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Deucravacitinib para Doentes com Psoríase Moderada/Grave: Uma Experiência Real em Itália

27 de novembro de 2025 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

"DEMOS" - Deucravacitinib para Doentes com Psoríase Moderada/Grave: Uma Experiência de Vida Real em Itália

O objetivo deste estudo é caracterizar a experiência real de doentes com psoríase moderada/grave em tratamento com deucravacitinib, em termos de eficácia, segurança e qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQoL) em Itália

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Número de telefone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Estude backup de contato

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #

Locais de estudo

  • Itália
    • Verona
      • Verona, Verona, Itália, 37126
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
        • Contato:
          • Paolo Gisondi, Site 0001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será constituída por adultos diagnosticados com psoríase moderada/grave que já iniciaram tratamento com deucravacitinib de acordo com a prática clínica e com os critérios de reembolso determinados pela Agência Nacional do Medicamento (AIFA) em Itália

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Os participantes iniciaram tratamento com monoterapia de deucravacitinib 4 a 8 semanas antes, de acordo com a prática clínica e com os critérios de reembolso determinados pela Agência Nacional do Medicamento em Itália (AIFA)
  • Os doentes têm psoríase em placas moderada a grave
  • Os doentes assinaram o formulário de consentimento informado (FCI)

Critérios de Exclusão:

  • Participação simultânea em qualquer estudo interventivo para a sua psoríase moderada a grave
  • Incapacidade de participar no estudo pelas seguintes razões: doentes incapazes de compreender o objetivo do estudo, doentes incapazes de compreender e assinar o FCI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cohorte 1
Participantes com psoríase moderada/grave a receber deucravacitinib
Medicamento: Deucravacitinibe
De acordo com o rótulo do produto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A percentagem de participantes ainda a receber tratamento com deucravacitinib
Prazo: Semana 24 e 52
Semana 24 e 52
Índice de Área e Gravidade Absoluta da Psoríase (PASI)
Prazo: Baseline e Semanas 16, 24 e 52
Baseline e Semanas 16, 24 e 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sexo do participante
Prazo: Linha de base
Linha de base
Altura do participante em cm
Prazo: Linha de base
Linha de base
Comorbidades dos participantes
Prazo: Linha de base
Linha de base
Idade do participante em anos
Prazo: Linha de Base
Linha de Base
Índice de massa corporal do participante em kg/m²
Prazo: Baseline
Baseline
Patologias prévias do participante
Prazo: Linha de Base
Linha de Base
Procedimentos cirúrgicos anteriores do participante
Prazo: Baseline
Baseline
Data do diagnóstico de psoríase
Prazo: Baseline
Baseline
Número de participantes com exame físico de acordo com os sistemas corporais
Prazo: Baseline
Baseline
Histórico de tratamento do participante
Prazo: Baseline
Histórico de tratamento para descrever os tratamentos anteriores recebidos pelos participantes para a psoríase e os tratamentos anteriores recebidos pelos participantes não relacionados com a psoríase
Baseline
Qualidade de vida avaliada pelo questionário Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Baseline e Semanas 16, 24 e 52
Baseline e Semanas 16, 24 e 52
Alteração nos sintomas avaliada pela pontuação da Escala Numérica de Avaliação da Comichão (Itch-NRS)
Prazo: Baseline e Semanas 16, 24 e 52
Baseline e Semanas 16, 24 e 52
Área de Superfície Corporal (BSA)
Prazo: Baseline e Semanas 16, 24 e 52
Baseline e Semanas 16, 24 e 52
Pontuação da Avaliação Global Estática do Médico (sPGA)
Prazo: Baseline e Semanas 16, 24 e 52
Baseline e Semanas 16, 24 e 52
Pontuação da Avaliação Global do Médico Específica para o Couro Cabeludo (ssPGA)
Prazo: Baseline e Semanas 16, 24 e 52
Baseline e Semanas 16, 24 e 52
Pontuação da Avaliação Global do Médico Específica do Couro Cabeludo (ssPGA) 0/1
Prazo: Linha de base e Semanas 16, 24 e 52
Linha de base e Semanas 16, 24 e 52
Índice de Área e Gravidade da Psoríase Absoluto (PASI) 75 e 90
Prazo: Baseline e Semanas 16, 24 e 52
Baseline e Semanas 16, 24 e 52
Terapias concomitantes para psoríase recebidas
Prazo: Linha de base e Semanas 16, 24 e 52
Linha de base e Semanas 16, 24 e 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

5 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

1 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IM011-1228

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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