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Deucravacitinib para Pacientes con Psoriasis Moderada/Grave: Una Experiencia en la Vida Real en Italia

27 de noviembre de 2025 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

"DEMOS" - Deucravacitinib para Pacientes con Psoriasis Moderada/Grave: Una Experiencia en la Vida Real en Italia

El propósito de este estudio es caracterizar la experiencia en la vida real de pacientes con psoriasis moderada/grave que reciben tratamiento con deucravacitinib, en términos de eficacia, seguridad y calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en Italia

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Número de teléfono: 855-907-3286
  • Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Verona
      • Verona, Verona, Italia, 37126
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
        • Contacto:
          • Paolo Gisondi, Site 0001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio estará compuesta por adultos diagnosticados con psoriasis moderada/grave que ya han iniciado tratamiento con deucravacitinib según la práctica clínica y los criterios de reembolso determinados por la Agencia Nacional de Medicamentos (AIFA) en Italia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes han iniciado tratamiento con monoterapia de deucravacitinib 4 a 8 semanas antes según la práctica clínica y los criterios de reembolso determinados por la Agencia Nacional de Medicamentos en Italia (AIFA)
  • Los pacientes tienen psoriasis en placas de moderada a grave
  • Los pacientes han firmado el formulario de consentimiento informado (FCI)

Criterios de exclusión:

  • Participación simultánea en cualquier estudio intervencionista para su psoriasis de moderada a grave
  • Incapacidad para participar en el estudio por las siguientes razones: pacientes incapaces de comprender el objetivo del estudio, pacientes incapaces de comprender y firmar el FCI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte 1
Participantes con psoriasis moderada/grave que reciben deucravacitinib
Droga: Deucravacitinib
Según la etiqueta del producto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El porcentaje de participantes que siguen recibiendo tratamiento con deucravacitinib
Periodo de tiempo: Semana 24 y 52
Semana 24 y 52
Índice de Área y Severidad Absoluta de la Psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: Baseline y Semanas 16, 24 y 52
Baseline y Semanas 16, 24 y 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sexo del participante
Periodo de tiempo: Base
Base
Altura del participante en cm.
Periodo de tiempo: Base
Base
Comorbilidades de los participantes
Periodo de tiempo: Base
Base
Edad del participante en años
Periodo de tiempo: Línea base
Línea base
Índice de masa corporal del participante en kg/m²
Periodo de tiempo: Línea de base
Línea de base
Patologías previas del participante
Periodo de tiempo: Línea base
Línea base
Participantes con procedimientos quirúrgicos previos
Periodo de tiempo: Línea base
Línea base
Fecha del diagnóstico de psoriasis
Periodo de tiempo: Línea de base
Línea de base
Número de participantes con examen físico según sistemas corporales
Periodo de tiempo: Línea de base
Línea de base
Historial de tratamiento del participante
Periodo de tiempo: Línea de base
Historial de tratamiento para describir el tratamiento o tratamientos previos recibidos por los participantes para la psoriasis y el tratamiento o tratamientos previos recibidos por los participantes no relacionados con la psoriasis
Línea de base
Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Baseline y semanas 16, 24 y 52
Baseline y semanas 16, 24 y 52
Cambio en los síntomas evaluados mediante la puntuación de la Escala Numérica de Evaluación del Picor (Itch-NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 16, 24 y 52
Línea de base y semanas 16, 24 y 52
Superficie Corporal (BSA)
Periodo de tiempo: Baseline y Semanas 16, 24 y 52
Baseline y Semanas 16, 24 y 52
Puntuación de la Evaluación Global Estática del Médico (sPGA)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 16, 24 y 52
Línea de base y semanas 16, 24 y 52
Puntuación de la Evaluación Global del Médico Específica del Cuero Cabelludo (ssPGA)
Periodo de tiempo: Baseline y semanas 16, 24 y 52
Baseline y semanas 16, 24 y 52
Puntuación 0/1 de la Evaluación Global del Médico Específica del Cuero Cabelludo (ssPGA)
Periodo de tiempo: Baseline y Semanas 16, 24 y 52
Baseline y Semanas 16, 24 y 52
Índice de Área y Gravedad Absoluta de Psoriasis (PASI) 75 y 90
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 16, 24 y 52
Línea de base y semanas 16, 24 y 52
Terapias concomitantes para la psoriasis recibidas
Periodo de tiempo: Línea basal y semanas 16, 24 y 52
Línea basal y semanas 16, 24 y 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

5 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

5 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

1 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM011-1228

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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