- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06856863
Correlação entre traços de personalidade e capacidade de aprender a voz de Oroesofágica (CoPerVOO)
Após a laringectomia total e a perda de fonação laríngea, a voz oroosofágica (VOO) é uma opção de comunicação para o paciente. Envolve pouco gasto financeiro e, quando dominado, garante comunicação funcional, mas requer terapia de fala demorada. A aquisição da VOO depende de vários fatores, incluindo a fisiologia do paciente, a personalidade e o ambiente sociocultural. Vários autores sugeriram a influência da psicologia no fracasso em aprender Voo, mas os estudos encontrados na literatura são antigos e não usaram testes de personalidade para objetivizar esse vínculo através da análise quantitativa. Hoje, o inventário de temperamento e caráter (TCI-125) é um teste de personalidade usado clinicamente e em pesquisa, e apreciado pelas pontuações quantitativas que ele fornece.
O objetivo do nosso estudo é verificar se os traços de personalidade salientes (medidos pelo TCI) são comuns aos pacientes que conseguem aprender voo, em comparação com aqueles que não o fazem.
40 indivíduos submetidos à laringectomia total e tiveram acesso à terapia da fala serão incluídos neste estudo. Uma avaliação de fala com gravação de áudio será realizada e as medidas acústicas serão realizadas. Os sujeitos também levarão o TCI-125. Finalmente, uma avaliação perceptiva por um júri de especialistas categorizará os sujeitos como falantes bons ou ruins.
Período de inclusão: 24 meses Duração da participação de assuntos: 1 dia Duração total: 36 meses
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Camille Galant
- Número de telefone: 33 0491435817
- E-mail: promotion.interne@ap-hm.fr
Locais de estudo
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Marseille, França, 13005
- Recrutamento
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Contato:
- Camille Galant
- Número de telefone: 33 0491435817
- E-mail: promotion.interne@ap-hm.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens ou mulheres com mais de 18 anos de idade
- Pacientes de língua francesa
- Pontuação do MOCA ≥ 16/26
- Pacientes submetidos à laringectomia ou faringo total-laringectomia entre 6 meses e 5 anos de idade
- Pacientes que concordaram em aprender Voo
- Pacientes que começaram a terapia da fala para aprender Voo não mais de 2 anos atrás
- Pacientes que tiveram acesso à terapia da fala para o aprendizado da VOO por pelo menos 6 meses (concluído ou em andamento)
- Paciente que recebeu informações sobre o estudo e não expressou oposição
- Pacientes que são beneficiários ou beneficiários com direito a um esquema de seguridade social
Critérios de exclusão:
- Pacientes submetidos à laringectomia ou faringe-laringectomia total por mais de 5 anos
- Pacientes que não receberam terapia de fala para aprender VOO no pós-operatório ou que tiveram acesso à terapia por menos de 6 meses
- Pacientes com uma patologia associada que impede o treinamento da VOO (anomalia anatômica ou fisiológica, estenose esofágica)
- Pacientes com uma patologia associada possivelmente responsáveis por transtornos de fala ou fluência (distúrbios da fala e linguagem de desenvolvimento, orgânicos ou funcionais, gaguejando, gaguejando, distúrbios de fluência, distúrbios neurológicos da fala).
- Pacientes com perda auditiva inadequada
- Pacientes incapazes de receber informações informadas sobre pesquisa em andamento devido a problemas psicológicos ou físicos prejudicados
- Pontuação do MOCA <16/26
- Pacientes em um período de exclusão de outro protocolo de pesquisa no momento da coleta da não oposição.
- Assuntos cobertos pelos artigos L1121-5 a 1121-8 do Código de Saúde Pública Francesa (menores, adultos sob tutela ou trustesehip, pacientes privados de sua liberdade, mulheres grávidas ou amamentantes, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estudo de traços de personalidade em pacientes capazes ou incapazes de aprender voo
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O temperamento questionário e o inventário de caráter (TCI) descreve a personalidade por meio de traços de temperamento governados pelos sistemas neurobiológicos do indivíduo e predeterminados pela hereditariedade; e traços de caráter moldados pela experiência social e cognitiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Traços de personalidade definidos pelo TCI em pacientes capazes de aprender Voo e aqueles que não conseguem aprender Voo
Prazo: Da inscrição até o final do estudo aos 36 meses
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Da inscrição até o final do estudo aos 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparação das sub-escores das 7 dimensões do questionário TCI
Prazo: Da inscrição até o final do estudo aos 36 meses
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Da inscrição até o final do estudo aos 36 meses
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Medição da qualidade da Voo (proeminência de pico cepstral em dB) a partir de gravações de áudio entre os dois grupos (capazes e incapazes do voo Learn)
Prazo: Da inscrição até o final do estudo aos 36 meses
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Da inscrição até o final do estudo aos 36 meses
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Medição da taxa de fala (em sílabas/segundo)
Prazo: Da inscrição até o final do estudo aos 36 meses
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Da inscrição até o final do estudo aos 36 meses
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Medição da velocidade articulatória (em sílabas / segundos excluindo pausas)
Prazo: Da inscrição até o final do estudo aos 36 meses
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Da inscrição até o final do estudo aos 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RCAPHM25_0002
- 2025-A00022-47 (Outro identificador: IDRCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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