이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중증/중등도 건선 환자를 위한 드우크라바시티닙: 이탈리아의 실제 임상 경험

2025년 11월 27일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

"DEMOS" - 중등도/중증 건선 환자를 위한 드우크라바시티닙: 이탈리아의 실제 임상 경험

이 연구의 목적은 이탈리아에서 중증도/중증 건선 환자가 듀크라바시티닙 치료를 받으면서 효과, 안전성 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 측면에서 실제 경험을 특성화하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • 전화번호: 855-907-3286
  • 이메일: Clinical.Trials@bms.com

연구 연락처 백업

  • 이름: First line of the email MUST contain NCT # and Site #

연구 장소

  • 이탈리아
    • Verona
      • Verona, Verona, 이탈리아, 37126
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
        • 연락하다:
          • Paolo Gisondi, Site 0001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 대상군은 중등도/중증 건선 진단을 받고 이탈리아 국가의약품청(AIFA)이 결정한 보험 적용 기준 및 임상 진료 기준에 따라 듀크라바시티닙(deucravacitinib) 치료를 이미 시작한 성인으로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • 참가자는 이탈리아 국립 의약품 기관(AIFA)이 결정한 임상 실무 및 보상 기준에 따라 4~8주 전에 듀크라바시티닙 단독 요법 치료를 시작했음
  • 환자는 중등도에서 중증의 판상 건선을 가짐
  • 환자는 동의서(ICF)에 서명함

배제 기준:

  • 중등도에서 중증의 건선에 대한 모든 중재 연구에 동시에 참여함
  • 다음 이유로 연구에 참여할 수 없음: 연구 목적을 이해할 수 없는 환자, ICF를 이해하고 서명할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 1
듀크라바시티닙을 투여받는 중등도/중증 건선 환자
의약품: 듀크라바시티닙
제품 라벨에 따르면

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
데우크라바시티닙 치료를 계속 받고 있는 참가자 비율
기간: 24주 및 52주
24주 및 52주
절대 건선 면적 및 중증도 지수 (PASI)
기간: 기준선 및 16주, 24주, 52주
기준선 및 16주, 24주, 52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 성별
기간: 기준선
기준선
참가자 키(cm)
기간: 기준선
기준선
참가자 동반질환
기간: 기준선
기준선
참가자 연령(세)
기간: 기준선
기준선
참가자 체질량 지수(kg/m²)
기간: 기준선
기준선
참가자 기존 병력
기간: 베이스라인
베이스라인
참가자의 이전 수술 절차
기간: 기준선
기준선
건선 진단 날짜
기간: 기준선
기준선
신체계통별 신체검사 참가자 수
기간: 기준선
기준선
참가자 치료 이력
기간: 기준선
건선 치료 경력을 설명하기 위한 참가자의 이전 건선 치료 및 건선과 관련 없는 이전 치료
기준선
피부과 삶의 질 지수(DLQI) 설문지를 통해 평가된 삶의 질
기간: 기준선 및 16주, 24주, 52주
기준선 및 16주, 24주, 52주
가려움증 수치 평가 척도(Itch-NRS) 점수로 평가한 증상 변화
기간: 기준 및 16, 24, 52주
기준 및 16, 24, 52주
체표면적 (BSA)
기간: 기준점 및 16주, 24주, 52주
기준점 및 16주, 24주, 52주
정적 의사 전반적 평가(sPGA) 점수
기간: 기준선 및 16, 24, 52주
기준선 및 16, 24, 52주
Scalp Specific Physician Global Assessment (ssPGA) 점수
기간: Baseline 및 16주, 24주, 52주
Baseline 및 16주, 24주, 52주
두피 특이적 의사 전반적 평가(ssPGA) 점수 0/1
기간: 기준선 및 16주, 24주 및 52주
기준선 및 16주, 24주 및 52주
절대 건선 면적 및 중증도 지수 (PASI) 75 및 90
기간: 베이스라인 및 16주, 24주, 52주
베이스라인 및 16주, 24주, 52주
동반 건선 치료제 투여
기간: 기저선 및 16주, 24주, 52주
기저선 및 16주, 24주, 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 5일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IM011-1228

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

듀크라바시티닙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다