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Natürlicher Verlauf und therapeutische Wirkung einer chronischen Pankreatitis

12. April 2025 aktualisiert von: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Natürlicher Verlauf und therapeutische Wirkung einer chronischen Pankreatitis: Eine Prospect -Kohortenstudie

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, eine prospektive Kohorte chronischer Pankreatitis (CP) zu etablieren, um evidenzbasierte Leitlinien für die klinische Praxis zu erhalten und die diagnostischen und Behandlungsstrategien umfassend zu optimieren. Die Studie zielt darauf ab, detaillierte demografische Informationen, klinische Daten, medizinische Bildgebung, biologische Proben und Follow-up-Informationen von CP-Patienten zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Pankreatitis (CP) ist klinisch durch Bauchschmerzen und Pankreasfunktionen gekennzeichnet, einschließlich Diabetes und Steatorrhoe, die die Lebensqualität und die Lebenserwartung der Patienten erheblich beeinflussen. Weltweit beträgt die jährliche Inzidenz von CP 9,62 pro 100.000 Personen mit einer Sterblichkeitsrate von 0,09 pro 100.000 und einer Prävalenz von 13,5 bis 560 pro 100.000. In China hat die Prävalenz von CP ebenfalls jährlich zugenommen und erreichte derzeit 13,52 pro 100.000 Personen. In den meisten Ländern weltweit sind die Inzidenz und Prävalenz von CP im Allgemeinen zugenommen, was zu einer zunehmenden Belastung im Gesundheitswesen führt. Aufgrund der endokrinen und exokrinen Funktionen der Bauchspeicheldrüse zeigt CP mit sehr unterschiedlichen klinischen Symptomen, unterschiedlichen Komplikationen und einem Risiko einer malignen Transformation. Daher ist die Einrichtung einer standardisierten, groß angelegten, langfristigen nachuntersuchten prospektiven Kohorte für CP von entscheidender Bedeutung für ein umfassenderes Verständnis der klinischen Merkmale und für die Bereitstellung qualitativ hochwertiger evidenzbasierter medizinischer Leitlinien für die klinische Praxis.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Chronische Pankreatitis -Patienten in China.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen chronische Pankreatitis diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigern, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chronische Pankreatitis
Diese Gruppe umfasste alle eingeschlossenen Patienten mit CP.
Sonstiges: Beobachtung
Basierend auf dem spezifischen klinischen Zustand des Patienten wird die entsprechende Untersuchung und Behandlung gemäß den konventionellen Diagnose- und Behandlungsstandards von CP durchgeführt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: CT, MRT, endoskopische Ultraschall (EUS) mit oder ohne Biopsie-1-Toleranz-Test-Test-Test-Test-Test-Test- oder Mahlzeitstest-Tests (oraler Glucose-Toleranz-Test), Pancreatikus-Exokus-Test (pancreatikale Exokus-Wirkungsstests oder gemischte Mahlzeiten-Tests), Pancreatikus-Exokus-Test (Pancreatikus-Exokus-Toleranz- oder gemischtem Toleranztesting), wie Test), extrakorporale Schockwellen -Lithotripsie (ESWL), endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) und Therapie von Pankreasenzym -Ersatztherapie. Die Patienten wurden regelmäßig nachverfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Komplikationen
Zeitfenster: Jährlich für 10 Jahre nach der Einführung (Jahr 1 bis 10. Jahr)
Die Inzidenz von Komplikationen nach der Diagnose einer chronischen Pankreatitis, einschließlich Diabetes mellitus, exokriner Insuffizienz von Pankreas, Pankreas -Pseudozyste, biliärer Striktur, Pankreas -Portal -Hypertonie und Pankreasfeste.
Jährlich für 10 Jahre nach der Einführung (Jahr 1 bis 10. Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Bauchspeicheldrüsenkrebs
Zeitfenster: 5 und 10 Jahre nach der Einschreibung
Die Inzidenz von Bauchspeicheldrüsenkrebs nach der Diagnose einer chronischen Pankreatitis
5 und 10 Jahre nach der Einschreibung
Wirksamkeit der endoskopischen Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Anteil der Patienten mit chronischer Pankreatitis, die nach konservativem, endoskopischem (ESWL und ERCP) oder chirurgischer Behandlung Schmerzlinderung hatten, oder eine chirurgische Behandlung
1 Jahr nach der Behandlung
Zahlen von Lebensqualität
Zeitfenster: Jährlich für 10 Jahre nach der Einführung (Jahr 1 bis 10. Jahr)
Die Qualität der Lebenswerte für Patienten mit chronischer Pankreatitis werden unter Verwendung von SF-36 (36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage) erhalten, die 8 Dimensionen enthält, die von 0 bis 100 bewertet wurden (standardisierte konvertierte Bewertungen). Die höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Funktion.
Jährlich für 10 Jahre nach der Einführung (Jahr 1 bis 10. Jahr)
Hba1c -Niveau
Zeitfenster: Basislinie und Jahr 1 bis Jahr 10 nach der Umrollung (jährlich)
Glykierter Hämoglobin (Hba1c) -Piegel, gemessen in venöses Blut (Einheit: %).
Basislinie und Jahr 1 bis Jahr 10 nach der Umrollung (jährlich)
Blutzuckerprofileigenschaften
Zeitfenster: Basislinie und Jahr 1 bis Jahr 10 nach der Umrollung (jährlich)
Blutzuckerprofil aus Glukose-Toleranztest (MMTT) und kontinuierlichem Glukoseüberwachungssystem (CGM) (Einheit: MMOL/L oder Mg/DL).
Basislinie und Jahr 1 bis Jahr 10 nach der Umrollung (jährlich)
Pankreas- und Darmhormonspiegel
Zeitfenster: Basislinie und Jahr 1 bis Jahr 10 nach der Umrollung (jährlich)
Spiegel spezifischer Pankreashormone (C-Peptid, Insulin, Glucagon usw.) und Darmhormone (Ghrelin, Magen-inhibitorisches Peptid, Glucagon-ähnliches Peptid-1 usw.) gemessen in venöses Blut (Einheit: Spezifizieren Sie für jedes Hormon).
Basislinie und Jahr 1 bis Jahr 10 nach der Umrollung (jährlich)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Mitarbeiter

Shanghai Changzheng Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhaoshen Li, M.D., Changhai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCPC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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