializada multidisciplinar nos centros de epilepsia de Beijing Children's's's's Hospital, Hospital Geral do PLA ou Hospital Infantil Shenzhen na China; (4) pacientes submetidos a cirurgia resseciva entre julho de 2016 e junho de 2023, com um acompanhamento de 1 ano concluído até junho de 2024; e (5) disponibilidade de pacientes com imagem pré-operatória e pós-operatória de ressonância magnética e pós-operatória.
Critérios de exclusão:
- (1) pacientes com história de craniotomia, traumatismo cranioencefálico grave, terapia de neuromodulação ou calosotomia de corpo antes ou dentro de um ano após a cirurgia ressectiva; e (2) indivíduos sem dados clínicos ou de ressonância magnética importantes. Este estudo foi aprovado pela Comissão de Ética do Hospital Infantil de Pequim.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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TSC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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liberdade de convulsões após a cirurgia
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 1 ano
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Neurodegenerativas
- Anomalias congénitas
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Síndromes Neurocutâneas
- Hamartoma
- Neoplasias Múltiplas Primárias
- Malformações do Desenvolvimento Cortical, Grupo I
- Malformações do Desenvolvimento Cortical
- Malformações do Sistema Nervoso
- Esclerose
- Esclerose Tuberosa
Outros números de identificação do estudo
- TSC-MRI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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