- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06957262
Efeitos da correção cirúrgica da obstrução nasal na captação de oxigênio e volume de ventilação
Este estudo retrospectivo tem como objetivo avaliar o efeito da correção cirúrgica da obstrução nasal nos parâmetros de desempenho aeróbico em atletas do sexo masculino de 20 a 32 anos. As principais perguntas que pretende responder são:
- A cirurgia de obstrução nasal afeta a economia e a ventilação durante o exercício?
- Isso afeta o consumo de oxigênio durante os esforços de corrida submáxidos?
Os pesquisadores compararão retrospectivamente atletas do sexo masculino que foram submetidos a cirurgia de obstrução nasal (grupo experimental) a atletas correspondentes sem obstrução nasal (grupo controle) para avaliar as mudanças na função respiratória e o desempenho do exercício.
Os participantes foram avaliados por:
- Rinometria acústica para medir as dimensões da cavidade nasal.
- A escala de avaliação dos sintomas de obstrução nasal (nariz) e escala de sonolência de Epworth (ESS) para avaliar os sintomas de obstrução nasal e a sonolência diurna.
- Testes incrementais de exercício de esteira para coletar dados sobre troca gasosa, consumo de oxigênio, ventilação e economia de corrida antes e após a intervenção cirúrgica (ou em um período de tempo semelhante para o grupo controle).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Para grupo experimental (por exemplo):
- Diagnosticado com obstrução nasal devido a desvio septo e/ou hipertrofia de turbinato inferior
- Experimentando dificuldades respiratórias nasais e perturbações do sono
- Considerado elegível para septoplastia e/ou turbinoplastia inferior após exame físico e endoscópico
- Voluntariamente concordou em participar do estudo
- Para grupo controle (CG):
- Nenhuma obstrução nasal relatada ou complicações respiratórias
- Com os participantes da EG por idade, disciplina esportiva, nível de treinamento e Vo₂max (com uma variação máxima de ± 5%)
- Dispostos a seguir um programa de treinamento semelhante para seus colegas correspondentes, entre os períodos de pré e pós-teste
Critérios de exclusão:
- História da cirurgia nasal
- Presença de doenças cardiopulmonares
- Distúrbios musculoesqueléticos que afetam o desempenho físico ou o teste de exercício
- Incapacidade ou falta de vontade de seguir o cronograma de treinamento pré e pós-teste
- Qualquer complicação cirúrgica que interfira na participação pós-operatória em testes físicos (Nota: nenhum ocorreu neste estudo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Atletas submetidos a septoplastia (por exemplo)
Esse braço incluiu atletas do sexo masculino diagnosticados com obstrução nasal que foram submetidos à correção cirúrgica por septoplastia.
Os participantes foram avaliados antes e aproximadamente 2-3 meses após a cirurgia.
As avaliações incluíram rinometria acústica para medir áreas e volumes de seção transversal da cavidade nasal, a escala de sonolência de Epworth (ESS) e a escala de avaliação dos sintomas de obstrução nasal (nariz).
Parâmetros de desempenho aeróbico, como economia em execução, consumo de oxigênio e volume de ventilação, foram medidos usando um teste de esteira incremental e análise de gases respiratórios.
|
Intervenção cirúrgica para corrigir a obstrução nasal anatômica, especificamente o desvio septal, realizado sob anestesia geral.
O procedimento envolveu o reposicionamento e reformulação do septo nasal desviado para melhorar o fluxo de ar nasal.
A cirurgia foi conduzida por um otorrinolaringologista com experiência em procedimentos nasa -vias aéreas.
Não foram administrados medicamentos adicionais ou intervenções pós -operatórias além dos cuidados padrão (por exemplo, irrigação salina, analgésicos).
As avaliações pós-operatórias ocorreram 2-3 meses após a cirurgia, incluindo avaliações de perviedade nasal, qualidade do sono e desempenho aeróbico usando medições de troca gasosa baseadas em esteira.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Atletas do sexo masculino sem obstrução nasal, combinados com idade e nível de treinamento com o grupo experimental.
Eles não receberam nenhuma intervenção, mas foram submetidos ao mesmo protocolo de teste de desempenho aeróbico nos mesmos momentos para comparação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na economia em execução (ml/kg/min)
Prazo: Linha de base e 2-3 meses após a cirurgia
|
A economia em execução foi avaliada por meio de um teste de esteira incremental, medindo o consumo de oxigênio no estado estacionário (VO₂) em velocidades de corrida submáxima (por exemplo, 8, 10, 12 km/h).
A melhoria na economia em execução é definida por uma diminuição no Vo₂ na mesma velocidade, indicando maior eficiência.
|
Linha de base e 2-3 meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no consumo de oxigênio (vo₂ max e submáx vo₂)
Prazo: Linha de base e 2-3 meses após a cirurgia
|
O pico e o consumo de oxigênio submáximo foram avaliados usando análise de troca gasosa durante um teste de esteira graduado.
Os valores submáximais reduzidos são indicativos de melhor desempenho aeróbico.
|
Linha de base e 2-3 meses após a cirurgia
|
|
Mudança na ventilação
Prazo: Linha de base e 2-3 meses após a cirurgia
|
O volume ventilatório foi medido durante cada estágio do teste de esteira.
Os aumentos na ventilação nas intensidades submáximas sugerem a função aprimorada das vias aéreas e a eficiência respiratória.
|
Linha de base e 2-3 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tuba Melekoğlu, Phd, Akdeniz University Faculty of Sport Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TYL-2016-1350
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .