Curso natural e efeito terapêutico da pancreatite crônica
12 de abril de 2025 atualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Curso natural e efeito terapêutico da pancreatite crônica: um estudo de coorte em potencial
O objetivo deste estudo observacional é estabelecer uma coorte prospectiva de pacientes com pancreatite crônica (PC) para fornecer orientação baseada em evidências para a prática clínica e otimizar de maneira abrangente estratégias de diagnóstico e tratamento.
O estudo tem como objetivo coletar informações demográficas detalhadas, dados clínicos, imagem médica, amostras biológicas e informações de acompanhamento de pacientes com PC.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A pancreatite crônica (PC) é clinicamente caracterizada por dor abdominal e disfunção pancreática, incluindo diabetes e esteatorréia, que afetam significativamente a qualidade de vida dos pacientes e a expectativa de vida.
Globalmente, a incidência anual de PC é de 9,62 por 100.000 indivíduos, com uma taxa de mortalidade de 0,09 por 100.000 e uma prevalência variando de 13,5 a 560 por 100.000.
Na China, a prevalência de PC também tem aumentado anualmente, atualmente atingindo 13,52 por 100.000 indivíduos.
Na maioria dos países em todo o mundo, a incidência e a prevalência de PC geralmente estão aumentando, levando a uma carga de saúde crescente.
Devido às funções endócrinas e exócrinas do pâncreas, a CP apresenta sintomas clínicos altamente variáveis, complicações diversas e o risco de transformação maligna.
Portanto, estabelecer uma coorte prospectiva padronizada de acompanhamento em larga escala e de longo prazo para PC é crucial para uma compreensão mais abrangente de suas características clínicas e para fornecer orientação médica baseada em evidências de alta qualidade para a prática clínica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
5000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lianghao Hu, M.D.
- Número de telefone: +86-13817593520
- E-mail: lianghao-hu@smmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Dan Wang, M.D.
- Número de telefone: +86 13817115618
- E-mail: jsjdwangdan08@163.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Changhai Hospital
-
Contato:
- Lianghao Hu, M.D.
- Número de telefone: +86-13817593520
- E-mail: lianghao-hu@smmu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes crônicos de pancreatite na China.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com pancreatite crônica.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que se recusam a assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pancreatite crônica
Este grupo incluiu todos os pacientes inscritos com PC.
|
Com base na condição clínica específica do paciente, será realizado o exame e tratamento apropriados de acordo com o diagnóstico convencional e os padrões de tratamento de PC, incluindo, entre outros, a ressonância magnética, a ressonância magnética, a ultra -som endoscópica (EUS) com ou sem teste de biópsia, testes de hormônio endócrino (testes de glicose oral), testando a função da tolerância de glicose) (testes de toleragem de glicosia oral), como testagem de reflexão de glicose (toleração de glicose oral) teste de elastase-1), litotripsia de onda de choque extracorpórea (ESWL), colangiopancreatografia endoscópica retrógrada (ERCP) e terapia de reposição da enzima pancreática.
Os pacientes foram acompanhados regularmente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de complicações
Prazo: Anualmente por 10 anos após a inscrição (ano 1 a 10)
|
A incidência de complicações após o diagnóstico de pancreatite crônica, incluindo diabetes mellitus, insuficiência exócrina pancreática, pseudocisto pancreático, estenose biliar, hipertensão do portal pancreático e fós de fós -pancreática.
|
Anualmente por 10 anos após a inscrição (ano 1 a 10)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de câncer de pâncreas
Prazo: 5 e 10 anos após a inscrição
|
A incidência de câncer de pâncreas após o diagnóstico de pancreatite crônica
|
5 e 10 anos após a inscrição
|
|
Eficácia do tratamento endoscópico
Prazo: 1 ano após o tratamento
|
Proporção de pacientes com pancreatite crônica que tiveram alívio da dor após o conservador, endoscópico (ESWL e CERC) ou tratamento cirúrgico
|
1 ano após o tratamento
|
|
Dezenas de qualidade de vida
Prazo: Anualmente por 10 anos após a inscrição (ano 1 a 10)
|
Os escores de qualidade de vida dos pacientes com pancreatite crônica são obtidos usando o SF-36 (Pesquisa de Saúde de Formulários de Formulário de 36 itens), que contém 8 dimensões pontuadas de 0 a 100 (pontuações convertidas padronizadas).
A pontuação mais alta significa melhor função.
|
Anualmente por 10 anos após a inscrição (ano 1 a 10)
|
|
Nível HbA1c
Prazo: Base e ano 1 ao ano 10 pós-inscrição (anualmente)
|
Nível de hemoglobina glicada (HbA1c) medida no sangue venoso (unidade: %).
|
Base e ano 1 ao ano 10 pós-inscrição (anualmente)
|
|
Características do perfil de glicose no sangue
Prazo: Base e ano 1 ao ano 10 pós-inscrição (anualmente)
|
Perfil de glicose no sangue do teste de tolerância à glicose em misto (MMTT) e sistema de monitoramento de glicose contínuo (CGMS) (unidade: mmol/L ou mg/dl).
|
Base e ano 1 ao ano 10 pós-inscrição (anualmente)
|
|
Níveis de hormônio pancreático e intestinal
Prazo: Base e ano 1 ao ano 10 pós-inscrição (anualmente)
|
Níveis de hormônios pancreáticos específicos (peptídeo C, insulina, glucagon, etc.) e hormônios intestinais (grelina, peptídeo inibitório gástrico, glucagon como peptídeo-1, etc.) medido no sangue venoso (unidade: especificar para cada hormônio).
|
Base e ano 1 ao ano 10 pós-inscrição (anualmente)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhaoshen Li, M.D., Changhai Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kichler A, Jang S. Chronic Pancreatitis: Epidemiology, Diagnosis, and Management Updates. Drugs. 2020 Aug;80(12):1155-1168. doi: 10.1007/s40265-020-01360-6.
- Oh TK, Song IA. Five-year mortality trends associated with chronic pancreatitis in South Korea: A population based cohort study. Pancreatology. 2020 Jul;20(5):828-833. doi: 10.1016/j.pan.2020.04.024. Epub 2020 Jun 18.
- Sellers ZM, MacIsaac D, Yu H, Dehghan M, Zhang KY, Bensen R, Wong JJ, Kin C, Park KT. Nationwide Trends in Acute and Chronic Pancreatitis Among Privately Insured Children and Non-Elderly Adults in the United States, 2007-2014. Gastroenterology. 2018 Aug;155(2):469-478.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2018.04.013. Epub 2018 Apr 13.
- Wang LW, Li ZS, Li SD, Jin ZD, Zou DW, Chen F. Prevalence and clinical features of chronic pancreatitis in China: a retrospective multicenter analysis over 10 years. Pancreas. 2009 Apr;38(3):248-54. doi: 10.1097/MPA.0b013e31818f6ac1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2035
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2035
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCPC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .