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Deucravacitinib per Pazienti con Psoriasi Moderata/Grave: Un'Esperienza di Vita Reale in Italia

27 novembre 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

"DEMOS" - Deucravacitinib per Pazienti con Psoriasi Moderata/Grave: Un'Esperienza Reale in Italia

Lo scopo di questo studio è caratterizzare l'esperienza nella vita reale dei pazienti con psoriasi da moderata a grave in trattamento con deucravacitinib, in termini di efficacia, sicurezza e qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) in Italia

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #

Luoghi di studio

  • Italia
    • Verona
      • Verona, Verona, Italia, 37126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
        • Contatto:
          • Paolo Gisondi, Site 0001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà costituita da adulti con diagnosi di psoriasi da moderata a grave che hanno già iniziato il trattamento con deucravacitinib secondo la pratica clinica e i criteri di rimborso stabiliti dall'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) in Italia

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti hanno iniziato il trattamento con monoterapia deucravacitinib da 4 a 8 settimane prima, secondo la pratica clinica e i criteri di rimborso stabiliti dall'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
  • I pazienti hanno psoriasi a placche da moderata a grave
  • I pazienti hanno firmato il modulo di consenso informato (ICF)

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione simultanea a qualsiasi studio interventistico per la loro psoriasi da moderata a grave
  • Incapacità di partecipare allo studio per i seguenti motivi: pazienti incapaci di comprendere lo scopo dello studio, pazienti incapaci di comprendere e firmare l'ICF

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohort 1
Partecipanti con psoriasi da moderata a grave in trattamento con deucravacitinib
Droga: Deucravacitinib
Secondo l'etichetta del prodotto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che continuano a ricevere il trattamento con deucravacitinib
Lasso di tempo: Settimana 24 e 52
Settimana 24 e 52
Absolute Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Lasso di tempo: Baseline e Settimane 16, 24 e 52
Baseline e Settimane 16, 24 e 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sesso dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Altezza partecipante cm
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Comorbilità dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Età del partecipante in anni
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Indice di massa corporea del partecipante in kg/m²
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Patologie pregresse del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Procedure chirurgiche precedenti del partecipante
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Data di diagnosi della psoriasi
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Numero di partecipanti con esame fisico secondo i sistemi corporei
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Storico del trattamento del partecipante
Lasso di tempo: Baseline
Anamnesi terapeutica per descrivere i trattamenti precedenti ricevuti dai partecipanti per la psoriasi e i trattamenti precedenti ricevuti dai partecipanti non correlati alla psoriasi
Baseline
Qualità della vita valutata tramite il questionario Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Lasso di tempo: Baseline e Settimane 16, 24 e 52
Baseline e Settimane 16, 24 e 52
Variazione dei sintomi valutata dal punteggio della Scala Numerica di Valutazione del Prurito (Itch-NRS)
Lasso di tempo: Baseline e Settimane 16, 24 e 52
Baseline e Settimane 16, 24 e 52
Superficie Corporea (BSA)
Lasso di tempo: Baseline e Settimane 16, 24 e 52
Baseline e Settimane 16, 24 e 52
Punteggio Static Physician's Global Assessment (sPGA)
Lasso di tempo: Baseline e Settimane 16, 24 e 52
Baseline e Settimane 16, 24 e 52
Punteggio Scalp Specific Physician Global Assessment (ssPGA)
Lasso di tempo: Baseline e Settimane 16, 24 e 52
Baseline e Settimane 16, 24 e 52
Punteggio Scalp Specific Physician Global Assessment (ssPGA) 0/1
Lasso di tempo: Baseline e Settimane 16, 24 e 52
Baseline e Settimane 16, 24 e 52
Indice Psoriasi Area e Severità Assoluto (PASI) 75 e 90
Lasso di tempo: Baseline e Settimane 16, 24 e 52
Baseline e Settimane 16, 24 e 52
Terapie concomitanti per la psoriasi ricevute
Lasso di tempo: Baseline e settimane 16, 24 e 52
Baseline e settimane 16, 24 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

5 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

5 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM011-1228

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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