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中等症／重症乾癬患者のためのデウクラバシチニブ：イタリアにおける実臨床経験

2025年11月27日 更新者：Bristol-Myers Squibb

"DEMOS" - イタリアにおける中等症/重症乾癬患者に対するデュクラバシチニブ：実臨床経験

本研究の目的は、イタリアにおいて、中等症/重症乾癬患者がデュクラバシチニブ治療を受けた際の、有効性、安全性、および健康関連QOL（HRQoL）に関する実臨床での経験を明らかにすることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • 電話番号：855-907-3286
  • メール：Clinical.Trials@bms.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：First line of the email MUST contain NCT # and Site #

研究場所

  • イタリア
    • Verona
      • Verona、Verona、イタリア、37126
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
        • コンタクト：
          • Paolo Gisondi, Site 0001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究の対象集団は、イタリアの国家医薬品庁（AIFA）が定めた臨床診療および償還基準に従ってデュクラバシチニブによる治療を既に開始している、中等度から重度の乾癬と診断された成人で構成されます

説明

適格基準：

  • 参加者は、臨床診療およびイタリア国立医薬品庁（AIFA）が決定した償還基準に従い、4～8週間前にデウクラバシチニブ単剤療法を開始していること
  • 患者は中等症から重症の尋常性乾癬を有していること
  • 患者はインフォームド・コンセント書（ICF）に署名していること

除外基準：

  • 中等症から重症の乾癬に対する介入研究に同時に参加していること
  • 以下の理由により研究に参加できないこと：研究の目的を理解できない患者、ICFを理解し署名できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホート1
中等度/重度乾癬を有しデュクラバシチニブを投与中の参加者
薬：デウクラバシチニブ
商品ラベルによると

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
デュクラバシチニブ治療を継続している参加者の割合
時間枠：第24週および52週
第24週および52週
絶対乾癬面積重症度指数（PASI）
時間枠：ベースラインおよび16週、24週、52週
ベースラインおよび16週、24週、52週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の性別
時間枠：ベースライン
ベースライン
参加者の身長（cm）
時間枠：ベースライン
ベースライン
参加者の併存疾患
時間枠：ベースライン
ベースライン
参加者の年齢（年単位）
時間枠：ベースライン
ベースライン
参加者の体格指数（kg/m²）
時間枠：ベースライン
ベースライン
参加者の既往症
時間枠：ベースライン
ベースライン
参加者の過去の外科的処置
時間枠：ベースライン
ベースライン
乾癬の診断日
時間枠：ベースライン
ベースライン
身体系統別の身体検査を受けた参加者数
時間枠：ベースライン
ベースライン
参加者の治療履歴
時間枠：ベースライン
乾癬に対する参加者の過去の治療歴および乾癬に関連しない参加者の過去の治療歴を記載する治療歴
ベースライン
皮膚科生活の質指標（DLQI）アンケートによって評価された生活の質
時間枠：ベースラインおよび16週、24週、52週
ベースラインおよび16週、24週、52週
かゆみ数値評価尺度（Itch-NRS）スコアで評価した症状の変化
時間枠：ベースラインおよび16週、24週、52週
ベースラインおよび16週、24週、52週
体表面積（BSA）
時間枠：ベースラインと16週目、24週目、52週目
ベースラインと16週目、24週目、52週目
スタティック・フィジシャンズ・グローバル・アセスメント（sPGA）スコア
時間枠：ベースラインおよび16週、24週、52週
ベースラインおよび16週、24週、52週
頭皮特異的医師総合評価（ssPGA）スコア
時間枠：ベースラインおよび16週、24週、52週
ベースラインおよび16週、24週、52週
Scalp Specific Physician Global Assessment (ssPGA) スコア 0/1
時間枠：ベースラインおよび16週、24週、52週
ベースラインおよび16週、24週、52週
絶対乾癬面積重症度指数 (PASI) 75 および 90
時間枠：ベースラインおよび16週、24週、52週
ベースラインおよび16週、24週、52週
同時に受けていた乾癬治療
時間枠：ベースライン、16週、24週、52週
ベースライン、16週、24週、52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月5日

一次修了 (推定)

2027年7月5日

研究の完了 (推定)

2027年8月5日

試験登録日

最初に提出

2025年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月27日

最初の投稿 (実際)

2025年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月27日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IM011-1228

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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