- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07248566
Terapia de Treino Sensório-Motor Cognitivo para Crianças com Paralisia Cerebral
Efeitos da Terapia de Treino Sensório-Motor Cognitivo na Destreza e Função do Membro Superior em Crianças com Paralisia Cerebral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A paralisia cerebral é definida como uma neuro-deficiência com deficiência motora causada por um defeito ou lesão não progressiva do cérebro imaturo. A paralisia cerebral (PC) afeta aproximadamente
1 em cada 500 crianças em todo o mundo, afetando a função motora, o tónus muscular e a coordenação.
As crianças com PC experimentarão limitações nas atividades diárias, na participação social e na qualidade de vida devido à função do membro superior comprometida. Para abordar isto, as estratégias de reabilitação focar-se-ão em melhorar a destreza e a função do membro superior. Os objetivos do estudo são examinar os efeitos da terapia de treino cognitivo sensório-motor na destreza e na função do membro superior em crianças com PC. O estudo atual será um ensaio controlado randomizado, os dados serão recolhidos do Central Park Teaching Hospital. O estudo incluirá 32 participantes, igualmente divididos em dois grupos e aleatoriamente alocados. Os critérios de inclusão para este estudo consistirão em diagnóstico de paralisia cerebral, idade entre 6-12 anos, capacidade de participar na terapia de treino cognitivo sensório-motor, condição médica estável e consentimento informado dos pais/encarregados de educação. Os participantes com deficiências cognitivas graves, condição médica instável, historial de lesão ou deformidade da medula espinhal, diagnóstico de outras condições neurológicas e deficiências visuais ou auditivas serão excluídos do estudo. O grupo experimental receberá Terapia de Treino Cognitivo Sensório-Motor e Fisioterapia de Rotina, enquanto o grupo de controlo receberá apenas Fisioterapia de Rotina. A Terapia de Treino Cognitivo Sensório-Motor (CSMT) terá a duração de 35 minutos, cinco vezes por semana, durante 12 semanas. A recolha de dados será realizada antes e depois das intervenções. As medidas de resultado incluirão a destreza e a função do membro superior. As ferramentas utilizadas para a recolha de dados serão o Teste de Braço de Investigação de Ação e o Teste da Caixa e Blocos. A análise de dados utilizará o SPSS versão 25.00.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: IMRAN AMJAD, PhD
- Número de telefone: 9233224390125
- E-mail: IMRAN.AMJAD@RIPHAH.EDU.PK
Estude backup de contato
- Nome: Muhammad Asif Javed, MS-PT
- Número de telefone: 923224209422
- E-mail: a.javed@riphah.edu.pk
Locais de estudo
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Paquistão, 54000
- Recrutamento
- Muhammad Asif Jvaed
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Contato:
- Muhammad Asif Javed, MS-PT
- Número de telefone: 923224209422
- E-mail: a.javed@riphah.edu.pk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças dos 6 aos 12 anos com paralisia cerebral
- Diagnóstico confirmado por neurologista pediátrico ou especialista em reabilitação
- Capacidade de seguir instruções simples e participar em sessões de terapia
- Os participantes tinham de conseguir focar a atenção e demonstrar nível II e III na Escala de Classificação da Função Motora Grosseira (GMFCS)
- Nível II ou III no Sistema de Classificação da Capacidade Manual (MACS)
Critérios de Exclusão:
- Deficiência visual ou auditiva
- Declínio cognitivo severo e afasia
- Contraturas que pudessem limitar o paciente a manter o braço estendido numa posição confortável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A
participou na Terapia de Treino Sensório-Motor Cognitivo (CSMT) durante 35 minutos, cinco vezes por semana, ao longo de 12 semanas. A terapia de exercício cognitivo combina tarefas espaciais e táteis para melhorar a função cognitiva, focando na perceção e na consciência sensorial. Os participantes completaram 5 tarefas, personalizadas de acordo com o seu progresso de recuperação |
A Terapia de Treino Cognitivo Sensorial Motor (CSMT) durante 35 minutos, cinco vezes por semana, ao longo de 12 semanas. A terapia de exercício cognitivo combina tarefas espaciais e táteis para melhorar a função cognitiva, focando-se na perceção e na consciência sensorial. Os participantes completaram 5 tarefas, personalizadas de acordo com o seu progresso de recuperação. |
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Comparador Ativo: Grupo B
os participantes receberam terapia ocupacional convencional, consistindo em muitas atividades cinéticas com propósito, tais como exercícios de deslizamento do braço apoiado em skate sobre uma mesa, pegar numa bola e colocá-la num cesto, colocar cone bimanual, arco curvo do ombro, arco duplo curvo, bicicleta de braço, donut na base, amassar massa, empilhar blocos, exercício de tabuleiro de pinos, exercício de pinça graduado e empilhar cones de plástico.
Os terapeutas podiam oferecer treino passivo, ativo-assistido ou ativo, conforme considerado apropriado para a capacidade do paciente
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Os participantes receberam terapia ocupacional convencional, consistindo em muitas atividades cinéticas propositadas, tais como exercícios de deslizamento do braço apoiados por skate numa mesa, apanhar uma bola e colocá-la num cesto, colocação de cone bimanual, arco curvo do ombro, arco duplo curvo, ciclismo do braço, donut na base, amassar massa, empilhar blocos, exercício de prancha de pino, exercício de pinça graduado e empilhamento de cone de plástico.
Os terapeutas podiam oferecer treino passivo, ativo-assistido ou ativo, conforme considerado apropriado para a capacidade do paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Pesquisa de Ação do Braço:
Prazo: O teste pode ser concluído em média em 10 minutos, mas requer materiais específicos
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O ARAT é uma medida padronizada da função do membro superior (braço e mão) baseada em quatro movimentos : agarrar, segurar, beliscar e movimentos grossos do ombro, cotovelo e dedos. O ARAT tem uma escala ordinal de 4 pontos (0-3) para 19 itens. A pontuação é determinada da seguinte forma: 0, o paciente não consegue realizar qualquer parte da tarefa; 1, o paciente é capaz de levantar o objeto completamente da plataforma; 2, a função é realizada totalmente, mas de forma desajeitada ou com grande dificuldade; e 3, o movimento é realizado normalmente. A pontuação máxima para cada braço é de 57 pontos. |
O teste pode ser concluído em média em 10 minutos, mas requer materiais específicos
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Teste de Caixa e Blocos:
Prazo: O número movido em 60 segundos é a pontuação registada.
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O teste da caixa e do bloco 13 será utilizado para avaliar a destreza motora grossa.
A configuração consiste em duas caixas adjacentes do mesmo tamanho (53,7 × 25,4 × 8,5 cm), uma delas preenchida com 150 blocos (2,5 cm 3). Entre as duas caixas, existe uma divisória com 15,2 cm de altura.
O paciente deve mover blocos um a um de uma caixa para a outra, por cima da divisória.
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O número movido em 60 segundos é a pontuação registada.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sadia Javed, MS-PT, Riphah International University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC/RCR&AHS/SADIAJAVED
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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