- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06937632
Intervenção da higiene do sono na melhoria da qualidade do sono nos idosos com a doença de Parkinson
18 de abril de 2025 atualizado por: Rasha salah elsayed eweida, Alexandria University
Efeito de uma intervenção de higiene do sono liderada pela enfermeira na melhoria da qualidade do sono nos idosos com a doença de Parkinson: um desenho de pesquisa quase experimental
Os distúrbios do sono (SDS) são um dos sintomas não motores mais frequentes da doença de Parkinson (DP), geralmente aumentando em frequência ao longo da doença e progressão da doença.
Os SDs incluem manifestações noturnas e diurnas, como insônia, transtorno do comportamento do sono REM e sonolência diurna excessiva.
As causas dos SDs na DP são numerosas, incluindo o próprio processo de neurodegeneração, que pode atrapalhar as redes que regulam o ciclo do sono e esgotam um grande número de aminas cerebrais possivelmente desempenhando um papel no início e manutenção do sono.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os distúrbios do sono (SDs) constituem a segunda queixa mais frequente, afetando 64% dos pacientes com DP, variando de 41,1% em pacientes ingênuos a 78,3% em pacientes complicados.
Os SDs na DP são multifatoriais e incluem manifestações noturnas e diurnas.
Eficiência reduzida do sono e um número aumentado de despertares caracterizam o sono em PD.
Esses distúrbios estão ligados, de um lado, ao motor PD (akinesia, rigidez e distonia) e sintomas autonômicos (noctúria) e, por outro lado, à presença de SDs concomitantes, como transtorno de comportamento REM (RBD), a síndrome de Legs inquietas (RLS) ou os distúrbios de queda.
Manifestações diurnas incluem sonolência diurna excessiva (eds) e ataques repentinos de sono, o que pode ser uma conseqüência do comprometimento noturno do sono ou tratamento dopaminérgico ou, mais interessante, ao processo neurodegenerativo do próprio DP desregulando o ritmo circadiano do sono.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Alexandria, Egito, 21523
- Faculty of nursing
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos idosos com 60 anos ou mais, com um diagnóstico confirmado da doença de Parkinson.
- Cognativamente e fisicamente capaz de se envolver no estudo.
Critérios de exclusão:
- Participantes usando medicamentos sedativos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo intervencionista
O programa de sono foi realizado três vezes por semana durante 2 semanas para o grupo de estudo (6 sessões no total).
Demorou cerca de 30 minutos para cada sessão.
As sessões foram demonstradas durante as três primeiras sessões, re-demonstrações de todas as 3 de outras sessões.
Ao longo de duas sessões, os idosos do grupo de intervenção foram ensinados a executar o programa do sono.
O número de telefone de cada sujeito foi considerado para verificar sua consistência com as intervenções de enfermagem propostas.
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O programa de sono foi realizado três vezes por semana durante 2 semanas para o grupo de estudo (6 sessões no total).
Demorou cerca de 30 minutos para cada sessão.
As sessões foram demonstradas durante as três primeiras sessões, re-demonstrações de todas as 3 de outras sessões.
Ao longo de duas sessões, os idosos do grupo de intervenção foram ensinados a executar o programa do sono.
O número de telefone de cada sujeito foi considerado para verificar sua consistência com as intervenções de enfermagem propostas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Escala de Sono da Doença de Parkinson (PDSS).
Prazo: 3 meses
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A Escala de Sono da Doença de Parkinson (PDSS) foi desenvolvida por (Chaudhuri et al 2002) para avaliar a qualidade do sono para pacientes com doença de Parkinson.
O sistema de pontuação da escala PDSS é: 0-30 Sono muito ruim, 31-60 pobre, 61-90 Neutro, 91-120 bom, 121- 150 Sono muito bom.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de higiene do sono (shi)
Prazo: 3 meses
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O índice de higiene do sono foi desenvolvido por (Mastin et al 2006).
O índice de higiene do sono é um índice auto-administrado de 13 itens usados para avaliar a presença de comportamentos que se pensam comprometer a qualidade do sono.
O sistema de pontuação de (shi) é: 0-12 Higiene muito boa do sono, 13-6 26, 27-40 Pobre, 41-52 Higiene do sono muito ruim.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
20 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Doença de Parkinson
- Distúrbios do Sono Vigília
Outros números de identificação do estudo
- 4/4/2025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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