- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03409289
RHAPSody: utilitário de diagnóstico de RUSH após ROSC
22 de dezembro de 2022 atualizado por: University of Florida
(RHAPSody) Utilitário de diagnóstico do exame de ultrassom rápido para choque e hipotensão (RUSH) após retorno da circulação espontânea (ROSC) em parada cardíaca
Este será um estudo observacional prospectivo de pacientes adultos com parada cardíaca primária que se apresentam ao Departamento de Emergência de Shands após ROSC ou ativamente em parada cardíaca com ROSC subsequente após tratamento no departamento de emergência.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este será um estudo observacional prospectivo de pacientes adultos com parada cardíaca primária que se apresentam ao Departamento de Emergência de Shands após ROSC ou ativamente em parada cardíaca com ROSC subsequente após tratamento no departamento de emergência.
O estudo será um estudo piloto de centro único para avaliar o papel do exame RUSH estendido em pacientes após parada cardíaca, a fim de diagnosticar potencialmente a causa de sua parada.
Nenhum grupo de controle será incluído neste estudo devido a preocupações éticas de reter um teste de diagnóstico potencialmente salvador de vidas.
Os pacientes serão tratados com ACLS de acordo com o padrão de cuidados e medidas de ressuscitação dadas.
Dentro de duas horas após o retorno da circulação espontânea, o exame RUSH será realizado por médicos treinados em ultrassom do departamento de emergência com imagens salvas no sistema Qpath, nosso banco de dados já existente, onde todos os exames de ultrassom de emergência - educação e diagnóstico - são armazenados atualmente.
O médico que realizou o exame preencherá um checklist com sua interpretação e achados com base nos elementos incluídos no exame.
Os dados coletados serão armazenados em um banco de dados RedCap.
Os dados de identificação serão removidos das imagens e revisados por dois ultrassonografistas experientes que darão interpretações separadas, e a confiabilidade entre observadores será examinada.
Em seguida, correlacionaremos a interpretação com a dos médicos que realizaram o exame.
Os elementos do exame RUSH que serão realizados incluem avaliação focada do coração, veia cava inferior, abdome e aorta com a adição de avaliação para TVP e ultrassom ocular.
A avaliação para TVP será um exame abreviado com uma visão de cada uma das veias femorais bilaterais e veias poplíteas.
As técnicas para a realização do exame são baseadas nas diretrizes RUSH de 2012 [2].
Os dados serão submetidos a análise estatística para determinar se os dados suportam as hipóteses iniciais.
Os indivíduos serão contatados 30 dias após o estudo inicial para acompanhamento por telefone e uma avaliação CPC para recuperação neurológica também será realizada naquele momento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida Health (UFHealth)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos em cuidados agudos com parada cardíaca, incluindo causas traumáticas e não traumáticas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que chegam ao pronto-socorro com retorno da circulação espontânea após parada cardíaca
Critério de exclusão:
- Pacientes que não obtêm retorno da circulação espontânea por tempo suficiente para a realização do exame
- Pacientes que tiveram parada cardíaca inicial durante uma unidade de internação do hospital
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Exame ROSC RUSH
A população do estudo incluirá parada cardíaca fora do hospital (causas traumáticas e não traumáticas) com retorno da circulação espontânea após a parada cardíaca no departamento de emergência.
|
Dentro de duas horas após o retorno da circulação espontânea, os seguintes elementos do exame RUSH serão realizados: avaliação focada do coração, veia cava inferior, abdome e aorta com a adição de avaliação para TVP e ultrassonografia ocular.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Causa de parada cardíaca.
Prazo: tempo de internação (7 dias)
|
Avaliação de um diagnóstico contribuinte ou causa de parada cardíaca após a realização do exame RUSH estendido.
Examinaremos se um diagnóstico é fornecido ou apoiado pelo exame RUSH e se isso leva à intervenção.
|
tempo de internação (7 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intervenção ou tratamento iniciado com base nos resultados do exame
Prazo: tempo de internação (7 dias)
|
Reduzir o tempo para intervenções críticas e/ou tratamento
|
tempo de internação (7 dias)
|
|
Tempo para o diagnóstico final (se encontrado)
Prazo: tempo de internação (7 dias)
|
Reduza o tempo desde a apresentação no pronto-socorro até o diagnóstico final.
|
tempo de internação (7 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leslie C. Nickels, MD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
14 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
14 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201702314
- OCR18537 (Outro identificador: University of Florida)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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