- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06856863
Correlazione tra i tratti della personalità e la capacità di imparare la voce oroesofagea (CoPerVOO)
Dopo la laringectomia totale e la perdita di fonazione laringea, la voce oroo-esofagea (voo) è un'opzione di comunicazione per il paziente. Implica poco esborso finanziario e, se padroneggiato, garantisce una comunicazione funzionale, ma richiede la logopedia che richiede tempo. L'acquisizione di voo dipende da una serie di fattori, tra cui la fisiologia, la personalità e l'ambiente socio-culturale del paziente. Diversi autori hanno suggerito l'influenza della psicologia sulla mancata apprendimento di voo, ma gli studi trovati in letteratura sono vecchi e non hanno usato test di personalità per oggettivazione di questo legame attraverso l'analisi quantitativa. Oggi, l'inventario del temperamento e dei personaggi (TCI-125) è un test di personalità utilizzato clinicamente e nella ricerca e apprezzato per i punteggi quantitativi che fornisce.
Lo scopo del nostro studio è di accertare se i tratti salienti della personalità (misurati dal TCI) siano comuni ai pazienti che riescono ad apprendere voo, rispetto a quelli che non lo fanno.
40 soggetti sottoposti a laringectomia totale e avevano accesso alla logopedia in questo studio. Verrà eseguita una valutazione vocale con registrazione audio e verranno prese misurazioni acustiche. I soggetti prendono anche il TCI-125. Infine, una valutazione percettiva da parte di una giuria di esperti classificherà i soggetti come oratori buoni o poveri.
Periodo di inclusione: 24 mesi Durata della partecipazione del soggetto: 1 giorno Durata: 36 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Camille Galant
- Numero di telefono: 33 0491435817
- Email: promotion.interne@ap-hm.fr
Luoghi di studio
-
-
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Marseille, Francia, 13005
- Reclutamento
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
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Contatto:
- Camille Galant
- Numero di telefono: 33 0491435817
- Email: promotion.interne@ap-hm.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini o donne di età superiore ai 18 anni
- Pazienti di lingua francese
- Punteggio MOCA ≥ 16/26
- Pazienti che hanno subito laringectomia o faringo-lingectomia totale tra 6 mesi e 5 anni di età
- Pazienti che hanno accettato di imparare voo
- Pazienti che hanno iniziato la logopedia per imparare voo non più di 2 anni fa
- Pazienti che hanno avuto accesso alla logopedia per l'apprendimento voo per almeno 6 mesi (completato o in corso)
- Paziente che ha ricevuto informazioni sullo studio e non ha espresso opposizione
- Pazienti che sono beneficiari o intitolati beneficiari di uno schema di sicurezza sociale
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno subito laringectomia o faringo-laringectomia totale da più di 5 anni
- Pazienti che non hanno ricevuto logopedia per imparare voo dopo l'operatoria o che hanno avuto accesso alla terapia per meno di 6 mesi
- Pazienti con una patologia associata che preclude l'allenamento voo (anomalia anatomica o fisiologica, stenosi esofagea)
- Pazienti con una patologia associata eventualmente responsabili di disturbi del linguaggio o della fluidità (disturbi del linguaggio e del linguaggio di sviluppo, organici o funzionali, balbuzie, balbettaggi, disturbi di fluidità, disturbi del linguaggio neurologico).
- Pazienti con perdita dell'udito inautilizzabile
- I pazienti che non sono in grado di ricevere informazioni informate sulla ricerca in corso a causa di una salute psicologica o fisica compromessa
- Punteggio MOCA <16/26
- I pazienti in un periodo di esclusione da un altro protocollo di ricerca al momento della raccolta della non opposizione.
- Soggetti coperti da articoli da L1121-5 a 1121-8 del codice di salute pubblica francese (minori, adulti sotto la tutela o la fiducia, i pazienti privati della loro libertà, in gravidanza o alle donne in allattamento, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Studio dei tratti della personalità in pazienti in grado o incapaci di imparare voo
|
Il temperamento questionario e l'inventario dei personaggi (TCI) descrivono la personalità attraverso i tratti del temperamento governati dai sistemi neurobiologici dell'individuo e predeterminati dall'ereditarietà; e tratti caratteriali modellati dall'esperienza sociale e cognitiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tratti di personalità definiti da TCI in pazienti in grado di imparare voo e quelli incapaci di imparare voo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a 36 mesi
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Dall'iscrizione alla fine dello studio a 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confronto dei sotto-punteggi delle 7 dimensioni del questionario TCI
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a 36 mesi
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Dall'iscrizione alla fine dello studio a 36 mesi
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Misurazione della qualità voo (proeminenza di picco cepstral in db) da registrazioni audio tra i due gruppi (capaci e incapaci di apprendimento voo)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a 36 mesi
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Dall'iscrizione alla fine dello studio a 36 mesi
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Misurazione della frequenza vocale (in sillabe/secondo)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a 36 mesi
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Dall'iscrizione alla fine dello studio a 36 mesi
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Misurazione della velocità articolatoria (in sillabe / secondi esclusi le pause)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a 36 mesi
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Dall'iscrizione alla fine dello studio a 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCAPHM25_0002
- 2025-A00022-47 (Altro identificatore: IDRCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Test della personalità: questionario
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