- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07245043
O Efeito da Intervenção com Autocolantes na Dor e na Ansiedade
20 de novembro de 2025 atualizado por: HASRET YAĞMUR SEVİNÇ AKIN, Harran University
O Efeito da Intervenção com Autocolantes na Dor e Ansiedade Vivenciadas Durante a Intervenção Intravenosa
A cateterização venosa periférica, que envolve a colocação de um dispositivo invasivo no lúmen de uma veia periférica, é um procedimento comumente utilizado em crianças que recebem tratamento hospitalar. A inserção de via intravenosa é uma experiência particularmente dolorosa e stressante para as crianças. Isto porque as crianças têm capacidades de coping mais limitadas do que os adultos. Este estudo foi concebido como um ensaio controlado randomizado para examinar o efeito da intervenção com autocolantes na dor e ansiedade experienciadas durante a inserção de via intravenosa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consiste num grupo de adesivos e num grupo de controlo.
Os participantes serão atribuídos aos grupos através de randomização estratificada.
Os níveis de ansiedade em ambos os grupos serão avaliados usando a Escala de Ansiedade Infantil-Estado (ÇAS-D), enquanto os níveis de dor serão avaliados tanto pela criança como pelo investigador usando uma escala visual de dor antes, durante e após o procedimento. Para as crianças em ambos os grupos, 10 minutos antes do procedimento intravenoso, tanto a criança como o investigador irão classificar a ansiedade e a dor da criança usando escalas. Durante o procedimento IV, o investigador colocará o adesivo escolhido pela criança no local de inserção do IV.
Entretanto, o investigador irá classificar a ansiedade e a dor da criança usando escalas.
Nenhum adesivo será colocado no local de inserção do IV do grupo de controlo, e a ansiedade e a dor da criança serão classificadas usando escalas. Para ambos os grupos, 10 minutos após o procedimento intravenoso, tanto a criança como o investigador irão classificar a ansiedade e a dor da criança usando escalas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Artuklu
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Mardin, Artuklu, Turquia (Türkiye), 47100
- Mardin Education and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças com idades entre 5-10 anos,
- Crianças submetidas a procedimentos dolorosos
- Crianças submetidas a procedimentos intravenosos
Critérios de Exclusão:
- Crianças que foram submetidas a cirurgia,
- Crianças que foram submetidas a procedimentos diferentes de intervenções intravenosas,
- Crianças cujos pais não estão presentes,
- Crianças com qualquer doença crónica ou queixas adicionais que possam desencadear dor do procedimento,
- Crianças com deficiência intelectual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Autocolantes
O investigador fornecerá autocolantes que as crianças do grupo de autocolantes podem escolher de acordo com as suas próprias preferências durante a fase de aplicação. A ansiedade e a dor das crianças serão avaliadas com base nos relatórios do investigador e da criança antes, durante e após o procedimento, após o consentimento das mães.
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As crianças no grupo de controlo não serão submetidas a quaisquer procedimentos para além dos procedimentos hospitalares de rotina.
A ansiedade e a dor das crianças serão avaliadas com base nos relatórios do investigador e da criança antes, durante e após o procedimento, após o consentimento das mães.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1. Medidas de Resultado
Prazo: Para crianças em ambos os grupos: Dez minutos antes do procedimento intravenoso, durante o procedimento e dez minutos após o procedimento, tanto a criança como o investigador irão avaliar a ansiedade e a dor da criança usando escalas.
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As medidas de resultado para os dados sociodemográficos do estudo serão recolhidas através de um "Formulário de Informação" contendo perguntas sobre a idade, o género e as características descritivas da criança, como se já teve anteriormente um cateter intravenoso inserido.
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Para crianças em ambos os grupos: Dez minutos antes do procedimento intravenoso, durante o procedimento e dez minutos após o procedimento, tanto a criança como o investigador irão avaliar a ansiedade e a dor da criança usando escalas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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2. Medidas de Resultado
Prazo: Para crianças em ambos os grupos: Dez minutos antes do procedimento intravenoso, durante o procedimento e dez minutos após o procedimento, tanto a criança como o investigador irão classificar a dor da criança usando escalas.
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Escala Visual de Dor: A escala é uma linha de 10 cm graduada de 1 a 10 para determinar a gravidade da dor em crianças, sendo que 10 representa a dor máxima e 0 representa ausência de dor.
Os doentes são convidados a marcar um ponto na escala de acordo com a dor que sentem.
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Para crianças em ambos os grupos: Dez minutos antes do procedimento intravenoso, durante o procedimento e dez minutos após o procedimento, tanto a criança como o investigador irão classificar a dor da criança usando escalas.
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3. Medidas de Resultado
Prazo: Para as crianças em ambos os grupos: Dez minutos antes do procedimento intravenoso, durante o procedimento e dez minutos após o procedimento, tanto a criança como o investigador irão avaliar a ansiedade da criança utilizando escalas.
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Escala de Ansiedade Infantil-Estado (CAS-D): A escala está desenhada em forma de termómetro.
Cada linha horizontal no termómetro representa um ponto, e a lâmpada na parte inferior representa 0 pontos.
À medida que sobe, a pontuação aumenta, com um máximo de 10 pontos.
Uma pontuação de 0 na escala indica ausência de ansiedade, enquanto uma pontuação de 10 indica o nível mais elevado de ansiedade.
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Para as crianças em ambos os grupos: Dez minutos antes do procedimento intravenoso, durante o procedimento e dez minutos após o procedimento, tanto a criança como o investigador irão avaliar a ansiedade da criança utilizando escalas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: HASRET YAĞMUR SEVİNÇ AKIN, Assistant Professor, Harran University
- Cadeira de estudo: MAKSUDE YILDIRIM, Assistant Professor, Adiyaman University
- Investigador principal: BARIŞ AKIN, Specialist Nurse, Mardin Education and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2025
Conclusão Primária (Real)
24 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
24 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Transtornos de ansiedade
- Agnosia
- Técnicas de investigação
- Design de pesquisa epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Design de pesquisa
- Métodos
- Grupos de controle
Outros números de identificação do estudo
- HRU/25.12.67
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados do estudo serão publicados como um artigo científico.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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